- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499377
Odpovědnost za zneužití nového zahřívaného tabákového výrobku (IQOS) a jeho proveditelnost jako mentolové náhražky cigaret
Účinky chuti zahřátého tabákového výrobku na chování při užívání tabáku a odpovědnost za zneužívání mezi kuřáky mentolových cigaret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěch v oblasti veřejného zdraví navrhovaného zákazu mentolových cigaret FDA závisí na tom, zda mentoloví kuřáci, kteří nejsou schopni přestat kouřit, přejdou na nementolové cigarety (žádný zisk pro veřejné zdraví) nebo na alternativy s potenciálně nižší škodlivostí, jako jsou zahřívané tabákové výrobky (HTP). V roce 2019 FDA povolila HTP s názvem „IQOS“ a jeho „HeatSticks“ (HS) s příchutí tabáku a mentolu jako modifikovaný rizikový tabákový výrobek (MRTP). Jednou z otázek souvisejících s budoucí akcí FDA ohledně IQOS bude „zda a jak mohou určité příchutě pomoci dospělým kuřákům cigaret snížit spotřebu cigaret a přejít na potenciálně méně škodlivé produkty“ (FDA, 2018). Pochopení potenciálu HTP jako IQOS snížit zdravotní zátěž cigaret vyžaduje cílený výzkum zkoumající, do jaké míry je pro kuřáky mentolu důležitá dostupnost příchutí, aby přešli na HTP. Aby jeden tabákový výrobek mohl nahradit jiný, jejich odpovědnost za zneužívání by měla být shodná. Existují ověřené klinické laboratorní metody pro srovnávání odpovědnosti za zneužívání tabákových výrobků charakterizací jejich profilů dodávání nikotinu (prostřednictvím plazmatického nikotinu a topografie potáhnutí) a posílením účinnosti (prostřednictvím subjektivních a behaviorálních měření). Naturalistické hodnocení může potvrdit klinické laboratorní výsledky týkající se vzorců použití a substituce produktu.
Současná studie zahrnuje dvoutýdenní, dvoutýdenní, paralelní skupinovou studii. První týden probíhá základní mentolová cigareta vlastní značky (OB), během které bude denně hodnoceno užívání tabáku pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA). V pondělí a pátek účastníci absolvují klinická laboratorní sezení, která zahrnují používání cigaret OB a reakci na subjektivní měření a úkol Experimental Tobacco Marketplace (ETM), který hodnotí ochotu nahradit mentolové cigarety řadou tabákových výrobků včetně IQOS. Během příštího týdne budou účastníci randomizováni, aby dostali IQOS-mentol (n=25) nebo IQOS-tabák (n=25); Návštěvy EMA a klinické laboratoře se budou opakovat. Cíl 1 hodnotí odpovědnost za zneužití IQOS v prostředí klinické laboratoře. Výsledky zahrnují hladiny nikotinu v plazmě, chování při nadýmání, reakce na subjektivní účinky a substituci produktu z úkolu ETM. Cíl 2 měří vzorce užívání tabáku v naturalistickém prostředí, kde účastníci budou hlásit denní výsledky užívání OB a IQOS prostřednictvím EMA. Zastřešující hypotéza je, že ve srovnání s OB se bude profil odpovědnosti za zneužívání IQOS-mentolu lišit méně než u IQOS-tabáku, což naznačuje, že kuřáci mentolu budou pravděpodobněji nahrazovat hořlavé mentolové cigarety HTP, když je k dispozici HTP s příchutí mentolu. Výsledky prohloubí naše chápání dopadu HTP na veřejné zdraví a politik, které mohou omezit přístup k MRTP s příchutí mentolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (ve věku 21 let a starší)
- Denní kuřáci mentolových cigaret
- Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) > 5 PPM při osobním screeningu (pro potvrzení kouření)
- „Pozitivní“ výsledek kotininové kazety k ověření užívání nikotinu při osobním screeningu.
- Účastníci musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a zdržet se nikotinu/tabáku po dobu ≥ 8 hodin před každým laboratorním sezením.
- Účastníci musí mít přístup k počítači/chytrému telefonu a být ochotni přijímat a odpovídat na každodenní průzkumy
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Každodenní užívání jakýchkoli tabákových výrobků kromě cigaret
- Samostatně hlášená historie chronických zdravotních nebo psychiatrických stavů
- Ženy budou vyloučeny, pokud budou mít pozitivní těhotenský test (analýzou moči) nebo samy hlásí kojení.
Některé podrobnosti o kritériích pro zařazení a vyloučení studie jsou v současné době vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Úplná kritéria pro zařazení a vyloučení budou zveřejněna po dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: IQOS s příchutí tabáku
Tabák – kde kuřáci mentolu budou mít přístup pouze k HeatSticks s příchutí tabáku, které mohou používat v systému IQOS 2.4 Tobacco Heating System
|
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků.
Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 příchutí HTP (s příchutí tabáku nebo Heatsticků s příchutí čerstvého mentolu), se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta dodávka HTP specifického pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili místo svého obvyklé mentolové cigarety na příští týden.
Účastníci používají mentolové cigarety vlastní značky a přidělené HTP jak doma (naturalistické použití), tak v klinické laboratoři (dvě návštěvy/týden).
|
Experimentální: IQOS s příchutí mentolu
Mentol – kde kuřáci mentolu budou mít přístup pouze k HeatSticks s mentolovou příchutí, které mohou používat v systému IQOS 2.4 Tobacco Heating System
|
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků.
Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 příchutí HTP (s příchutí tabáku nebo Heatsticků s příchutí čerstvého mentolu), se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta dodávka HTP specifického pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili místo svého obvyklé mentolové cigarety na příští týden.
Účastníci používají mentolové cigarety vlastní značky a přidělené HTP jak doma (naturalistické použití), tak v klinické laboratoři (dvě návštěvy/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrné denní spotřeby cigaret
Časové okno: Týden 1 (základní) až týden 2 (intervence)
|
Počet cigaret spotřebovaných za den, shromážděný prostřednictvím denního textového/e-mailového průzkumu, zprůměrovaný spotřebou za út-čt každého týdne.
Výsledek porovná změnu spotřeby cigaret od výchozího týdne (užívání mentolových cigaret OB) do týdne intervence (užívání IQOS) mezi dvěma větvemi studie.
|
Týden 1 (základní) až týden 2 (intervence)
|
Ochota nahradit cigarety HTP
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře
|
Účastníci splní úkol Experimental Tobacco Marketplace Task – který žádá účastníky, aby alokovali hypotetický rozpočet na velkou nabídku produktů.
Hlášená poptávka po tabákových výrobcích se používá k určení substituce mezi IQOS a cigaretami.
Nákupní rozhodnutí nejsou posílena.
Výsledek porovná křížovou cenovou elasticitu (CPE) IQOS s ohledem na mentolové cigarety mezi těmi, kteří mají přístup k IQOS-mentolu a IQOS-Tobacco (skupina IQOS-M) ve srovnání s těmi, kteří mají přístup pouze k IQOS-tabáku (IQOS-T skupina).
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře
|
Dodávka nikotinu v plazmě
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Změna hladin nikotinu v plazmě od předchozí do po standardizovaném 10 vdechovém (30sekundovém intervalu mezi vdechováním) s IQOS v příchuti přiřazené účastníkem.
Výsledek porovná průměrnou dávku nikotinu v plazmě (změnu hladin nikotinu v plazmě od doby před a po standardizovaném bafnutí) ve dvou větvích studie a také ve srovnání s mentolovými cigaretami vlastní značky.
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potlačení touhy po cigaretě
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 tahů)
|
Porovnáme míru „toužení po cigaretě“, která bude posouzena před a po 10 šlucích IQOS.
Touha po cigaretě bude posouzena před a po standardizovaném bafnutí pomocí Dotazníku nutkání na kouření (QSU), který obsahuje 7bodové Likertovy stupnice.
V tomto hodnocení bude použito snížení položky „nutkání kouřit“ z QSU.
Průměrné skóre potlačení chuti na cigaretu bude porovnáno napříč dvěma experimentálními skupinami IQOS.
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 tahů)
|
Topografie tahu (trvání tahu)
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Průměrná doba trvání na šluk během standardizovaného 10 šluku (30sekundový interval mezi vdechováním) s IQOS v přiřazené příchuti.
Doba trvání potáhnutí bude měřena pomocí ověřeného topografického přístroje, který se připojí k zařízení IQOS.
Výsledek porovná průměrnou dobu trvání vdechování ve dvou studijních větvích.
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Plazmová dodávka mentolu
Časové okno: 2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Změna hladin mentol-glukuronidu v plazmě od předchozí do po standardizovaném 10 vdechnutí (interval mezi vdechy 30 sekund) s IQOS v příchuti přiřazené účastníkem.
Výsledek porovná průměrnou dávku mentol-glukuronidu v plazmě (změna hladin mentol-glukuronidu v plazmě od doby před a po standardizovaném bafnutí) ve dvou větvích studie a také ve srovnání s mentolovými cigaretami vlastní značky.
|
2. týden, pátek návštěva klinické laboratoře (období 10 vdechů)
|
Průměrné denní využití IQOS
Časové okno: 2. týden (zásahový týden), úterý-čtvrtek
|
Během studie bude hodnocen počet IQOS HeatSticků používaných každý den.
Porovnáme průměrný počet Heatsticků používaných za den (od úterý do čtvrtka týdne intervence) mezi dvěma studijními větvemi.
|
2. týden (zásahový týden), úterý-čtvrtek
|
Procento celkové spotřeby tabáku, které je IQOS
Časové okno: 2. týden (zásahový týden), úterý-čtvrtek
|
Průměrný počet IQOS HeatSicků spotřebovaných za den v průměru vydělený součtem počtu cigaret a IQOS HeatSicků spotřebovaných v průměru za den (intervenční týden, út-čt).
Tento výsledek porovná procento celkové spotřeby tabáku (IQOS HeatSticks + cigarety), které pochází z užívání IQOS mezi dvěma rameny studie.
|
2. týden (zásahový týden), úterý-čtvrtek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM20024873
- U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1F30DA057047 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Správa a hodnocení tabákových výrobků
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko