TELAXMAN - 자동 실시간 결석 인식 레이저 쇄석술
자동 실시간 결석 인식을 통한 요로 결석의 내시경 붕해를 위한 새로운 레이저 시스템의 탐색적 타당성 연구
요로결석증은 전 세계 인구의 약 12%에 영향을 미치며 증가하는 경향을 보이는 매우 흔한 질병입니다. 요로결석은 옥살산칼슘과 같은 결정체로부터 신장에 형성되는 퇴적물입니다.
현재, 레이저 쇄석술을 이용한 비뇨기과 내시경은 위치, 크기 및 구성이 다른 요로 결석 치료에 가장 많이 사용되는 선도적인 방법입니다.
중재적 결석 치료를 포함한 비뇨기과 수술은 기술의 영향을 많이 받습니다. 모든 결석 유형에 대한 조각화 특성 및 효율성과 관련하여 홀뮴:이트륨-알루미늄-가넷(Ho:YAG) 레이저 쇄석술은 요로 결석을 분해하는 표준 기술이 되었습니다.
또한 툴륨 파이버 레이저(TFL)와 같은 다른 종류의 레이저가 등장하고 있습니다. 비뇨기과 전문의에게 결석 치료를 위한 다양한 옵션을 제공할 수 있는 새로운 고체 다이오드 펌핑 레이저.
일반적인 요로 결석증 치료와 특정 레이저 쇄석술은 주요 합병증을 동반하는 경우가 거의 없지만, 최근 연구에 따르면 레이저 치료에 대한 간접적인 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 은 적용되다. 안전한 Ho:YAG 레이저 쇄석술을 시행하기 위해서는 충분한 관수가 필수입니다.
RevoLix HTL+ 자동 실시간 결석 감지 모듈은 이러한 한계를 극복하고 잠재적인 열 손상과 관련하여 환자의 안전을 개선하기 위해 개발되었습니다.
이 임상 조사의 목적은 임상 조건에서 RevoLix HTL+를 사용한 결석 인식 및 분해 가능성을 평가하고 향후 임상 조사에 사용할 가설을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Borchard, Dr
- 전화번호: +49 5556 9938 8859
- 이메일: sborchard@lisalaser.de
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitatsklinikum Freiburg
-
연락하다:
- Martin Schönthaler, Prof. Dr.
- 전화번호: +49761 270-25821
- 이메일: martin.schoenthaler@uniklinik-freiburg.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레이저 쇄석술 예정 피험자
- 18세 이상 피험자
- 동의할 수 있는 피험자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유 대상자
- 응급 쇄석술이 필요한 피험자
수술 절차에 대한 금기 사항:
- 양성 소변 배양,
- 전신 마취에 부적합,
- 치료 항응고 또는 전신 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보릭스 HTL+
능동 결석 인식 기능이 있는 RevoLix HTL+를 사용한 레이저 쇄석술
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자동 실시간 스톤 인식 기능을 갖춘 Revolix HTL+ 적용
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다른: 과거 대조군
활성 결석 인식이 없는 레이저 쇄석술
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표준 레이저 쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결석이 없는 상태의 육안 평가;
기간: 최대 5시간 동안 지속되어야 하는 레이저 쇄석술 시술 중
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요관경을 빼기 전에 외과의는 수술 후 요관 전체 길이를 시각화하고 다음 척도를 사용하여 CRF에 결석이 없는 상태를 기록합니다. 0 - 잔류물 없음
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최대 5시간 동안 지속되어야 하는 레이저 쇄석술 시술 중
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레이저 쇄석술 중 결석, 조직 및 내시경 인식 정확도의 시각적 평가
기간: 최대 5시간 동안 지속되어야 하는 레이저 쇄석술 시술 중
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시술 중에 외과의는 RevoLix HTL+의 모든 오인식 발생을 기록합니다.
잘못된 인식은 건강한 조직이나 내시경에서 부적절한 레이저 펄스 방출로 정의됩니다.
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최대 5시간 동안 지속되어야 하는 레이저 쇄석술 시술 중
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장치의 안전성 - 장치 결함 평가
기간: 레이저 쇄석술 중(최대 5시간 소요)
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장치의 안전성은 DD를 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가해야 합니다.
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레이저 쇄석술 중(최대 5시간 소요)
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장치의 안전성 - 개입 중 부작용 평가
기간: 레이저 쇄석술 중(최대 5시간 소요)
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장치의 안전성은 AE 및 SAE를 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가해야 합니다.
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레이저 쇄석술 중(최대 5시간 소요)
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기기의 안전성 - 후속 조치 시간 동안의 부작용 평가
기간: 후속 조치 기간 동안(최대 3개월)
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장치의 안전성은 AE 및 SAE를 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가해야 합니다.
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후속 조치 기간 동안(최대 3개월)
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개입 중 새로운 위험 식별
기간: 개입 후 12시간 이내
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의사는 조사 장치를 사용하여 레이저 쇄석술 중에 발생하는 새로운 위험을 식별하도록 요청받습니다.
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개입 후 12시간 이내
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후속 조치 시간 동안 새로운 위험 식별
기간: 후속 조치 기간 동안(최대 3개월)
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의사는 후속 조치 시간 동안 조사 기기와 관련된 새로운 위험을 식별하도록 요청받습니다.
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후속 조치 기간 동안(최대 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 레이저 방출 에너지(J)
기간: 개입 종료 직후(최대 1시간)
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총 레이저 방출 에너지는 각 절차 동안 레이저 시스템에 의해 기록됩니다.
이 데이터는 조사 부문에 대한 각 절차 후 및 매칭 대조군 부문에 대한 조사 종료 시 추출됩니다.
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개입 종료 직후(최대 1시간)
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시술 시간(분)
기간: 개입 종료 직후(최대 1시간)
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절차 기간은 내시경 삽입에서 후퇴까지의 시간으로 CRF에 기록됩니다(Schnitt-Naht Zeit).
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개입 종료 직후(최대 1시간)
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시술 직후 내시경을 통해 보이는 잠재적 병변의 PULS 분류
기간: 최대 5시간 동안 지속되어야 하는 레이저 쇄석술 시술 중
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요관경을 철회하기 전에 외과의는 전체 길이를 따라 수술 후 요관을 시각화하고 CRF에 PULS 분류를 기록합니다. PULS는 5등급 척도입니다(0 - 병변 없음, 1 - 표재성 점막 병변 및/또는 심각한 점막 부종/혈종, 2 - 점막하 병변, 3 - 50% 미만의 부분 절개로 천공, 4 - 50% 이상의 천공 부분 절개; 5 - 완전 절개), 병변의 위치 및 범위와 무관하게 등급이 매겨집니다. 병변이 여러 개인 경우 가장 심한 등급을 적용한다. |
최대 5시간 동안 지속되어야 하는 레이저 쇄석술 시술 중
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사용성 및 작업 흐름 평가(외과 의사의 설문지)
기간: 개입 후 12시간 이내
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RevoLix HTL+를 사용한 첫 시술 직후 외과의는 레이저 시스템의 다양한 측면에 관한 설문지를 작성합니다.
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개입 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TELAXMAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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