De aansprakelijkheid voor misbruik van een nieuw verwarmd tabaksproduct (IQOS) en de haalbaarheid ervan als vervanger voor mentholsigaretten
Effecten van de smaak van verhitte tabaksproducten op het gebruik van tabak en de aansprakelijkheid voor misbruik bij rokers van mentholsigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van het door de FDA voorgestelde verbod op mentholsigaretten hangt af van de vraag of mentholrokers die niet kunnen stoppen met roken, overschakelen op niet-mentholsigaretten (geen winst voor de volksgezondheid) of op potentieel minder schadelijke alternatieven zoals verhitte tabaksproducten (HTP). In 2019 keurde de FDA een HTP genaamd "IQOS" en zijn "HeatSticks" (HS) met tabaks- en mentholsmaak goed als een tabaksproduct met gemodificeerd risico (MRTP). Een kwestie die relevant is voor de toekomstige actie van de FDA met betrekking tot IQOS zal zijn "of en hoe bepaalde smaken volwassen sigarettenrokers kunnen helpen het sigarettengebruik te verminderen en over te schakelen op potentieel minder schadelijke producten" (FDA, 2018). Het begrijpen van het potentieel van HTP's zoals IQOS om de gezondheidsbelasting van sigaretten te verminderen, vereist gericht onderzoek naar de mate waarin beschikbaarheid van smaak belangrijk is voor mentholrokers om over te stappen op HTP's. Wil het ene tabaksproduct het andere vervangen, dan moeten hun aansprakelijkheid voor misbruik congruent zijn. Er bestaan gevalideerde klinische laboratoriummethoden voor het vergelijken van de aansprakelijkheid voor misbruik van tabaksproducten door hun nicotineafgifteprofielen te karakteriseren (via plasma-nicotine en bladerdeeg-topografie) en de werkzaamheid te versterken (via subjectieve en gedragsmetingen). Naturalistische beoordeling kan klinische laboratoriumresultaten met betrekking tot gebruikspatronen en productvervanging valideren.
De huidige studie omvat een tweearmige, twee weken durende, parallelle groepsproef. De eerste week is een basislijn voor mentholsigaretten van het eigen merk (OB), waarin het tabaksgebruik dagelijks wordt beoordeeld met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA). Op maandag en vrijdag zullen deelnemers klinische laboratoriumsessies voltooien waarbij OB-sigaretten worden gebruikt en worden gereageerd op subjectieve metingen en een Experimental Tobacco Marketplace (ETM) -taak die de bereidheid beoordeelt om mentholsigaretten te vervangen door een reeks tabaksproducten, waaronder IQOS. Gedurende de volgende week worden de deelnemers gerandomiseerd om IQOS-menthol (n=25) of IQOS-tabak (n=25) te krijgen; EMA en klinische laboratoriumbezoeken zullen worden herhaald. Doel 1 beoordeelt de aansprakelijkheid van IQOS voor misbruik in een klinische laboratoriumomgeving. Uitkomsten zijn onder meer plasma-nicotineniveaus, puffend gedrag, reacties over subjectieve effecten en productvervanging van de ETM-taak. Doel 2 meet tabaksgebruikspatronen in natuurlijke omgevingen waar deelnemers dagelijkse OB- en IQOS-gebruiksresultaten rapporteren via EMA. De overkoepelende hypothese is dat, ten opzichte van OB, het misbruikaansprakelijkheidsprofiel van IQOS-menthol minder zal verschillen dan dat van IQOS-tabak, wat suggereert dat mentholrokers eerder geneigd zullen zijn om een HTP te vervangen door brandbare mentholsigaretten wanneer een HTP met mentholsmaak beschikbaar is. De resultaten zullen ons inzicht in de gevolgen voor de volksgezondheid van HTP's en het beleid dat de toegang tot MRTP's met mentholsmaak zou kunnen beperken, verdiepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (21 jaar en ouder)
- Dagelijkse rokers van mentholsigaretten
- Uitgeademde koolmonoxide (CO) meting van > 5 PPM bij persoonlijke screening (om rookstatus te bevestigen)
- Een 'positief' cotininecassetteresultaat om nicotinegebruik te verifiëren bij de persoonlijke screening.
- Deelnemers moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich ≥8 uur voorafgaand aan elke laboratoriumsessie te onthouden van nicotine/tabak.
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een computer/smartphone en bereid zijn om dagelijkse enquêtes te ontvangen en erop te reageren
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische medische of psychiatrische aandoeningen
- Vrouwen worden uitgesloten als ze positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek) of zelf aangeven borstvoeding te geven.
Sommige details van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zijn op dit moment weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. De volledige in- en uitsluitingscriteria worden na voltooiing van de studie gepubliceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IQOS met tabaksmaak
Tabak - waar mentholrokers alleen toegang hebben tot HeatSticks met tabaksmaak om te gebruiken in het IQOS 2.4-tabaksverwarmingssysteem
|
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden.
Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 2 HTP-smaakcondities (HeatSticks met tabaksmaak of HeatSticks met verse mentholsmaak), met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke HTP en gevraagd om het te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de volgende week.
Deelnemers gebruiken hun eigen merk mentholsigaretten en toegewezen HTP zowel thuis (naturalistisch gebruik) als in het klinisch laboratorium (twee bezoeken/week).
|
|
Experimenteel: IQOS met mentholsmaak
Menthol - waar mentholrokers alleen toegang hebben tot HeatSticks met mentholsmaak voor gebruik in het IQOS 2.4-tabaksverwarmingssysteem
|
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden.
Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 2 HTP-smaakcondities (HeatSticks met tabaksmaak of HeatSticks met verse mentholsmaak), met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke HTP en gevraagd om het te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de volgende week.
Deelnemers gebruiken hun eigen merk mentholsigaretten en toegewezen HTP zowel thuis (naturalistisch gebruik) als in het klinisch laboratorium (twee bezoeken/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-nicotinetoediening
Tijdsspanne: Week 2, vrijdag Klinisch laboratoriumbezoek (periode van 10 trekjes)
|
Verandering in het nicotinegehalte in het plasma van voor tot na een gestandaardiseerd gevecht van 10 trekjes (interval van 30 seconden) met IQOS in de aan de deelnemer toegewezen smaak.
Het resultaat zal de gemiddelde plasma-nicotineboost (de verandering in plasma-nicotineniveaus van voor tot na de gestandaardiseerde pufperiode) in twee onderzoeksarmen vergelijken, evenals in vergelijking met mentholsigaretten van het eigen merk.
|
Week 2, vrijdag Klinisch laboratoriumbezoek (periode van 10 trekjes)
|
|
Percentage verandering in gemiddelde dagelijkse sigarettengebruik per dag vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) tot week 2 (interventie)
|
Gemiddeld aantal sigaretten dat per dag wordt verbruikt, verzameld via dagelijkse tekst/e-mailenquête, gemiddeld overconsumptie voor dinsdag van elke week.
De uitkomst zal de procentuele verandering in sigarettenverbruik vergelijken van de basisweek (OB menthol sigarettengebruik) tot de interventieweek (IQOS -gebruik) tussen de twee studiesarmen.
|
Week 1 (basislijn) tot week 2 (interventie)
|
|
Percentage toename van de vraag, aangezien het onderwerp bereid is te vervangen van sigaretten tot HTPS met behulp van de experimentele tabaksmarktplace -taak
Tijdsspanne: Week 2, vrijdag klinisch labbezoek
|
Deelnemers zullen de experimentele tabaksmarktplace -taak voltooien - die deelnemers vraagt om een hypothetisch budget toe te wijzen in een groot menu met producten.
In elke sessie stegen de sigarettenprijzen ($ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00.
en $ 2,00 per sigaret) terwijl de prijzen voor alternatieve producten vast bleven.
Over drie ETM-sessies, alle producten, alle producten behalve kleine sigaren en sigarillos (LCC's), of alle producten behalve uiteinden (Juul e-sigaretten) waren beschikbaar.
Lineaire regressie wordt uitgevoerd op individuele deelnemersgegevens met behulp van log-getransformeerde sigarettenprijs om de vraag en vervanging te bepalen.
De gerapporteerde vraag naar tabaksproducten wordt gebruikt om de vervanging tussen IQO's en sigaretten te bepalen.
Koopbeslissingen worden niet versterkt.
De uitkomst zal de cross-prijs-elasticiteit (CPE) van IQOS vergelijken met betrekking tot menthol-sigaretten onder mensen met toegang tot IQOS-Menthol en IQOS-Tobacco (IQOS-M-groep) vergeleken met die met toegang tot IQOS-TOBACCO (IQOS-T groep).
|
Week 2, vrijdag klinisch labbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puff-topografie (Puff-duur)
Tijdsspanne: Week 2, vrijdag Klinisch laboratoriumbezoek (periode van 10 trekjes)
|
Gemiddelde duur per trekje tijdens een gestandaardiseerd gevecht van 10 trekjes (interval van 30 seconden) met IQOS in toegewezen smaak.
De duur van de bladerdeeg wordt gemeten met een gevalideerd bladerdeeg-topografie-instrument dat op het IQOS-apparaat wordt aangesloten.
De uitkomst zal de gemiddelde trekduur over twee onderzoeksarmen vergelijken.
|
Week 2, vrijdag Klinisch laboratoriumbezoek (periode van 10 trekjes)
|
|
Sigarettenklaviseringsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 2, vrijdag klinisch labbezoek (10 puff bout -periode)
|
We zullen de mate van "sigaretten verlangen" vergelijken, zal worden beoordeeld voor en na een 10-puff gebruik van IQO's.
Het verlangen naar sigaretten zal worden beoordeeld voor en na een gestandaardiseerde puffing-gevecht met behulp van de vragenlijst van roken (QSU), met 7-punts Likert-achtige schalen.
De vermindering van "drang om te roken" -item van de QSU zal in deze beoordeling worden gebruikt.
De gemiddelde sigarettenverkeringsonderdrukkingsscore zal worden vergeleken over de twee experimentele IQOS -groepen.
De Tobacco Craved Questionnaire (TCQ) is een geldig en betrouwbaar 47-item zelfrapportage-instrument dat tabakskeer in vier dimensies beoordeelt: emotionaliteit, verwachting, compulsiviteit en doelgerichtheid.
Hoe hoger uw score, hoe groter de kans dat u ontwenningsverschijnselen hebt als u het roken opgeeft; Ook zijn de ontwenningsverschijnselen waarschijnlijk sterker
|
Week 2, vrijdag klinisch labbezoek (10 puff bout -periode)
|
|
Gemiddeld dagelijks IQOS -gebruik
Tijdsspanne: Week 2 (interventieweek), dinsdag-donderdag
|
Aantal IQOS -warmtesticks die elke dag worden gebruikt, wordt tijdens het onderzoek beoordeeld.
We zullen het aantal hittesticks per dag, gemiddeld per dag, vergelijken (vanaf dins-do van interventieweek), tussen de twee studieswapens.
|
Week 2 (interventieweek), dinsdag-donderdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HM20024873
- U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1F30DA057047 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .