TELAXMAN - Litotripsia a laser com reconhecimento automático de cálculos em tempo real
Estudo exploratório de viabilidade de um novo sistema a laser para desintegração endoscópica de cálculos urinários com reconhecimento automático de cálculos em tempo real
A urolitíase é uma doença extremamente comum que afeta cerca de 12% da população mundial com tendência crescente. Os cálculos urinários são sedimentos que se formam nos rins a partir de cristais, como o oxalato de cálcio.
Atualmente, a endoscopia urológica com litotripsia a laser representa o principal e mais utilizado método para o tratamento de cálculos urinários de diferentes localizações, tamanhos e composições.
A urologia cirúrgica, incluindo o tratamento intervencionista de cálculos, é altamente influenciada pela tecnologia. No que diz respeito às propriedades de fragmentação e eficácia para todos os tipos de cálculo, a litotripsia a laser de hólmio:ítrio-alumínio-granada (Ho:YAG) tornou-se a tecnologia padrão para desintegrar cálculos urinários.
Além disso, outros tipos de lasers estão surgindo, como o laser de fibra de túlio (TFL); um novo laser de diodo bombeado em estado sólido que pode fornecer aos urologistas mais opções para o tratamento de pedras.
Embora o tratamento da urolitíase em geral e a litotripsia a laser em específico raramente apresentem grandes complicações, estudos recentes têm mostrado que existem possíveis riscos indiretos no tratamento com lasers, como danos térmicos no trato urinário, mesmo em configurações de baixa potência, se irrigação inadequada é aplicado. Irrigação suficiente é obrigatória para realizar litotripsia a laser Ho:YAG segura.
O módulo de detecção automática de cálculos em tempo real RevoLix HTL+ foi desenvolvido para superar essas limitações e melhorar a segurança do paciente em relação a possíveis danos térmicos.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a viabilidade do reconhecimento e desintegração do cálculo com o RevoLix HTL+ em condições clínicas e identificar hipóteses a serem usadas em futuras investigações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito agendado para litotripsia a laser
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Sujeito capaz de dar consentimento
- Consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Sujeito grávida ou amamentando
- Sujeito que requer litotripsia de emergência
Contra-indicação para o procedimento cirúrgico:
- Cultura de urina positiva,
- Inadequado para anestesia geral,
- Anticoagulação terapêutica ou infecção sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RevoLix HTL+
Litotripsia a laser usando o RevoLix HTL+ com reconhecimento de cálculo ativo
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Aplicação do Revolix HTL+ que apresenta reconhecimento automático de pedras em tempo real
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Outro: Grupo de controle histórico
Litotripsia a laser sem reconhecimento de cálculos ativos
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Litotripsia a laser padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual do estado livre de cálculos;
Prazo: Durante o procedimento de litotripsia a laser, que deve durar no máximo 5 horas
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Antes de retrair o ureteroscópio, o cirurgião visualizará o ureter pós-operatório em todo o seu comprimento e registrará o estado livre de cálculos no CRF, usando a seguinte escala: 0 - Nenhum resíduo
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Durante o procedimento de litotripsia a laser, que deve durar no máximo 5 horas
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Avaliação visual da precisão do reconhecimento de cálculos, tecidos e endoscópios durante a litotripsia a laser
Prazo: Durante o procedimento de litotripsia a laser, que deve durar no máximo 5 horas
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Durante o procedimento, o cirurgião registrará todas as incidências de reconhecimento incorreto pelo RevoLix HTL+.
O reconhecimento incorreto é definido como liberação inadequada do pulso de laser em tecido ou endoscópio saudável.
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Durante o procedimento de litotripsia a laser, que deve durar no máximo 5 horas
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Segurança do dispositivo - avaliação das deficiências do dispositivo
Prazo: Durante a litotripsia a laser (duração máxima de 5 horas)
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A segurança do dispositivo deve ser avaliada relatando DDs sistematicamente e monitorando a frequência e a incidência desses eventos
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Durante a litotripsia a laser (duração máxima de 5 horas)
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Segurança do dispositivo - avaliação de eventos adversos durante a intervenção
Prazo: Durante a litotripsia a laser (duração máxima de 5 horas)
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A segurança do dispositivo deve ser avaliada pelo relato sistemático de EAs e SAEs e pelo monitoramento da frequência e incidência desses eventos
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Durante a litotripsia a laser (duração máxima de 5 horas)
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Segurança do dispositivo - avaliação de eventos adversos durante o tempo de acompanhamento
Prazo: Durante o tempo de acompanhamento (até 3 meses)
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A segurança do dispositivo deve ser avaliada pelo relato sistemático de EAs e SAEs e pelo monitoramento da frequência e incidência desses eventos
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Durante o tempo de acompanhamento (até 3 meses)
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Identificação de novos riscos durante a intervenção
Prazo: Dentro de 12 horas após a intervenção
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O profissional será solicitado a identificar quaisquer novos riscos que surjam durante a litotripsia a laser usando o dispositivo experimental
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Dentro de 12 horas após a intervenção
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Identificação de novos riscos durante o período de acompanhamento
Prazo: Durante o tempo de acompanhamento (até 3 meses)
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O profissional será solicitado a identificar quaisquer novos riscos relacionados ao dispositivo experimental durante o tempo de acompanhamento
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Durante o tempo de acompanhamento (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia total emitida por laser (J)
Prazo: Imediatamente (até 1 hora) após o término da intervenção
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A energia total emitida pelo laser é registrada pelo sistema de laser durante cada procedimento.
Esses dados serão extraídos após cada procedimento para o braço de investigação e ao final da investigação para o braço de controle correspondente.
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Imediatamente (até 1 hora) após o término da intervenção
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Duração do procedimento (min)
Prazo: Imediatamente (até 1 hora) após o término da intervenção
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A duração do procedimento será registrada no CRF como o tempo desde a inserção do endoscópio até a retração (Schnitt-Naht Zeit).
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Imediatamente (até 1 hora) após o término da intervenção
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Classificação PULS de possíveis lesões visíveis por endoscopia imediatamente após o procedimento
Prazo: Durante o procedimento de litotripsia a laser, que deve durar no máximo 5 horas
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Antes de retrair o ureteroscópio, o cirurgião visualizará o ureter pós-operatório em todo o seu comprimento e registrará a classificação PULS no CRF. A PULS é uma escala de 5 graus (0 - Sem lesão; 1 - Lesão superficial da mucosa e/ou edema/hematoma significativo da mucosa; 2 - Lesão submucosa; 3 - Perfuração com menos de 50% de transecção parcial; 4 - Perfuração com mais de 50% transecção parcial; 5 - transecção completa), em que as lesões são graduadas independentemente de sua localização e extensão. No caso de lesões múltiplas, aplica-se a classificação mais grave. |
Durante o procedimento de litotripsia a laser, que deve durar no máximo 5 horas
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Avaliação de usabilidade e fluxo de trabalho (questionário do cirurgião)
Prazo: Dentro de 12 horas após a intervenção
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Imediatamente após seu primeiro procedimento com RevoLix HTL+, o cirurgião preencherá um questionário sobre os diferentes aspectos do sistema de laser.
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Dentro de 12 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TELAXMAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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