TELAXMAN - Laserlitotripsia automaattisella reaaliaikaisella kiventunnistuksella
Tutkiva toteutettavuustutkimus uudesta laserjärjestelmästä virtsakivien endoskooppiseen hajoamiseen automaattisen reaaliaikaisen kiventunnistuksen avulla
Virtsakivitauti on äärimmäisen yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 12 %:iin maailman väestöstä, ja sen taipumus lisääntyy. Virtsakivet ovat sedimenttejä, jotka muodostuvat munuaisissa kiteistä, kuten kalsiumoksalaatista.
Tällä hetkellä urologinen endoskopia laserlitotripsialla on johtava ja yleisimmin käytetty menetelmä eri lokalisoituneiden, -kokoisten ja -koostumusten omaavien virtsakivien hoitoon.
Teknologia vaikuttaa suuresti kirurgiseen urologiaan, mukaan lukien interventiokivihoito. Mitä tulee sirpaloitumisominaisuuksiin ja tehokkuuteen kaikille kivityypeille, Holmium:yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserlitotripsiasta on tullut standarditekniikka virtsakiven hajottamiseksi.
Lisäksi on tulossa muunlaisia lasereita, kuten Thulium kuitulaser (TFL); uusi solid-state, diodipumpattu laser, joka voi tarjota urologeille enemmän vaihtoehtoja kivihoitoon.
Vaikka virtsakivitaudin hoito yleensä ja laserlitotripsia tietyissä tapauksissa liittyy harvoin suuriin komplikaatioihin, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laserhoidossa on mahdollisia epäsuoria riskejä, kuten virtsateiden lämpövaurioita jopa pienitehoisissa olosuhteissa, jos kastelu ei ole riittävä. sovelletaan. Riittävä kastelu on pakollista turvallisen Ho:YAG-laserlitotripsian suorittamiseksi.
RevoLix HTL+ automaattinen reaaliaikainen kiventunnistusmoduuli on kehitetty voittamaan nämä rajoitukset ja parantamaan potilaan turvallisuutta mahdollisten lämpövaurioiden suhteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivien tunnistamisen ja hajoamisen toteutettavuutta RevoLix HTL+:lla kliinisissä olosuhteissa ja tunnistaa hypoteeseja, joita voidaan käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suunniteltu laserlitotripsialle
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi
- Kohde voi antaa suostumuksensa
- Tietoinen suostumus dokumentoitu allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä
- Kohde vaatii hätälitotripsiaa
Kirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet:
- positiivinen virtsaviljely,
- Ei sovellu yleisanestesiaan,
- Terapeuttinen antikoagulaatio tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RevoLix HTL+
Laserlitotripsia RevoLix HTL+:lla aktiivisella kiventunnistimella
|
Revolix HTL+:n sovellus, jossa on automaattinen reaaliaikainen kiventunnistus
|
|
Muut: Historiallinen kontrolliryhmä
Laserlitotripsia ilman aktiivista kiventunnistusta
|
Tavallinen laserlitotripsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivittömän tilan visuaalinen arviointi;
Aikaikkuna: Laserlitotripsian aikana, jonka tulisi kestää enintään 5 tuntia
|
Ennen kuin vetää ureteroskoopin sisään, kirurgi visualisoi postoperatiivisen virtsanjohtimen sen koko pituudelta ja kirjaa kivittömän tilan CRF:ään käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 - Ei jäämiä
|
Laserlitotripsian aikana, jonka tulisi kestää enintään 5 tuntia
|
|
Kivien, kudosten ja endoskoopin tunnistustarkkuuden visuaalinen arviointi laserlitotripsian aikana
Aikaikkuna: Laserlitotripsian aikana, jonka tulisi kestää enintään 5 tuntia
|
Toimenpiteen aikana kirurgi tallentaa kaikki RevoLix HTL+ -laitteen virheelliset tunnistukset.
Väärintunnistus määritellään riittämättömäksi laserpulssin vapautumiseksi terveessä kudoksessa tai endoskoopissa.
|
Laserlitotripsian aikana, jonka tulisi kestää enintään 5 tuntia
|
|
Laitteen turvallisuus - laitepuutteiden arviointi
Aikaikkuna: Laserlitotripsian aikana (kesto enintään 5 tuntia)
|
Laitteen turvallisuus on arvioitava raportoimalla järjestelmällisesti DD:t ja seuraamalla näiden tapahtumien tiheyttä ja esiintyvyyttä
|
Laserlitotripsian aikana (kesto enintään 5 tuntia)
|
|
Laitteen turvallisuus - haittatapahtumien arviointi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Laserlitotripsian aikana (kesto enintään 5 tuntia)
|
Laitteen turvallisuus on arvioitava raportoimalla järjestelmällisesti AE ja SAE sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta
|
Laserlitotripsian aikana (kesto enintään 5 tuntia)
|
|
Laitteen turvallisuus – haittatapahtumien arviointi seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: Seurantaajan aikana (enintään 3 kuukautta)
|
Laitteen turvallisuus on arvioitava raportoimalla järjestelmällisesti AE ja SAE sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta
|
Seurantaajan aikana (enintään 3 kuukautta)
|
|
Uusi riskien tunnistaminen interventiovaiheessa
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Ammatinharjoittajaa pyydetään tunnistamaan kaikki uudet riskit, joita syntyy laserlitotripsian aikana tutkimuslaitetta käyttämällä
|
12 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Uusi riskien tunnistaminen seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: Seurantaajan aikana (enintään 3 kuukautta)
|
Ammatinharjoittajaa pyydetään tunnistamaan mahdolliset uudet tutkimuslaitteeseen liittyvät riskit seuranta-aikana
|
Seurantaajan aikana (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin lähettämä kokonaisenergia (J)
Aikaikkuna: Välittömästi (enintään 1 tunti) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Laserjärjestelmä tallentaa laserin lähettämän kokonaisenergian jokaisen toimenpiteen aikana.
Nämä tiedot kerätään jokaisen toimenpiteen jälkeen tutkimusryhmässä ja tutkimuksen lopussa vastaavan ohjausryhmän osalta.
|
Välittömästi (enintään 1 tunti) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto (min)
Aikaikkuna: Välittömästi (enintään 1 tunti) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toimenpiteen kesto kirjataan CRF:ään ajana endoskoopin asettamisesta takaisin vetämiseen (Schnitt-Naht Zeit).
|
Välittömästi (enintään 1 tunti) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
PULS-luokitus mahdollisista vaurioista, jotka näkyvät endoskopialla välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Laserlitotripsian aikana, jonka tulisi kestää enintään 5 tuntia
|
Ennen kuin vetää ureteroskoopin sisään, kirurgi visualisoi postoperatiivisen virtsanjohtimen koko pituudelta ja kirjaa PULS-luokituksen CRF:ään. PULS on 5 asteen asteikko (0 - ei vauriota; 1 - pinnallinen limakalvovaurio ja/tai merkittävä limakalvon turvotus/hematooma; 2 - limakalvon alainen vaurio; 3 - perforaatio, jossa on alle 50 % osittaista leikkausta; 4 - perforaatio yli 50 % osittainen leikkaus, 5 - täydellinen leikkaus), jossa leesiot luokitellaan niiden sijainnista ja laajuudesta riippumatta. Useiden vaurioiden tapauksessa käytetään vakavinta luokitusta. |
Laserlitotripsian aikana, jonka tulisi kestää enintään 5 tuntia
|
|
Käytettävyyden ja työnkulun arviointi (kirurgin kysely)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Välittömästi ensimmäisen RevoLix HTL+ -toimenpiteensä jälkeen kirurgi täyttää laserjärjestelmän eri puolia koskevan kyselylomakkeen.
|
12 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TELAXMAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .