Odpovědnost za zneužití nového zahřívaného tabákového výrobku (IQOS) a jeho proveditelnost jako mentolové náhražky cigaret
Účinky chuti zahřátého tabákového výrobku na chování při užívání tabáku a odpovědnost za zneužívání mezi kuřáky mentolových cigaret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěch v oblasti veřejného zdraví navrhovaného zákazu mentolových cigaret FDA závisí na tom, zda mentoloví kuřáci, kteří nejsou schopni přestat kouřit, přejdou na nementolové cigarety (žádný zisk pro veřejné zdraví) nebo na alternativy s potenciálně nižší škodlivostí, jako jsou zahřívané tabákové výrobky (HTP). V roce 2019 FDA povolila HTP s názvem „IQOS“ a jeho „HeatSticks“ (HS) s příchutí tabáku a mentolu jako modifikovaný rizikový tabákový výrobek (MRTP). Jednou z otázek souvisejících s budoucí akcí FDA ohledně IQOS bude „zda a jak mohou určité příchutě pomoci dospělým kuřákům cigaret snížit spotřebu cigaret a přejít na potenciálně méně škodlivé produkty“ (FDA, 2018). Pochopení potenciálu HTP jako IQOS snížit zdravotní zátěž cigaret vyžaduje cílený výzkum zkoumající, do jaké míry je pro kuřáky mentolu důležitá dostupnost příchutí, aby přešli na HTP. Aby jeden tabákový výrobek mohl nahradit jiný, jejich odpovědnost za zneužívání by měla být shodná. Existují ověřené klinické laboratorní metody pro srovnávání odpovědnosti za zneužívání tabákových výrobků charakterizací jejich profilů dodávání nikotinu (prostřednictvím plazmatického nikotinu a topografie potáhnutí) a posílením účinnosti (prostřednictvím subjektivních a behaviorálních měření). Naturalistické hodnocení může potvrdit klinické laboratorní výsledky týkající se vzorců použití a substituce produktu.
Současná studie zahrnuje dvoutýdenní, dvoutýdenní, paralelní skupinovou studii. První týden probíhá základní mentolová cigareta vlastní značky (OB), během které bude denně hodnoceno užívání tabáku pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA). V pondělí a pátek účastníci absolvují klinická laboratorní sezení, která zahrnují používání cigaret OB a reakci na subjektivní měření a úkol Experimental Tobacco Marketplace (ETM), který hodnotí ochotu nahradit mentolové cigarety řadou tabákových výrobků včetně IQOS. Během příštího týdne budou účastníci randomizováni, aby dostali IQOS-mentol (n=25) nebo IQOS-tabák (n=25); Návštěvy EMA a klinické laboratoře se budou opakovat. Cíl 1 hodnotí odpovědnost za zneužití IQOS v prostředí klinické laboratoře. Výsledky zahrnují hladiny nikotinu v plazmě, chování při nadýmání, reakce na subjektivní účinky a substituci produktu z úkolu ETM. Cíl 2 měří vzorce užívání tabáku v naturalistickém prostředí, kde účastníci budou hlásit denní výsledky užívání OB a IQOS prostřednictvím EMA. Zastřešující hypotéza je, že ve srovnání s OB se bude profil odpovědnosti za zneužívání IQOS-mentolu lišit méně než u IQOS-tabáku, což naznačuje, že kuřáci mentolu budou pravděpodobněji nahrazovat hořlavé mentolové cigarety HTP, když je k dispozici HTP s příchutí mentolu. Výsledky prohloubí naše chápání dopadu HTP na veřejné zdraví a politik, které mohou omezit přístup k MRTP s příchutí mentolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (ve věku 21 let a starší)
- Denní kuřáci mentolových cigaret
- Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) > 5 PPM při osobním screeningu (pro potvrzení kouření)
- „Pozitivní“ výsledek kotininové kazety k ověření užívání nikotinu při osobním screeningu.
- Účastníci musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a zdržet se nikotinu/tabáku po dobu ≥ 8 hodin před každým laboratorním sezením.
- Účastníci musí mít přístup k počítači/chytrému telefonu a být ochotni přijímat a odpovídat na každodenní průzkumy
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Každodenní užívání jakýchkoli tabákových výrobků kromě cigaret
- Samostatně hlášená historie chronických zdravotních nebo psychiatrických stavů
- Ženy budou vyloučeny, pokud budou mít pozitivní těhotenský test (analýzou moči) nebo samy hlásí kojení.
Některé podrobnosti o kritériích pro zařazení a vyloučení studie jsou v současné době vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Úplná kritéria pro zařazení a vyloučení budou zveřejněna po dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IQOS s příchutí tabáku
Tabák – kde kuřáci mentolu budou mít přístup pouze k HeatSticks s příchutí tabáku, které mohou používat v systému IQOS 2.4 Tobacco Heating System
|
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků.
Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 příchutí HTP (s příchutí tabáku nebo Heatsticků s příchutí čerstvého mentolu), se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta dodávka HTP specifického pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili místo svého obvyklé mentolové cigarety na příští týden.
Účastníci používají mentolové cigarety vlastní značky a přidělené HTP jak doma (naturalistické použití), tak v klinické laboratoři (dvě návštěvy/týden).
|
|
Experimentální: IQOS s příchutí mentolu
Mentol – kde kuřáci mentolu budou mít přístup pouze k HeatSticks s mentolovou příchutí, které mohou používat v systému IQOS 2.4 Tobacco Heating System
|
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků.
Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 příchutí HTP (s příchutí tabáku nebo Heatsticků s příchutí čerstvého mentolu), se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta dodávka HTP specifického pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili místo svého obvyklé mentolové cigarety na příští týden.
Účastníci používají mentolové cigarety vlastní značky a přidělené HTP jak doma (naturalistické použití), tak v klinické laboratoři (dvě návštěvy/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka nikotinu v plazmě
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Změna hladin nikotinu v plazmě od předchozí do po standardizovaném 10 vdechovém (30sekundovém intervalu mezi vdechováním) s IQOS v příchuti přiřazené účastníkem.
Výsledek porovná průměrnou dávku nikotinu v plazmě (změnu hladin nikotinu v plazmě od doby před a po standardizovaném bafnutí) ve dvou větvích studie a také ve srovnání s mentolovými cigaretami vlastní značky.
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
|
Procento změny průměrného denního používání cigaret za den ze základní linie
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) do 2. týdne (intervence)
|
Průměrný počet cigaret konzumovaných denně, shromážděných prostřednictvím denního textového/e-mailového průzkumu, průměrované nadměrné spotřeby na úterý každý týden.
Výsledek porovná procentní změnu spotřeby cigaret z základního týdne (OB mentol cigarety) s intervenčním týdnem (použití IQOS) mezi dvěma studijními zbraněmi.
|
1. týden (výchozí hodnota) do 2. týdne (intervence)
|
|
Procento zvýšení poptávky, protože subjekt je ochoten nahradit od cigaret na HTPS pomocí experimentálního tabákového trhu
Časové okno: 2. týden, páteční návštěva klinické laboratoře
|
Účastníci dokončí experimentální úkol na trhu s tabákem - který žádá účastníky, aby přidělili hypotetický rozpočet napříč velkou nabídkou produktů.
V každé relaci se ceny cigaret zvýšily (0,12, 0,25 $, 0,50 $, 1,00 $.
a 2,00 $ za cigaretu), zatímco ceny za alternativní produkty zůstaly pevné.
Během tří relací ETM byly k dispozici všechny produkty, všechny produkty kromě malých doutníků a cigarils (LCC) nebo všechny produkty kromě konce (e-cigarety Juul).
Lineární regrese se provádí na individuálních údajích účastníků pomocí log-transformované ceny cigaret k určení poptávky a substituce.
Hlášená poptávka po tabákových výrobcích se používá k určení nahrazení mezi IQO a cigaretami.
Rozhodnutí o nákupu nejsou posílena.
Výsledek porovná křížovou cenu elasticita (CPE) IQO s ohledem na menthol cigarety mezi těmi, kteří mají přístup k Iqos-Menthol a Iqos-Tobacco (IQOS-M Group) ve srovnání s přístupem k IQOS-Tobacco (pouze IQOS-T (IQOS-T (IQOS-T skupina).
|
2. týden, páteční návštěva klinické laboratoře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografie tahu (trvání tahu)
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Průměrná doba trvání na šluk během standardizovaného 10 šluku (30sekundový interval mezi vdechováním) s IQOS v přiřazené příchuti.
Doba trvání potáhnutí bude měřena pomocí ověřeného topografického přístroje, který se připojí k zařízení IQOS.
Výsledek porovná průměrnou dobu trvání vdechování ve dvou studijních větvích.
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
|
Dotazník potlačení cigarety
Časové okno: 2. týden, páteční návštěva klinické laboratoře (10 období nafoukání)
|
Budeme porovnat stupeň „touhy s cigaretami“, bude hodnocen před a po 10-pufrových použití IQOS.
Touha po cigaretách bude posouzena před a po standardizovaném nafouknutí pomocí dotazníku s kouřením nutkání (QSU), který obsahuje 7bodové Likertovy měřítka.
V tomto hodnocení bude použita snížení položky „nutkání kouřit“ z QSU.
Průměrné skóre potlačení touhy v cigaretách bude porovnáno napříč dvěma experimentálními skupinami IQOS.
Dotazník touhy v tabákovém touze (TCQ) je platný a spolehlivý 47-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí touhu z tabáku ve čtyřech dimenzích: emotiva, očekávání, nutnost a účelnost.
Čím vyšší je vaše skóre, tím je pravděpodobnější, že budete mít abstinenční příznaky, pokud se vzdáte kouření; Příznaky z abstinencí budou také pravděpodobně silnější
|
2. týden, páteční návštěva klinické laboratoře (10 období nafoukání)
|
|
Průměrné denní využití IQOS
Časové okno: 2. týden (intervence týden), úterý-čtvrtek
|
Během studie bude hodnocen počet tepelných tepelí IQOS použitých každý den.
Porovnáme počet používaných tepelných tepelí denně, v průměru (od úterý-brzdy intervenčního týdne), mezi dvěma studijními zbraněmi.
|
2. týden (intervence týden), úterý-čtvrtek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM20024873
- U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1F30DA057047 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .