TELAXMAN - 自動リアルタイム結石認識によるレーザー砕石術
自動リアルタイム結石認識による尿結石の内視鏡的崩壊のための新しいレーザーシステムの探索的実現可能性研究
尿路結石症は、世界人口の約 12% が罹患している非常に一般的な疾患であり、増加傾向にあります。 尿路結石は、シュウ酸カルシウムなどの結晶から腎臓に形成される沈降物です。
現在、レーザー砕石術による泌尿器内視鏡検査は、さまざまな局在、サイズ、および組成の尿結石の治療に最もよく使用されている主要な方法です。
介入結石治療を含む外科的泌尿器科は、テクノロジーの影響を大きく受けています。 すべての結石タイプの破砕特性と有効性に関して、ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG) レーザー砕石術は、尿結石を分解するための標準的な技術になりました。
さらに、ツリウム ファイバー レーザー (TFL) など、他の種類のレーザーも登場しています。泌尿器科医に結石治療の選択肢を増やす可能性のある新しい固体ダイオード励起レーザー。
一般的な尿路結石治療と特定のレーザー砕石術が重大な合併症を伴うことはめったにありませんが、最近の研究では、レーザーによる治療には間接的なリスクの可能性があることが示されています。適用されます。 安全な Ho:YAG レーザー砕石術を行うには、十分な灌漑が必須です。
RevoLix HTL+ 自動リアルタイム結石検出モジュールは、これらの制限を克服し、潜在的な熱損傷に関して患者の安全性を向上させるために開発されました。
この臨床調査の目的は、臨床状態での RevoLix HTL+ による石の認識と崩壊の実現可能性を評価し、将来の臨床調査で使用される仮説を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- レーザー砕石術が予定されている被験者
- 18歳以上の対象
- -同意を与えることができる被験者
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 緊急砕石術が必要な被験者
外科的処置の禁忌：
- 尿培養陽性、
- 全身麻酔には不向き、
- 治療的抗凝固療法、または全身感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボリックス HTL+
アクティブ結石認識機能を備えた RevoLix HTL+ を使用したレーザー砕石術
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自動リアルタイムストーン認識を特徴とするRevolix HTL+の適用
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他の：ヒストリカル コントロール グループ
結石を積極的に認識しないレーザー砕石術
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標準的なレーザー砕石術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石のない状態の視覚的評価;
時間枠：最長 5 時間続くレーザー砕石術の処置中
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尿管鏡を引っ込める前に、外科医は術後の尿管をその全長に沿って視覚化し、次のスケールを使用して結石のない状態を CRF に記録します。 0 - 残留物なし
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最長 5 時間続くレーザー砕石術の処置中
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レーザー砕石術中の結石、組織、および内視鏡の認識精度の視覚的評価
時間枠：最長 5 時間続くレーザー砕石術の処置中
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手術中、外科医は RevoLix HTL+ による誤認識の発生をすべて記録します。
誤認識は、健康な組織または内視鏡への不適切なレーザー パルス放出と定義されます。
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最長 5 時間続くレーザー砕石術の処置中
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デバイスの安全性 - デバイスの欠陥の評価
時間枠：レーザー砕石術中 (最大 5 時間)
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デバイスの安全性は、DD を体系的に報告し、これらのイベントの頻度と発生率を監視することによって評価する必要があります。
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レーザー砕石術中 (最大 5 時間)
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デバイスの安全性 - 介入中の有害事象の評価
時間枠：レーザー砕石術中 (最大 5 時間)
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デバイスの安全性は、AE と SAE を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価する必要があります。
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レーザー砕石術中 (最大 5 時間)
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デバイスの安全性 - フォローアップ期間中の有害事象の評価
時間枠：経過観察中（最長3ヶ月）
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デバイスの安全性は、AE と SAE を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価する必要があります。
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経過観察中（最長3ヶ月）
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介入中の新しいリスクの特定
時間枠：介入後12時間以内
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開業医は、治験デバイスを使用してレーザー砕石術中に発生する新しいリスクを特定するよう求められます
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介入後12時間以内
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フォローアップ期間中の新しいリスクの特定
時間枠：経過観察中（最長3ヶ月）
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開業医は、フォローアップ時間中に治験機器に関連する新しいリスクを特定するよう求められます
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経過観察中（最長3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総レーザー放射エネルギー (J)
時間枠：介入終了直後（最大1時間）
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総レーザー放射エネルギーは、各手順中にレーザー システムによって記録されます。
このデータは、調査アームの各手順の後、および一致する対照アームの調査の最後に抽出されます。
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介入終了直後（最大1時間）
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手順の所要時間 (分)
時間枠：介入終了直後（最大1時間）
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手順の所要時間は、内視鏡の挿入から後退までの時間として CRF に記録されます (Schnitt-Naht Zeit)。
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介入終了直後（最大1時間）
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処置直後に内視鏡検査で見える可能性のある病変のPULS分類
時間枠：最長 5 時間続くレーザー砕石術の処置中
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尿管鏡を引っ込める前に、外科医は術後の尿管をその全長に沿って視覚化し、CRF に PULS 分類を記録します。 PULS は 5 段階のスケールです (0 - 病変なし; 1 - 表面粘膜病変および/または重大な粘膜浮腫/血腫; 2 - 粘膜下病変; 3 - 50% 未満の部分的離断による穿孔; 4 - 50% 以上の穿孔部分的な離断; 5 - 完全な離断) で、病変はその位置と範囲とは無関係に等級付けされます。 複数の病変の場合、最も深刻な等級付けが適用されます。 |
最長 5 時間続くレーザー砕石術の処置中
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ユーザビリティとワークフローの評価（外科医のアンケート）
時間枠：介入後12時間以内
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RevoLix HTL+ を使用した最初の処置の直後に、外科医はレーザー システムのさまざまな側面に関するアンケートに記入します。
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介入後12時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Schönthaler, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Freiburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TELAXMAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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