TELAXMAN - Laserová litotrypse s automatickým rozpoznáním kamene v reálném čase
Průzkumná studie proveditelnosti nového laserového systému pro endoskopickou dezintegraci močových kamenů s automatickým rozpoznáním kamenů v reálném čase
Urolitiáza je extrémně časté onemocnění postihující asi 12 % světové populace se stoupající tendencí. Močové kameny jsou usazeniny, které se tvoří v ledvinách z krystalů, jako je šťavelan vápenatý.
V současnosti představuje urologická endoskopie s laserovou litotrypsií přední a nejčastěji používanou metodu léčby močových kamenů různé lokalizace, velikosti a složení.
Chirurgická urologie, včetně intervenční léčby kamenů, je vysoce ovlivněna technologií. S ohledem na fragmentační vlastnosti a účinnost pro všechny typy kamenů Holmium:yttrium-hliník-granát (Ho:YAG) se laserová litotrypse stala standardní technologií dezintegrace močových kamenů.
Kromě toho se objevují další druhy laserů, jako je thuliový vláknový laser (TFL); nový polovodičový, diodově čerpaný laser, který může poskytnout urologům rozšířené možnosti léčby kamenů.
Zatímco léčba urolitiázy obecně a laserová litotrypse konkrétně jde jen zřídka s velkými komplikacemi, nedávné studie ukázaly, že existují možná nepřímá rizika pro léčbu lasery, jako je tepelné poškození močového traktu i při nízkém výkonu při nedostatečném zavlažování. je použito. K provedení bezpečné Ho:YAG laserové litotrypsie je nutné dostatečné zavlažování.
Modul automatické detekce kamenů v reálném čase RevoLix HTL+ byl vyvinut s cílem překonat tato omezení a zlepšit bezpečnost pacienta s ohledem na potenciální tepelné poškození.
Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit proveditelnost rozpoznání a rozpadu kamenů pomocí RevoLix HTL+ v klinických podmínkách a identifikovat hypotézy, které budou použity v budoucích klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt plánovaný na laserovou litotrypsi
- Subjekt ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt schopný dát souhlas
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt vyžadující nouzovou litotrypsii
Kontraindikace chirurgického zákroku:
- Pozitivní kultivace moči,
- Nevhodné pro celkovou anestezii,
- Terapeutická antikoagulace nebo systémová infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RevoLix HTL+
Laserová litotrypse pomocí RevoLix HTL+ s aktivním rozpoznáváním kamenů
|
Aplikace Revolix HTL+, která se vyznačuje automatickým rozpoznáváním kamenů v reálném čase
|
|
Jiný: Historická kontrolní skupina
Laserová litotrypse bez aktivního rozpoznání kamene
|
Standardní laserová litotrypsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení stavu bez kamenů;
Časové okno: Během procedury laserové litotrypsie, která by měla trvat maximálně 5 hodin
|
Před zatažením ureteroskopu chirurg zobrazí pooperační ureter po celé jeho délce a zaznamená stav bez konkrementu do CRF pomocí následující stupnice: 0 - Žádné zbytky
|
Během procedury laserové litotrypsie, která by měla trvat maximálně 5 hodin
|
|
Vizuální hodnocení přesnosti rozpoznání kamene, tkáně a endoskopu během laserové litotrypse
Časové okno: Během procedury laserové litotrypsie, která by měla trvat maximálně 5 hodin
|
Během procedury chirurg zaznamená každý výskyt chybného rozpoznání přístroje RevoLix HTL+.
Špatné rozpoznání je definováno jako nedostatečné uvolnění laserového pulzu na zdravou tkáň nebo endoskop.
|
Během procedury laserové litotrypsie, která by měla trvat maximálně 5 hodin
|
|
Bezpečnost zařízení - posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Při laserové litotrypsii (trvání max 5 hodin)
|
Bezpečnost zařízení se hodnotí systematickým hlášením DD a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí
|
Při laserové litotrypsii (trvání max 5 hodin)
|
|
Bezpečnost zařízení - hodnocení nežádoucích jevů během zásahu
Časové okno: Při laserové litotrypsii (trvání max 5 hodin)
|
Bezpečnost zařízení se hodnotí systematickým hlášením AE a SAE a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí
|
Při laserové litotrypsii (trvání max 5 hodin)
|
|
Bezpečnost zařízení - hodnocení nežádoucích účinků v době sledování
Časové okno: Během doby sledování (až 3 měsíce)
|
Bezpečnost zařízení se hodnotí systematickým hlášením AE a SAE a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí
|
Během doby sledování (až 3 měsíce)
|
|
Nová identifikace rizik během zásahu
Časové okno: Do 12 hodin po zásahu
|
Ošetřující lékař bude požádán, aby identifikoval všechna nová rizika vznikající během laserové litotrypse pomocí zkoumaného zařízení
|
Do 12 hodin po zásahu
|
|
Nová identifikace rizik během doby sledování
Časové okno: Během doby sledování (až 3 měsíce)
|
Ošetřující lékař bude během doby sledování požádán, aby identifikoval všechna nová rizika související s hodnoceným prostředkem
|
Během doby sledování (až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková energie emitovaná laserem (J)
Časové okno: Bezprostředně (do 1 hodiny) po ukončení zásahu
|
Celková energie emitovaná laserem je zaznamenávána laserovým systémem během každého postupu.
Tato data budou extrahována po každém postupu pro vyšetřovací rameno a na konci vyšetřování pro odpovídající kontrolní rameno.
|
Bezprostředně (do 1 hodiny) po ukončení zásahu
|
|
Délka procedury (min)
Časové okno: Bezprostředně (do 1 hodiny) po ukončení zásahu
|
Doba trvání procedury bude zaznamenána v CRF jako doba od zavedení endoskopu do retrakce (Schnitt-Naht Zeit).
|
Bezprostředně (do 1 hodiny) po ukončení zásahu
|
|
PULS klasifikace potenciálních lézí viditelných endoskopií bezprostředně po výkonu
Časové okno: Během procedury laserové litotrypsie, která by měla trvat maximálně 5 hodin
|
Před zatažením ureteroskopu chirurg zobrazí pooperační ureter po celé jeho délce a zaznamená PULS klasifikaci do CRF. PULS je pětistupňová stupnice (0 – žádná léze; 1 – povrchová slizniční léze a/nebo významný slizniční edém/hematom; 2 – submukózní léze; 3 – perforace s méně než 50 % částečné transekce; 4 – perforace s více než 50 % částečná transekce; 5 - úplná transekce), ve které jsou léze odstupňovány nezávisle na jejich umístění a rozsahu. V případě mnohočetných lézí se používá nejzávažnější klasifikace. |
Během procedury laserové litotrypsie, která by měla trvat maximálně 5 hodin
|
|
Hodnocení použitelnosti a pracovního postupu (dotazník chirurga)
Časové okno: Do 12 hodin po zásahu
|
Ihned po svém prvním zákroku s RevoLix HTL+ vyplní chirurg dotazník týkající se různých aspektů laserového systému.
|
Do 12 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TELAXMAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .