- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499169
Coach-pilotundersøgelse: vurdering af kognitiv funktion og relaterede markører for små karsygdomme efter intracerebral blødning (COACH)
Coach Pilotundersøgelse: Vurdering af kognitiv funktion og relaterede markører for små karsygdomme efter intracerebral blødning; en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Demens er en væsentlig bidragyder til afhængighed og handicap i den aldrende befolkning og er hovedsageligt forårsaget af neurodegenerative og cerebrovaskulære sygdomme. Vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) forekommer hos mindst 10 % af patienterne, der kommer sig efter en intracerebral blødning (ICH) og har en stor indvirkning på post ICH recovery. I den akutte fase af ICH kan kognitiv svækkelse være forårsaget direkte af blødningen, der beskadiger hjerneparenkymet. I den kroniske fase er yderligere kognitiv tilbagegang dog også udbredt.
Kognitiv tilbagegang efter ICH kan være forårsaget af den underliggende ætiologi af ICH. De hyppigste underliggende småkarsygdomme (SVD), der forårsager ICH, er cerebral amyloid angiopati (CAA) og hypertensiv arteriopati (HA). CAA og HA har deres egne radiologiske signaturer af SVD-markører, som muliggør in vivo-sporing af sygdomsprogression ved hjælp af MRI. Selvom den indledende kliniske præsentation af disse to typer af SVD adskiller sig - CAA præsenterer klassisk med en lobar ICH, hvorimod HA forårsager dyb ICH - er begge grupper af patienter i risiko for at udvikle demens. Det er dog for nylig blevet vist, at patienter med lobar ICH udvikler nyopstået demens dobbelt så ofte som patienter med dyb ICH. Hvorvidt den underliggende CAA-patologi forårsager denne stigning, er fortsat uklart. Desuden er det usikkert, hvorvidt ICH fremskynder processen med vaskulær skade, og om kognitiv tilbagegang kan forudsiges af visse sygdomsmarkører. Forståelse af de underliggende mekanismer for kognitiv tilbagegang efter ICH hjælper med at forbedre viden om prognose og klinisk behandling af patienter, der er ved at komme sig fra ICH. Det overordnede mål er at studere kognitiv tilbagegang hos patienter, der kommer sig fra ICH, og forholdet til SVD-markører. Resultaterne vil blive brugt til at designe et større kohortestudie.
Undersøgelsespopulationen er patienter med ICH, som ikke har nogen familiehistorie med arvelige former for ICH, såsom arvelig CAA (HCHWA-D) og ingen kognitiv svækkelse før ICH. Patienter vil være i alderen ≥ 55 år, da de radiologiske Boston-kriterier for CAA-relateret ICH kun omfatter patienter ≥ 55 år. Ved baseline vil den præmorbide funktionelle status blive vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) og Barthell-indeks. En 3Tesla MRI vil blive udført for at vurdere den mest sandsynlige underliggende årsag til ICH (patienter med enten CAA eller HA-relateret ICH vil blive inkluderet). Sværhedsgraden af et slagtilfælde vil blive vurderet med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), og en neurologisk undersøgelse vil blive udført. Deltagerne vil gennemgå et omfattende interview om livsstil, vaskulære risikofaktorer og medicin, og vil gennemgå en blodabstinens. Der vil blive udført neuropsykologisk test, og spørgeskemaer vil blive brugt til screening for depression, angst og psykopatologi. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en lumbalpunktur for at opsamle cerebrospinalvæske (CSF). Efter tre måneder vil neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk test blive gentaget. Efter seks og 12 måneder vil den neurologiske undersøgelse, de 3 Tesla MR og neuropsykologiske test blive gentaget. Derudover vil deltagerne blive bedt om en lumbalpunktur på disse to tidspunkter. Hovedparametrene er kognitiv tilbagegang (ifølge den neuropsykologiske vurdering) ved 12 måneder. Sekundære resultater er belastningen af SVD-markører på MRI- og CSF-markører ved baseline, efter seks måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55 år
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Supratentorial ICH med CAA eller HA som den mest sandsynlige årsag.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 55 år
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Eksisterende kognitiv svækkelse vurderet med Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE); score mellem 53 - 63 afspejler allerede eksisterende kognitiv svækkelse
Kontraindikationer, såsom: Kontraindikationer for 3T MR. Eksempler på mulige kontraindikationer er:
- Klaustrofobi
- Pacemakere og defibrillatorer
- Nervestimulatorer
- Intrakranielle klip
- Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Cochlear implantater
- Ferromagnetiske implantater
- Hydrocephalus pumpe
- Intra-uterin enhed
- Permanent make-up
- Tatoveringer over skuldrene
- Nedsat nyrefunktion (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2; eller nefrogen systemisk fibrose/nefrogen fibroserende nefropati (NSF/NFD))
- Kendt tidligere allergisk reaktion over for gadoliniumkontrast eller en af bestanddelene i dets opløsning til administration
Kontraindikationer for lumbalpunktur:
- Intrakraniel tumor
- Compressio medullae
- Tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk
- Lokale infektioner i huden
- En koagulopati inklusive brug af antikoagulerende lægemidler (INR ≥ 1,8) eller trombocytopeni (<40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
16 patienter med CAA-relateret ICH
16 patienter over 55 år, der passer til inklusionskriterierne.
CAA-relateret ICH er defineret som en ICH, der opfylder kriterierne for definitiv eller sandsynlig CAA i henhold til de modificerede Boston-kriterier.
|
|
16 patienter med HA-relateret ICH
16 patienter over 55 år, der passer til inklusionskriterierne.
HA-relateret ICH er defineret som ICH lokaliseret i de basale ganglier, thalamus eller den dybe hvide substans og tilstedeværelsen af hypertension defineret som: ved behandling for hypertension eller kendt med højt blodtryk (to målinger systolisk blodtryk (SBP) > 140 eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg), men ikke behandlet for hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv tilbagegang (ifølge den neuropsykologiske vurdering)
Tidsramme: 12 måneder efter ICH
|
Nyopstået kognitiv svækkelse og demens vil blive bestemt i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) og sammenlignet mellem CAA-relateret og HA-relateret ICH.
|
12 måneder efter ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde af SVD-markører på MRI-markører ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter seks måneder og ved 12 måneder
|
Tilstedeværelsen og antallet af mikroblødninger (MB'er), kortikal overfladisk siderose (cSS), hyperintensiteter af hvidt stof (WMH), kronisk subaraknoidal blødning (cSAH), forstørrede perivaskulærrum (ePVS), mikroinfarkter, intragyrale blødninger, kortikal atrofi og andre nye og kendte små kar biomarkører vil blive vurderet på 3T og scoret i henhold til STRIVE-kriterierne.
Disse SVD-markører vil blive lagt sammen for at danne en samlet MRI-score for små karsygdomme.
Denne samlede MRI-score for små karsygdomme vil blive sammenlignet hos patienter ved baseline, efter seks måneder og efter tolv måneder.
|
Baseline, efter seks måneder og ved 12 måneder
|
|
Koncentrationer af p-tau181 i CSF ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter seks måneder og ved 12 måneder
|
Koncentrationer af p-tau181 (i pg/ml) vil blive bestemt i CSF for hver patient ved baseline, efter seks måneder og efter 12 måneder.
Ændringer i koncentrationen vil blive beregnet hos hver patient.
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge associationer af CSF-markører primært med MMSE.
|
Baseline, efter seks måneder og ved 12 måneder
|
|
Koncentrationer af Aβ40 i CSF ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
|
Koncentrationer af Aβ40 (i pg/ml) vil blive bestemt i CSF for hver patient ved baseline, efter seks måneder og efter 12 måneder.
Ændringer i koncentrationen vil blive beregnet hos hver patient.
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge associationer af CSF-markører primært med MMSE.
|
Ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
|
|
Koncentrationer af Aβ42 i CSF ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
|
Koncentrationer af Aβ42 (i pg/ml) vil blive bestemt i CSF for hver patient ved baseline, efter seks måneder og efter 12 måneder.
Ændringer i koncentrationen vil blive beregnet hos hver patient.
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge associationer af CSF-markører primært med MMSE.
|
Ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
|
|
Koncentrationer af t-tau i CSF ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
|
Koncentrationer af t-tau vil blive bestemt i CSF for hver patient ved baseline, efter seks måneder og efter 12 måneder.
Ændringer i koncentrationen vil blive beregnet hos hver patient.
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge associationer af CSF-markører primært med MMSE.
|
Ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Proteostase mangler
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Cerebrale småkarsygdomme
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Kognitiv dysfunktion
- Blødning
- Hjerneblødning
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, hypertensiv
- Cerebral amyloid angiopati
- Cerebral amyloid angiopati, familiær
Andre undersøgelses-id-numre
- P20.109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .