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Coach 파일럿 연구: 뇌내 출혈 후 인지 기능 및 관련 소혈관 질환 마커 평가 (COACH)

2024년 11월 14일 업데이트: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Coach 파일럿 연구: 뇌내 출혈 후 인지 기능 및 관련 소혈관 질환 마커 평가; 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA) 관련 및 고혈압 동맥병증(HA) 관련 뇌내출혈(ICH) 후 자기공명영상(MRI) 및 뇌척수액(CSF) 마커의 발달을 조사하는 것입니다. 인지 저하에. 이 파일럿 시험의 결과는 ICH 후 인지 저하의 기본 메커니즘을 조사하기 위한 더 큰 코호트 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다. 연구 모집단은 32명의 환자로 구성되어 있습니다. 55세 이상의 CAA 관련 ICH 환자 16명 및 HA 관련 ICH 환자 16명. 데이터는 4개의 측정 지점에서 수집됩니다: 기준선(ICH를 위한 입원 중 또는 급성 ICH가 나타난 지 1개월 이내에 외래 환자 클리닉에서), 3개월 후, 6개월 후 및 12개월 후. 병전 인지 기능은 노인의 인지 쇠퇴에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE)로 평가되어 기존 인지 장애가 없는 참가자를 선택합니다.

연구 개요

상세 설명

치매는 고령화 인구의 의존성과 장애의 주요 원인이며 주로 신경퇴행성 및 뇌혈관 질환에 의해 발생합니다. 혈관 인지 장애(VCI)는 뇌내 출혈(ICH)에서 회복된 환자의 10% 이상에서 발생하며 ICH 후 회복에 큰 영향을 미칩니다. ICH의 급성기에는 뇌 실질을 손상시키는 출혈로 인해인지 장애가 직접 발생할 수 있습니다. 그러나 만성기에는 추가적인 인지 기능 저하도 만연합니다.

ICH 후 인지 저하는 ICH의 기본 병인에 의해 발생할 수 있습니다. ICH를 일으키는 가장 흔한 기저 소혈관 질환(SVD)은 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)과 고혈압성 동맥병증(HA)입니다. CAA 및 HA에는 MRI를 사용하여 질병 진행을 생체 내에서 추적할 수 있는 SVD 마커의 자체 방사선 서명이 있습니다. 이 두 가지 유형의 SVD는 초기 임상 증상이 다르지만 CAA는 전형적으로 엽성 ICH를 나타내는 반면 HA는 깊은 ICH를 유발합니다. 두 환자 그룹 모두 치매가 발생할 위험이 있습니다. 그러나 최근에 엽성 ICH 환자가 심부 ICH 환자보다 2배 더 자주 새로운 발병 치매가 발생하는 것으로 나타났습니다. 근본적인 CAA 병리가 이러한 증가를 유발하는지 여부는 불분명합니다. 또한 ICH가 혈관 손상 과정을 가속화하는지 여부와 특정 질병 표지자에 의해 인지 감퇴를 예측할 수 있는지 여부는 불확실합니다. ICH 후 인지 저하의 기본 메커니즘을 이해하면 ICH에서 회복 중인 환자의 예후 및 임상 관리에 대한 지식을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 전반적인 목표는 ICH에서 회복한 환자의 인지 저하와 SVD 마커와의 관계를 연구하는 것입니다. 결과는 더 큰 코호트 연구를 설계하는 데 사용됩니다.

연구 모집단은 유전성 CAA(HCHWA-D)와 같은 유전성 ICH의 가족력이 없고 ICH 전에 인지 장애가 없는 ICH 환자입니다. CAA 관련 ICH에 대한 방사선 보스턴 기준에는 55세 이상의 환자만 포함되므로 환자의 나이는 55세 이상입니다. 기준선에서 병전 기능 상태는 mRS(modified Rankin Scale) 및 Barthell 지수로 평가됩니다. 3Tesla MRI는 ICH의 가장 가능성 있는 근본 원인을 평가하기 위해 수행됩니다(CAA 또는 HA 관련 ICH가 있는 환자가 포함됨). NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)로 뇌졸중 중증도를 평가하고 신경학적 검사를 실시합니다. 참가자는 라이프 스타일, 혈관 위험 요인 및 약물에 대한 광범위한 인터뷰를 받고 혈액 철수를 겪게 됩니다. 신경심리학적 검사를 실시하고 우울증, 불안 및 정신병리를 선별하기 위해 설문지를 사용합니다. 또한 참가자는 뇌척수액(CSF)을 수집하기 위해 요추 천자를 받아야 합니다. 3개월 후 신경학적 검사와 신경심리학적 검사를 반복하게 됩니다. 6개월과 12개월 후 신경학적 검사, 3 Tesla MRI 및 신경심리학적 검사를 반복하게 됩니다. 또한 참가자는 이 두 시점에서 요추 천자를 요청받게 됩니다. 주요 매개변수는 12개월의 인지 저하(신경 심리학적 평가에 따름)입니다. 2차 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에서 MRI 및 CSF 마커의 SVD 마커 부담입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 유전성 CAA(HCHWA-D)와 같은 유전성 ICH의 가족력이 없고 ICH 전에 인지 장애가 없는 ICH 환자입니다. CAA 관련 ICH에 대한 방사선 보스턴 기준에는 55세 이상의 환자만 포함되므로 환자의 나이는 55세 이상입니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 55세
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  3. CAA 또는 HA가 가장 가능성 있는 원인인 천막위 ICH.

제외 기준:

  1. 연령 < 55세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 노인의 인지 쇠퇴에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE)로 평가된 기존 인지 장애; 53 - 63 사이의 점수는 기존 인지 장애를 반영합니다.
  4. 다음과 같은 대조 징후: 3T MRI에 대한 대조 징후. 가능한 금기 사항의 예는 다음과 같습니다.

    • 밀실 공포증
    • 심장박동기 및 제세동기
    • 신경 자극제
    • 두개내 클립
    • 안와내 또는 안구내 금속 파편
    • 인공와우
    • 강자성 임플란트
    • 수두증 펌프
    • 링
    • 영구 화장
    • 어깨 위의 문신
    • 신장 기능 감소(추정 GFR < 30 ml/min/1,73m2, 또는 신원성 전신 섬유증/신원성 섬유화 신병증(NSF/NFD))
    • 가돌리늄 조영제 또는 투여 용액의 구성 성분 중 하나에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응

요추 천자에 대한 금기 사항:

  • 두개내 종양
  • 압축 수질
  • 두개내압 증가의 징후 및 증상
  • 피부의 국소 감염
  • 항응고제 사용을 포함한 응고병증(INR ≥ 1.8) 또는 혈소판 감소증(<40)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
CAA 관련 ICH 환자 16명
포함 기준에 맞는 55세 이상의 16명의 환자. CAA 관련 ICH는 Modified Boston Criteria에 따라 확정적이거나 개연성 있는 CAA 기준을 충족하는 ICH로 정의됩니다.
HA 관련 ICH 환자 16명
포함 기준에 맞는 55세 이상의 16명의 환자. HA 관련 ICH는 기저핵, 시상 또는 심부 백질에 위치한 ICH로 정의되며 다음과 같이 정의된 고혈압의 존재: 140 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg)이지만 고혈압 치료는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 저하(신경 심리학적 평가에 따름)
기간: ICH 후 12개월
새로운 발병 인지 장애 및 치매는 MMSE(Mini-Mental State Examination)에 따라 결정되고 CAA 관련 ICH와 HA 관련 ICH를 비교합니다.
ICH 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 6개월 및 12개월에서 MRI 마커에 대한 SVD 마커의 부담
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
미세출혈(MB), 피질 표재 철침착증(cSS), 백질 고강도(WMH), 만성 지주막하 출혈(cSAH), 혈관주위 공간 확대(ePVS), 미세경색, 뇌내 출혈, 피질 위축 및 기타 새롭고 알려진 작은 혈관 바이오마커는 3T에서 평가되고 STRIVE 기준에 따라 점수가 매겨집니다. 이러한 SVD 마커는 총 MRI 소혈관 질환 점수를 형성하기 위해 합산됩니다. 이 총 MRI 소혈관 질환 점수는 기준선, 6개월 및 12개월 후 환자에서 비교됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에서 CSF의 p-tau181 농도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
P-tau181의 농도(pg/ml 단위)는 기준선, 6개월 및 12개월에서 각 환자의 CSF에서 결정됩니다. 농도의 변화는 각 환자에서 계산됩니다. 선형 회귀 분석은 주로 MMSE와 CSF 마커의 연관성을 검사하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에서 CSF의 Aβ40 농도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Aβ40의 농도(pg/ml)는 기준선, 6개월 및 12개월에서 각 환자의 CSF에서 결정됩니다. 농도의 변화는 각 환자에서 계산됩니다. 선형 회귀 분석은 주로 MMSE와 CSF 마커의 연관성을 검사하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에서 CSF의 Aβ42 농도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Aβ42의 농도(pg/ml 단위)는 기준선, 6개월 및 12개월에서 각 환자의 CSF에서 결정됩니다. 농도의 변화는 각 환자에서 계산됩니다. 선형 회귀 분석은 주로 MMSE와 CSF 마커의 연관성을 검사하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에서 CSF의 t-tau 농도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
T-tau의 농도는 기준선, 6개월 및 12개월에서 각 환자의 CSF에서 결정됩니다. 농도의 변화는 각 환자에서 계산됩니다. 선형 회귀 분석은 주로 MMSE와 CSF 마커의 연관성을 검사하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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