TELAXMAN - Litotrypsja laserowa z automatycznym rozpoznawaniem kamieni w czasie rzeczywistym
Eksploracyjne studium wykonalności nowatorskiego systemu laserowego do endoskopowej dezintegracji kamieni moczowych z automatycznym rozpoznawaniem kamieni w czasie rzeczywistym
Kamica moczowa jest niezwykle powszechną chorobą dotykającą około 12% światowej populacji z tendencją wzrostową. Kamienie moczowe to osady, które tworzą się w nerkach z kryształów, takich jak szczawian wapnia.
Obecnie endoskopia urologiczna z litotrypsją laserową jest wiodącą i najczęściej stosowaną metodą leczenia kamieni moczowych o różnej lokalizacji, wielkości i składzie.
Urologia chirurgiczna, w tym interwencyjne leczenie kamieni, jest pod silnym wpływem technologii. Ze względu na właściwości rozdrabniające i skuteczność dla wszystkich rodzajów kamieni holmowo-itrowo-glinowo-granatowych (Ho:YAG) litotrypsja laserowa stała się standardową technologią rozbijania kamieni moczowych.
Ponadto pojawiają się inne rodzaje laserów, takie jak tulowy laser światłowodowy (TFL); nowy półprzewodnikowy laser pompowany diodą, który może zapewnić urologom większe możliwości leczenia kamieni.
Podczas gdy leczenie kamicy moczowej ogólnie, aw szczególności litotrypsja laserowa, rzadko wiąże się z poważnymi powikłaniami, ostatnie badania wykazały, że istnieje możliwe pośrednie ryzyko związane z leczeniem laserami, takie jak termiczne uszkodzenia dróg moczowych, nawet przy ustawieniach niskiej mocy, jeśli niewystarczająca irygacja jest stosowany. Do wykonania bezpiecznej litotrypsji laserowej Ho:YAG niezbędne jest wystarczające nawadnianie.
Moduł automatycznego wykrywania kamienia w czasie rzeczywistym RevoLix HTL+ został opracowany w celu przezwyciężenia tych ograniczeń i poprawy bezpieczeństwa pacjenta pod kątem potencjalnych uszkodzeń termicznych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności rozpoznawania i dezintegracji złogów za pomocą RevoLix HTL+ w warunkach klinicznych oraz określenie hipotez, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do litotrypsji laserowej
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
- Podmiot zdolny do wyrażenia zgody
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w ciąży lub karmiący
- Pacjent wymagający pilnej litotrypsji
Przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego:
- Dodatni posiew moczu,
- Niezdolny do znieczulenia ogólnego,
- Terapeutyczne antykoagulacja lub infekcja ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RevoLix HTL+
Litotrypsja laserowa przy użyciu RevoLix HTL+ z aktywnym rozpoznawaniem złogów
|
Zastosowanie Revolix HTL+ z automatycznym rozpoznawaniem kamieni w czasie rzeczywistym
|
|
Inny: Historyczna grupa kontrolna
Litotrypsja laserowa bez aktywnego rozpoznawania złogów
|
Standardowa litotrypsja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena stanu wolnego od kamieni;
Ramy czasowe: Podczas zabiegu litotrypsji laserowej, który powinien trwać maksymalnie 5 godzin
|
Przed wycofaniem ureteroskopu chirurg zobrazuje moczowód pooperacyjny na całej jego długości i zapisze stan wolny od złogów w CRF, stosując następującą skalę: 0 - Brak pozostałości
|
Podczas zabiegu litotrypsji laserowej, który powinien trwać maksymalnie 5 godzin
|
|
Wizualna ocena dokładności rozpoznawania złogów, tkanek i endoskopów podczas litotrypsji laserowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu litotrypsji laserowej, który powinien trwać maksymalnie 5 godzin
|
Podczas zabiegu chirurg odnotuje każdy przypadek błędnego rozpoznania przez RevoLix HTL+.
Błędne rozpoznanie definiuje się jako nieodpowiednie wyzwolenie impulsu laserowego na zdrowej tkance lub endoskopie.
|
Podczas zabiegu litotrypsji laserowej, który powinien trwać maksymalnie 5 godzin
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia - ocena wad urządzenia
Ramy czasowe: Podczas litotrypsji laserowej (czas trwania max 5 godzin)
|
Bezpieczeństwo wyrobu należy oceniać poprzez systematyczne zgłaszanie DD oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
Podczas litotrypsji laserowej (czas trwania max 5 godzin)
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia – ocena zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas litotrypsji laserowej (czas trwania max 5 godzin)
|
Bezpieczeństwo wyrobu należy oceniać poprzez systematyczne zgłaszanie AE i SAE oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
Podczas litotrypsji laserowej (czas trwania max 5 godzin)
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia – ocena zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (do 3 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo wyrobu należy oceniać poprzez systematyczne zgłaszanie AE i SAE oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
W okresie obserwacji (do 3 miesięcy)
|
|
Nowa identyfikacja ryzyka podczas interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po interwencji
|
Lekarz zostanie poproszony o zidentyfikowanie wszelkich nowych zagrożeń pojawiających się podczas litotrypsji laserowej przy użyciu badanego urządzenia
|
W ciągu 12 godzin po interwencji
|
|
Nowa identyfikacja ryzyka w czasie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (do 3 miesięcy)
|
Lekarz zostanie poproszony o zidentyfikowanie wszelkich nowych zagrożeń związanych z badanym wyrobem w czasie obserwacji
|
W okresie obserwacji (do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita energia emitowana przez laser (J)
Ramy czasowe: Natychmiast (do 1 godziny) po zakończeniu interwencji
|
Całkowita energia emitowana przez laser jest rejestrowana przez system laserowy podczas każdego zabiegu.
Dane te będą pobierane po każdej procedurze w grupie badanej i na koniec dochodzenia w grupie kontrolnej.
|
Natychmiast (do 1 godziny) po zakończeniu interwencji
|
|
Czas trwania zabiegu (min)
Ramy czasowe: Natychmiast (do 1 godziny) po zakończeniu interwencji
|
Czas trwania procedury zostanie zapisany w CRF jako czas od wprowadzenia endoskopu do wycofania (Schnitt-Naht Zeit).
|
Natychmiast (do 1 godziny) po zakończeniu interwencji
|
|
Klasyfikacja PULS potencjalnych zmian widocznych w endoskopii bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu litotrypsji laserowej, który powinien trwać maksymalnie 5 godzin
|
Przed wycofaniem ureteroskopu chirurg zobrazuje moczowód pooperacyjny na całej jego długości i zapisze klasyfikację PULS w CRF. PULS to 5-stopniowa skala (0 - Brak zmiany; 1 - Powierzchowna zmiana błony śluzowej i/lub znaczny obrzęk/krwiak błony śluzowej; 2 - Zmiana podśluzówkowa; 3 - Perforacja z częściowym przecięciem poniżej 50%; 4 - Perforacja z ponad 50% częściowe przecięcie; 5 - całkowite przecięcie), w którym zmiany są oceniane niezależnie od ich lokalizacji i rozległości. W przypadku zmian mnogich stosuje się najcięższą ocenę. |
Podczas zabiegu litotrypsji laserowej, który powinien trwać maksymalnie 5 godzin
|
|
Ocena użyteczności i przepływu pracy (kwestionariusz chirurga)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po interwencji
|
Natychmiast po pierwszym zabiegu z użyciem RevoLix HTL+ chirurg wypełni kwestionariusz dotyczący różnych aspektów systemu laserowego.
|
W ciągu 12 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TELAXMAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .