- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499377
Ответственность за злоупотребление новым табачным изделием с подогревом (IQOS) и его применимость в качестве заменителя сигарет с ментолом
Влияние вкуса нагретых табачных изделий на поведение при употреблении табака и ответственность за злоупотребление среди курильщиков ментоловых сигарет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успех предложенного FDA запрета сигарет с ментолом в общественном здравоохранении зависит от того, перейдут ли курильщики с ментолом, которые не могут бросить курить, на сигареты без ментола (без пользы для здоровья населения) или на альтернативы с потенциально меньшим вредом, такие как изделия из нагреваемого табака (HTP). В 2019 году FDA разрешило HTP под названием «IQOS» и его «HeatSticks» (HS) со вкусом табака и ментола в качестве табачного продукта с модифицированным риском (MRTP). Одним из вопросов, связанных с будущими действиями FDA в отношении IQOS, будет вопрос о том, «могут ли и каким образом определенные вкусы помочь взрослым курильщикам сигарет сократить потребление сигарет и перейти на потенциально менее вредные продукты» (FDA, 2018). Понимание того, что ООП, такие как IQOS, могут снизить вредное воздействие сигарет на здоровье, требует проведения целенаправленных исследований, направленных на изучение того, насколько важна доступность вкуса для курильщиков ментола при переходе на ООП. Для того чтобы одно табачное изделие могло заменить другое, их склонность к злоупотреблению должна совпадать. Существуют утвержденные клинические лабораторные методы для сравнения склонности к злоупотреблению табачными изделиями путем характеристики их профилей доставки никотина (с помощью никотина в плазме и топографии затяжки) и усиления эффективности (с помощью субъективных и поведенческих показателей). Натуралистическая оценка может подтвердить результаты клинических лабораторных исследований в отношении моделей использования и замены продуктов.
Текущее исследование включает двухнедельное двухнедельное испытание в параллельных группах. Первая неделя представляет собой базовый уровень сигарет с ментолом собственной марки (OB), в течение которого потребление табака будет оцениваться ежедневно с использованием экологической мгновенной оценки (EMA). В понедельник и пятницу участники пройдут клинические лабораторные занятия, включающие использование сигарет OB и реагирование на субъективные измерения, а также задачу экспериментального рынка табачных изделий (ETM), которая оценивает готовность заменить сигареты с ментолом рядом табачных изделий, включая IQOS. В течение следующей недели участники будут рандомизированы для получения IQOS-ментола (n=25) или IQOS-табака (n=25); Посещения EMA и клинической лаборатории будут повторяться. Цель 1 оценивает склонность IQOS к злоупотреблениям в условиях клинической лаборатории. Результаты включают уровни никотина в плазме, затяжное поведение, ответы о субъективных эффектах и замену продукта из задачи ETM. Цель 2 измеряет модели употребления табака в естественных условиях, где участники будут сообщать о ежедневных результатах использования OB и IQOS через EMA. Общая гипотеза заключается в том, что по сравнению с OB профиль склонности к злоупотреблению IQOS-ментолом будет отличаться меньше, чем у IQOS-табака, предполагая, что курильщики ментола будут более склонны заменять горючие ментоловые сигареты на HTP, когда доступен HTP со вкусом ментола. Результаты углубят наше понимание влияния ООП на общественное здравоохранение и политики, которая может ограничить доступ к MRTP со вкусом ментола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (в возрасте 21 года и старше)
- Ежедневные курильщики сигарет с ментолом
- Показания выдыхаемого угарного газа (CO)> 5 частей на миллион при личном скрининге (для подтверждения статуса курения)
- «Положительный» результат теста на котининовую кассету для подтверждения употребления никотина при личном скрининге.
- Участники должны быть готовы предоставить информированное согласие и воздерживаться от никотина/табака в течение ≥8 часов до каждого сеанса лаборатории.
- Участники должны иметь доступ к компьютеру/смартфону и быть готовыми получать и отвечать на ежедневные опросы.
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Ежедневное употребление любых табачных изделий, кроме сигарет
- Самооценка истории хронических медицинских или психических заболеваний
- Женщины будут исключены, если у них положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) или если они сообщают о грудном вскармливании.
Некоторые детали критериев включения и исключения исследования в настоящее время опущены, чтобы сохранить научную достоверность. Полные критерии включения и исключения будут опубликованы после завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IQOS со вкусом табака
Табак — курильщики ментола будут иметь доступ только к табачным палочкам HeatSticks для использования в системе нагревания табака IQOS 2.4.
|
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий.
После этой базовой недели участников рандомизируют по 1 из 2 вкусовых состояний HTP (HeatSticks со вкусом табака или HeatSticks со свежим ментолом) с равной вероятностью, им предоставляют запас HTP, специфичного для их состояния, и просят использовать его вместо их обычные ментоловые сигареты на следующую неделю.
Участники использовали сигареты с ментолом собственной марки и получали ПВТ как дома (натуралистическое использование), так и в клинической лаборатории (два визита в неделю).
|
|
Экспериментальный: IQOS со вкусом ментола
Ментол — курильщики ментола будут иметь доступ только к ментоловым ароматизаторам HeatSticks для использования в системе нагревания табака IQOS 2.4.
|
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий.
После этой базовой недели участников рандомизируют по 1 из 2 вкусовых состояний HTP (HeatSticks со вкусом табака или HeatSticks со свежим ментолом) с равной вероятностью, им предоставляют запас HTP, специфичного для их состояния, и просят использовать его вместо их обычные ментоловые сигареты на следующую неделю.
Участники использовали сигареты с ментолом собственной марки и получали ПВТ как дома (натуралистическое использование), так и в клинической лаборатории (два визита в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка никотина в плазму
Временное ограничение: Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
|
Изменение уровня никотина в плазме до и после стандартной 10-затяжки (30-секундный интервал между затяжками) с использованием IQOS с ароматом, назначенным участнику.
Результат будет сравнивать средний уровень никотина в плазме (изменение уровня никотина в плазме до и после стандартизированного приступа затяжки) в двух группах исследования, а также по сравнению с сигаретами с ментолом собственной марки.
|
Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
|
|
Процентное изменение в среднесуточном использовании сигарет в день с базовой линии
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) до недели 2 (вмешательство)
|
Среднее количество сигарет, потребляемых в день, собранные с помощью ежедневного обследования текста/электронной почты, усредненное чрезмерное потребление для вторника каждую неделю.
Результат сравнит процентное изменение потребления сигарет от базовой недели (использование сигарет OB Menthol) с неделей вмешательства (использование IQOS) между двумя учебными руками.
|
Неделя 1 (базовая линия) до недели 2 (вмешательство)
|
|
Процентное увеличение спроса по мере того, как субъект готов заменить с сигарет на HTP с использованием экспериментальной задачи рынка табака
Временное ограничение: Неделя 2, пятничная клиническая лаборатория
|
Участники выполнят задачу экспериментального рынка табака, которая просит участников распределить гипотетический бюджет в большом меню продуктов.
На каждом сеансе цены на сигареты увеличились (0,12 долл. США, 0,25 долл. США, 0,50 долл. США, 1,00 долл. США.
и 2,00 долл. США за сигарету), в то время как цены на альтернативные продукты оставались фиксированными.
В трех сеансах ETM были доступны либо все продукты, все продукты, кроме маленьких сигар и сигарилло (LCC), либо все продукты, кроме концов (Juul E-сигареты).
Линейная регрессия выполняется на данных отдельных участников с использованием логарифмической ценой сигарет для определения спроса и замены.
Сообщаемый спрос на табачные изделия используется для определения замещения между IQO и сигаретами.
Решения о покупке не подкреплены.
Результат будет сравнивать эластичность поперечной ценности (CPE) IQOS с точки зрения ментола, среди тех, кто имеет доступ к IQOS-M-Минхол и IQOS-TOBACCO (IQOS-M-группа) по сравнению с теми, у кого только доступ к IQOS-TOBACCO (IQOS-T (IQOS-T группа).
|
Неделя 2, пятничная клиническая лаборатория
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография затяжки (длительность затяжки)
Временное ограничение: Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
|
Средняя продолжительность одной затяжки во время стандартного боя из 10 затяжек (30-секундный интервал между затяжками) с использованием IQOS с назначенным вкусом.
Продолжительность затяжки будет измеряться с помощью проверенного прибора топографии затяжки, который подключается к устройству IQOS.
Результат будет сравнивать среднюю продолжительность затяжки в двух группах исследования.
|
Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
|
|
Анкета подавления сигарет
Временное ограничение: Неделя 2, пятничный клинический лаборатор
|
Мы будем сравнить степень «тяги к сигаретам», которая будет оцениваться до и после приговора с 10 пафкой IQOS.
Траирование сигарет будет оцениваться до и после стандартизированного буфрового боя с использованием анкеты побуждений к курению (QSU), в котором 7-балльные лакоподобные шкалы.
В этой оценке будет использоваться снижение «побуждения курить» из QSU.
Средний балл подавления сигарет будет сравниваться в двух экспериментальных группах IQOS.
Анкета для тяги табака (TCQ) является действительным и надежным инструментом для самоотчета 47 пунктов, который оценивает тягу к табаке в четырех измерениях: эмоциональность, ожидаемая продолжительность, обязательство и целеустремленность.
Чем выше ваш балл, тем больше вероятность того, что у вас есть симптомы отмены, если вы отказываетесь от курения; Кроме того, симптомы отмены, вероятно, будут сильнее
|
Неделя 2, пятничный клинический лаборатор
|
|
Среднее ежедневное использование IQOS
Временное ограничение: Неделя 2 (неделя вмешательства), во вторник-четверг.
|
Количество тепло, используемых каждый день, будет оцениваться во время исследования.
Мы будем сравнивать количество тепло, используемых в день в день, в среднем (от вторника-отчуга о неделе вмешательства), между двумя руками исследования.
|
Неделя 2 (неделя вмешательства), во вторник-четверг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HM20024873
- U54DA036105 (Грант/контракт NIH США)
- 1F30DA057047 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .