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新しい加熱式タバコ製品(IQOS)の濫用責任とメンソールタバコ代替品としての実現可能性

2025年1月27日 更新者:Virginia Commonwealth University

加熱式タバコ製品のフレーバーがメンソールタバコ喫煙者のタバコ使用行動と乱用責任に及ぼす影響

このプロジェクトでは、メンソール喫煙者を対象に、加熱式タバコ製品 (HTP) クラスの一部である IQOS として知られる MRTP への切り替えに対するフレーバーの入手可能性の影響を、臨床検査と乱用傾向の自然主義的評価を使用して調査します。 この結果は、連邦規制当局がメンソール風味のHTPへのアクセスを制限する政策がメンソール紙巻きタバコ喫煙者に及ぼす公衆衛生への影響を予測するのに役立つだろう。

調査の概要

詳細な説明

FDAが提案したメンソール紙巻きタバコの禁止案が公衆衛生上成功するかどうかは、禁煙できないメンソール喫煙者が非メンソール紙巻きタバコ(公衆衛生上の利益にはならない)に切り替えるか、加熱式タバコ製品(HTP)のような潜在的に害が少ない代替品に切り替えるかにかかっている。 2019年、FDAは「IQOS」と呼ばれるHTPとそのタバコ風味とメンソール風味の「ヒートスティック」(HS)を修正リスクタバコ製品(MRTP)として認可した。 IQOS に関する FDA の今後の行動に関連する問題の 1 つは、「特定のフレーバーが、成人の喫煙者が紙巻きタバコの使用を減らし、より有害性の低い製品に切り替えるのに役立つかどうか、そしてどのように役立つか」ということです (FDA、2018)。 IQOS のような HTP が紙巻きタバコの健康負担を軽減する可能性を理解するには、メンソール喫煙者が HTP に切り替えるためにフレーバーの入手可能性がどの程度重要であるかを調査する、的を絞った研究が必要です。 あるタバコ製品が別のタバコ製品の代替となるためには、その乱用責任が一致している必要があります。 ニコチン送達プロファイルを特徴付け(血漿ニコチンおよびパフトポグラフィーを介して)、有効性を強化する(主観的および行動的測定を介して)ことにより、タバコ製品の乱用の可能性を比較するための検証された臨床検査法が存在します。 自然主義的評価により、使用パターンと製品の代替に関する臨床検査結果を検証できます。

現在の研究には、2群、2週間の並行グループ試験が含まれています。 最初の 1 週間は自社ブランド (OB) メンソール紙巻きタバコのベースラインであり、この期間中、生態学的瞬間評価 (EMA) を使用してタバコの使用が毎日評価されます。 月曜日と金曜日に、参加者はOB紙巻きタバコの使用と主観的測定への回答を含む臨床ラボセッションと、メンソール紙巻きタバコをIQOSを含む一連のタバコ製品に置き換える意欲を評価する実験的タバコ市場(ETM)タスクを完了します。 次の週に、参加者はランダムに IQOS メントール (n=25) または IQOS タバコ (n=25) を投与されます。 EMA と臨床検査室への訪問が繰り返されます。 目的 1 では、臨床検査環境における IQOS の乱用責任を評価します。 結果には、血漿ニコチンレベル、一服行動、主観的影響に関する反応、ETM タスクからの製品の代替品が含まれます。 目的 2 では、参加者が毎日の OB と IQOS の使用結果を EMA 経由で報告する、自然主義的な環境でのタバコの使用パターンを測定します。 包括的な仮説は、OB と比較して、IQOS メンソールの乱用責任プロファイルは IQOS タバコよりも差が小さいというもので、メンソール風味の HTP が入手できる場合、メンソール喫煙者は可燃性メンソール紙巻きタバコの代わりに HTP を使用する可能性が高いことを示唆しています。 この結果により、HTP の公衆衛生への影響と、メンソール風味の MRTP へのアクセスを制限する可能性がある政策についての理解が深まるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人(21歳以上)
  • 毎日メンソールタバコを吸う人
  • 対面スクリーニングでの呼気一酸化炭素 (CO) 測定値 > 5 PPM (喫煙状況の確認のため)
  • 対面スクリーニングでのニコチン使用を検証するための「陽性」コチニンカセット結果。
  • 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、各ラボセッションの 8 時間以上前にニコチン/タバコを控える用意がなければなりません。
  • 参加者はコンピューター/スマートフォンにアクセスでき、毎日のアンケートを喜んで受け取って回答する必要があります。
  • 英語の読み書きができること

除外基準:

  • 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の日常使用
  • 自己申告による慢性疾患または精神疾患の病歴
  • 女性は、(尿検査により)妊娠の陽性反応が出た場合、または授乳中の自己申告をした場合は除外されます。

科学的完全性を保つため、現時点では研究の包含基準と除外基準の一部の詳細は省略されています。 完全な包含および除外基準は、研究完了後に掲載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タバコ味のIQOS
タバコ - メンソール喫煙者は、IQOS 2.4 タバコ加熱システムで使用するタバコ風味のヒートスティックのみを利用できます。
参加者はまず、通常のブランドのメンソール紙巻きタバコを今後 7 日間普通に吸い、他のタバコ製品の使用を避けるよう指示されます。 このベースライン週の後、参加者は 2 つの HTP フレーバー条件 (タバコ風味のヒートスティックまたはフレッシュメンソール風味のヒートスティック) のうち 1 つに同じ確率でランダムに割り当てられ、条件別の HTP が提供され、それを代わりに使用するように求められます。来週はいつものメンソールタバコ。 参加者は、自宅 (自然主義的な使用) と臨床検査室 (週 2 回の訪問) の両方で、独自のブランドのメンソール紙巻きタバコと割り当てられた HTP を使用します。
実験的:メンソール味のIQOS
メンソール - メンソール喫煙者は、IQOS 2.4 タバコ加熱システムで使用するメンソール風味のヒートスティックのみにアクセスできます。
参加者はまず、通常のブランドのメンソール紙巻きタバコを今後 7 日間普通に吸い、他のタバコ製品の使用を避けるよう指示されます。 このベースライン週の後、参加者は 2 つの HTP フレーバー条件 (タバコ風味のヒートスティックまたはフレッシュメンソール風味のヒートスティック) のうち 1 つに同じ確率でランダムに割り当てられ、条件別の HTP が提供され、それを代わりに使用するように求められます。来週はいつものメンソールタバコ。 参加者は、自宅 (自然主義的な使用) と臨床検査室 (週 2 回の訪問) の両方で、独自のブランドのメンソール紙巻きタバコと割り当てられた HTP を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニコチン送達
時間枠:第 2 週、金曜日 臨床検査室訪問 (パフバウト期間 10 回)
参加者に割り当てられたフレーバーで IQOS を使用した標準化された 10 回パフ (パフ間隔は 30 秒) の前後の血漿ニコチン レベルの変化。 結果は、2つの研究群にわたる平均血漿ニコチン増加量(標準化されたパフ・バウトの前後の血漿ニコチン・レベルの変化)を比較し、また自社ブランドのメンソール紙巻きタバコと比較します。
第 2 週、金曜日 臨床検査室訪問 (パフバウト期間 10 回)
ベースラインから1日あたりの1日の平均タバコの使用率の変化
時間枠:第1週(ベースライン)から2週目(介入)
毎日のテキスト/電子メール調査で収集された1日あたりの消費されたタバコの平均数、毎週の火曜日の平均過剰消費。 結果は、2つの研究群の間のベースライン週(OBメントールタバコの使用)から介入週(IQOS使用)とのタバコ消費量の変化率を比較します。
第1週(ベースライン)から2週目(介入)
実験タバコ市場のタスクを使用して、被験者がタバコからHTPに代わる意思があるため、需要の増加率
時間枠:第2週、金曜日の臨床研究所訪問
参加者は、実験的なタバコ市場のタスクを完了します。これにより、参加者は、製品の大規模なメニュー全体に仮想予算を割り当てるよう求めます。 各セッションでは、タバコの価格が上昇しました(0.12ドル、0.25ドル、0.50ドル、1.00ドル。 タバコあたり2.00ドル)代替製品の価格は固定されたままでした。 3つのETMセッションで、すべての製品、リトルシガーとシガー(LCC)を除くすべての製品、または端(juul e-cigarettes)を除くすべての製品のいずれかが利用可能でした。 線形回帰は、ログ変換されたタバコ価格を使用して個々の参加者データで実行され、需要と代替を決定します。 タバコ製品の報告された需要は、IQOとタバコ間の代替を決定するために使用されます。 購入の決定は強化されていません。 結果は、IQOS-TOBACCOのみにアクセスできる人と比較して、IQOS-MentholおよびIqos-Tobacco(IQOS-Mグループ)にアクセスできる人の中で、メントールタバコに関するIQOSのクロスプライス弾力性(CPE)を比較します(IQOS-Tのみを比較します。グループ)。
第2週、金曜日の臨床研究所訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフトポグラフィー (パフ持続時間)
時間枠:第 2 週、金曜日 臨床検査室訪問 (パフバウト期間 10 回)
割り当てられたフレーバーの IQOS で標準化された 10 パフ (パフ間隔 30 秒) を行った場合の、パフあたりの平均持続時間。 パフ持続時間は、IQOS デバイスに取り付けられた検証済みのパフ トポグラフィー装置を使用して測定されます。 結果は、2 つの研究アームにわたる平均パフ持続時間を比較します。
第 2 週、金曜日 臨床検査室訪問 (パフバウト期間 10 回)
タバコの渇望抑制アンケート
時間枠:第2週、金曜日の臨床研究所訪問(10パフの試合期間)
IQOSの10パフを使用する前後に評価される「タバコの渇望」の程度を比較します。 タバコの渇望は、7ポイントのリッカートのようなスケールを特徴とする喫煙衝動(QSU)のアンケートを使用して、標準化されたパフの試合の前後に評価されます。 QSUからの「煙への衝動への衝動」アイテムの削減は、この評価で使用されます。 2つの実験的なIQOSグループ間で、平均タバコの渇望抑制スコアが比較されます。 タバコの渇望アンケート(TCQ)は、感情、期待、強迫性、目的の4つの次元でタバコの渇望を評価する有効で信頼できる47項目の自己報告機器です。 スコアが高ければ高いほど、喫煙をあきらめた場合、離脱症状が発生する可能性が高くなります。また、離脱症状はより強くなる可能性があります
第2週、金曜日の臨床研究所訪問(10パフの試合期間)
毎日の平均IQOS使用
時間枠:第2週(介入週)、火曜日から木曜日
毎日使用されるIQOSヒートスティックの数は、研究中に評価されます。 2つの研究群の間で、平均して(介入週の火曜日から)使用される1日あたりのヒートスティックの数を比較します。
第2週(介入週)、火曜日から木曜日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew J Barnes, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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