Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за злоупотребление новым табачным изделием с подогревом (IQOS) и его применимость в качестве заменителя сигарет с ментолом

16 апреля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние вкуса нагретых табачных изделий на поведение при употреблении табака и ответственность за злоупотребление среди курильщиков ментоловых сигарет

В этом проекте исследуется влияние доступности ароматизатора на переход на MRTP, известную как IQOS, относящуюся к классу нагретых табачных изделий (HTP), среди курильщиков ментола с использованием клинических лабораторных и натуралистических оценок склонности к злоупотреблению. Результаты помогут федеральным регулирующим органам предсказать влияние на общественное здоровье курильщиков сигарет с ментолом политик, ограничивающих доступ к ООП со вкусом ментола.

Обзор исследования

Подробное описание

Успех предложенного FDA запрета сигарет с ментолом в общественном здравоохранении зависит от того, перейдут ли курильщики с ментолом, которые не могут бросить курить, на сигареты без ментола (без пользы для здоровья населения) или на альтернативы с потенциально меньшим вредом, такие как изделия из нагреваемого табака (HTP). В 2019 году FDA разрешило HTP под названием «IQOS» и его «HeatSticks» (HS) со вкусом табака и ментола в качестве табачного продукта с модифицированным риском (MRTP). Одним из вопросов, связанных с будущими действиями FDA в отношении IQOS, будет вопрос о том, «могут ли и каким образом определенные вкусы помочь взрослым курильщикам сигарет сократить потребление сигарет и перейти на потенциально менее вредные продукты» (FDA, 2018). Понимание того, что ООП, такие как IQOS, могут снизить вредное воздействие сигарет на здоровье, требует проведения целенаправленных исследований, направленных на изучение того, насколько важна доступность вкуса для курильщиков ментола при переходе на ООП. Для того чтобы одно табачное изделие могло заменить другое, их склонность к злоупотреблению должна совпадать. Существуют утвержденные клинические лабораторные методы для сравнения склонности к злоупотреблению табачными изделиями путем характеристики их профилей доставки никотина (с помощью никотина в плазме и топографии затяжки) и усиления эффективности (с помощью субъективных и поведенческих показателей). Натуралистическая оценка может подтвердить результаты клинических лабораторных исследований в отношении моделей использования и замены продуктов.

Текущее исследование включает двухнедельное двухнедельное испытание в параллельных группах. Первая неделя представляет собой базовый уровень сигарет с ментолом собственной марки (OB), в течение которого потребление табака будет оцениваться ежедневно с использованием экологической мгновенной оценки (EMA). В понедельник и пятницу участники пройдут клинические лабораторные занятия, включающие использование сигарет OB и реагирование на субъективные измерения, а также задачу экспериментального рынка табачных изделий (ETM), которая оценивает готовность заменить сигареты с ментолом рядом табачных изделий, включая IQOS. В течение следующей недели участники будут рандомизированы для получения IQOS-ментола (n=25) или IQOS-табака (n=25); Посещения EMA и клинической лаборатории будут повторяться. Цель 1 оценивает склонность IQOS к злоупотреблениям в условиях клинической лаборатории. Результаты включают уровни никотина в плазме, затяжное поведение, ответы о субъективных эффектах и ​​замену продукта из задачи ETM. Цель 2 измеряет модели употребления табака в естественных условиях, где участники будут сообщать о ежедневных результатах использования OB и IQOS через EMA. Общая гипотеза заключается в том, что по сравнению с OB профиль склонности к злоупотреблению IQOS-ментолом будет отличаться меньше, чем у IQOS-табака, предполагая, что курильщики ментола будут более склонны заменять горючие ментоловые сигареты на HTP, когда доступен HTP со вкусом ментола. Результаты углубят наше понимание влияния ООП на общественное здравоохранение и политики, которая может ограничить доступ к MRTP со вкусом ментола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew J Barnes, PhD
  • Номер телефона: 804-827-4361
  • Электронная почта: abarnes3@vcu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Augustus White, BA
  • Номер телефона: (804) 827-3562
  • Электронная почта: whiteam25@vcu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые (в возрасте 21 года и старше)
  • Ежедневные курильщики сигарет с ментолом
  • Показания выдыхаемого угарного газа (CO)> 5 частей на миллион при личном скрининге (для подтверждения статуса курения)
  • «Положительный» результат теста на котининовую кассету для подтверждения употребления никотина при личном скрининге.
  • Участники должны быть готовы предоставить информированное согласие и воздерживаться от никотина/табака в течение ≥8 часов до каждого сеанса лаборатории.
  • Участники должны иметь доступ к компьютеру/смартфону и быть готовыми получать и отвечать на ежедневные опросы.
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Ежедневное употребление любых табачных изделий, кроме сигарет
  • Самооценка истории хронических медицинских или психических заболеваний
  • Женщины будут исключены, если у них положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) или если они сообщают о грудном вскармливании.

Некоторые детали критериев включения и исключения исследования в настоящее время опущены, чтобы сохранить научную достоверность. Полные критерии включения и исключения будут опубликованы после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IQOS со вкусом табака
Табак — курильщики ментола будут иметь доступ только к табачным палочкам HeatSticks для использования в системе нагревания табака IQOS 2.4.
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий. После этой базовой недели участников рандомизируют по 1 из 2 вкусовых состояний HTP (HeatSticks со вкусом табака или HeatSticks со свежим ментолом) с равной вероятностью, им предоставляют запас HTP, специфичного для их состояния, и просят использовать его вместо их обычные ментоловые сигареты на следующую неделю. Участники использовали сигареты с ментолом собственной марки и получали ПВТ как дома (натуралистическое использование), так и в клинической лаборатории (два визита в неделю).
Экспериментальный: IQOS со вкусом ментола
Ментол — курильщики ментола будут иметь доступ только к ментоловым ароматизаторам HeatSticks для использования в системе нагревания табака IQOS 2.4.
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий. После этой базовой недели участников рандомизируют по 1 из 2 вкусовых состояний HTP (HeatSticks со вкусом табака или HeatSticks со свежим ментолом) с равной вероятностью, им предоставляют запас HTP, специфичного для их состояния, и просят использовать его вместо их обычные ментоловые сигареты на следующую неделю. Участники использовали сигареты с ментолом собственной марки и получали ПВТ как дома (натуралистическое использование), так и в клинической лаборатории (два визита в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного курения сигарет
Временное ограничение: С 1-й недели (базовый уровень) до 2-й недели (вмешательство)
Количество выкуриваемых сигарет в день, собранное посредством ежедневного текстового/электронного опроса, усредненное по потреблению со вторника по четверг каждой недели. Результат будет сравнивать изменение потребления сигарет по сравнению с исходной неделей (употребление сигарет с ментолом) и неделей вмешательства (использование IQOS) между двумя группами исследования.
С 1-й недели (базовый уровень) до 2-й недели (вмешательство)
Готовность к замене сигарет на ПВТ
Временное ограничение: Неделя 2, пятница посещение клинической лаборатории
Участники выполнят задание «Экспериментальная табачная биржа», в котором участников просят распределить гипотетический бюджет на большое количество продуктов. Сообщаемый спрос на табачные изделия используется для определения замещения IQOS сигаретами. Решения о покупке не подкрепляются. Результатом будет сравнение перекрестной эластичности (CPE) IQOS по отношению к сигаретам с ментолом среди тех, у кого есть доступ к IQOS-ментолу и IQOS-табаку (группа IQOS-M), по сравнению с теми, у кого есть доступ только к IQOS-табаку (IQOS-T). группа).
Неделя 2, пятница посещение клинической лаборатории
Доставка никотина в плазму
Временное ограничение: Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Изменение уровня никотина в плазме до и после стандартной 10-затяжки (30-секундный интервал между затяжками) с использованием IQOS с ароматом, назначенным участнику. Результат будет сравнивать средний уровень никотина в плазме (изменение уровня никотина в плазме до и после стандартизированного приступа затяжки) в двух группах исследования, а также по сравнению с сигаретами с ментолом собственной марки.
Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление тяги к сигаретам
Временное ограничение: Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Мы сравним степень «тяги к сигаретам», которая будет оцениваться до и после 10-кратного использования IQOS. Тяга к сигаретам будет оцениваться до и после стандартизированного приступа затяжек с использованием Опросника тяги к курению (QSU), который имеет 7-балльную шкалу, похожую на шкалу Лайкерта. В этой оценке будет использовано снижение количества «побуждений закурить» из QSU. Средняя оценка подавления тяги к сигаретам будет сравниваться в двух экспериментальных группах IQOS.
Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Топография затяжки (длительность затяжки)
Временное ограничение: Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Средняя продолжительность одной затяжки во время стандартного боя из 10 затяжек (30-секундный интервал между затяжками) с использованием IQOS с назначенным вкусом. Продолжительность затяжки будет измеряться с помощью проверенного прибора топографии затяжки, который подключается к устройству IQOS. Результат будет сравнивать среднюю продолжительность затяжки в двух группах исследования.
Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Доставка ментоловой плазмы
Временное ограничение: Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Изменение уровня ментол-глюкуронида в плазме до и после стандартного 10-затяжного (30-секундный интервал между затяжками) приема IQOS с назначенным участником ароматом. Результат будет сравнивать средний уровень ментол-глюкуронида в плазме (изменение уровня ментола-глюкуронида в плазме до и после стандартизированного приступа затяжки) в двух группах исследования, а также по сравнению с сигаретами с ментолом собственной марки.
Неделя 2, посещение клинической лаборатории в пятницу (период 10 затяжек)
Среднее ежедневное использование IQOS
Временное ограничение: Неделя 2 (неделя вмешательства), вторник-четверг
В ходе исследования будет оцениваться количество ежедневно используемых IQOS HeatSticks. Мы сравним количество термостиков, используемых в день, в среднем (со вторника по четверг недели вмешательства) между двумя исследуемыми группами.
Неделя 2 (неделя вмешательства), вторник-четверг
Процент общего потребления табака, который приходится на IQOS
Временное ограничение: Неделя 2 (неделя вмешательства), вторник-четверг
Количество сигарет IQOS HeatSticks, используемых в среднем в день, деленное на сумму количества сигарет и IQOS HeatSicks, потребляемых в среднем в день (неделя вмешательства, вторник-четверг). Этот результат будет сравнивать процентное соотношение общего потребления табака (IQOS HeatSticks + сигареты), полученное от использования IQOS, между двумя исследуемыми группами.
Неделя 2 (неделя вмешательства), вторник-четверг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться