TELAXMAN - Laserlitotripsi med automatisk steingjenkjenning i sanntid
Utforskende mulighetsstudie av et nytt lasersystem for endoskopisk desintegrasjon av urinstein med automatisk sanntids steingjenkjenning
Urolithiasis er en ekstremt vanlig sykdom som påvirker omtrent 12 % av verdens befolkning med økende tendens. Urinsteiner er sedimenter som dannes i nyrene fra krystaller, for eksempel kalsiumoksalat.
For tiden representerer urologisk endoskopi med laserlitotripsi den ledende og mest brukte metoden for behandling av urinsteiner med ulik lokalisering, størrelse og sammensetning.
Kirurgisk urologi, inkludert intervensjonell steinbehandling, er sterkt påvirket av teknologi. Med hensyn til fragmenteringsegenskaper og effektivitet for alle steintyper har Holmium:yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG) laserlitotripsi blitt standardteknologien for å desintegrere urinstein.
I tillegg dukker det opp andre typer lasere, for eksempel thuliumfiberlaseren (TFL); en ny solid-state, diodepumpet laser som kan gi urologer økte muligheter for steinbehandling.
Mens behandling med urolithiasis generelt og laserlitotripsi spesielt sjelden går sammen med store komplikasjoner, har nyere studier vist at det er mulige indirekte risikoer ved behandling med lasere, for eksempel termiske skader på urinveiene, selv ved laveffektsinnstillinger hvis vanning er utilstrekkelig. blir brukt. Tilstrekkelig vanning er obligatorisk for å utføre sikker Ho:YAG laserlitotripsi.
RevoLix HTL+ automatisk sanntids steindeteksjonsmodul ble utviklet for å overvinne disse begrensningene og forbedre sikkerheten til pasienten med hensyn til potensielle termiske skader.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere gjennomførbarheten av steingjenkjenning og desintegrasjon med RevoLix HTL+ under kliniske forhold og å identifisere hypoteser som skal brukes i fremtidige kliniske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er planlagt for laserlitotripsi
- Emne 18 år eller eldre
- Subjektet kan gi samtykke
- Informert samtykke dokumentert med signatur
Ekskluderingskriterier:
- Emne gravid eller ammende
- Emne som krever akutt litotripsi
Kontraindikasjoner for kirurgisk prosedyre:
- Positiv urinkultur,
- Uegnet for generell anestesi,
- Terapeutisk antikoagulasjon, eller systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RevoLix HTL+
Laserlitotripsi med RevoLix HTL+ med aktiv steingjenkjenning
|
Anvendelse av Revolix HTL+ som har automatisk sanntids steingjenkjenning
|
|
Annen: Historisk kontrollgruppe
Laserlitotripsi uten aktiv steingjenkjenning
|
Standard laser litotripsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering av steinfri status;
Tidsramme: Under prosedyren av laser litotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
Før ureteroskopet trekkes tilbake, vil kirurgen visualisere den postoperative urinlederen langs hele dens lengde og registrere steinfri status i CRF, ved hjelp av følgende skala: 0 - Ingen rester
|
Under prosedyren av laser litotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
|
Visuell vurdering av gjenkjenningsnøyaktighet for stein, vev og endoskop under laserlitotripsi
Tidsramme: Under prosedyren av laser litotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
Under prosedyren vil kirurgen registrere hver forekomst av feilgjenkjenning av RevoLix HTL+.
Feilgjenkjenning er definert som utilstrekkelig laserpulsfrigjøring på sunt vev eller endoskop.
|
Under prosedyren av laser litotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
|
Sikkerhet for enhet - vurdering av enhetsmangler
Tidsramme: Under laserlitotripsi (varighet på maks 5 timer)
|
Sikkerheten til enheten skal evalueres ved systematisk å rapportere DD-er og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene
|
Under laserlitotripsi (varighet på maks 5 timer)
|
|
Sikkerhet for enheten - vurdering av uønskede hendelser under intervensjonen
Tidsramme: Under laserlitotripsi (varighet på maks 5 timer)
|
Sikkerheten til enheten skal evalueres ved systematisk å rapportere AE og SAE og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene
|
Under laserlitotripsi (varighet på maks 5 timer)
|
|
Sikkerhet for enheten - vurdering av uønskede hendelser under oppfølgingstiden
Tidsramme: I løpet av oppfølgingstiden (opptil 3 måneder)
|
Sikkerheten til enheten skal evalueres ved systematisk å rapportere AE og SAE og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene
|
I løpet av oppfølgingstiden (opptil 3 måneder)
|
|
Ny risikoidentifikasjon under intervensjonen
Tidsramme: Innen 12 timer etter inngrepet
|
Utøveren vil bli bedt om å identifisere eventuelle nye risikoer som oppstår under laserlitotripsi ved hjelp av undersøkelsesutstyret
|
Innen 12 timer etter inngrepet
|
|
Ny risikoidentifikasjon under oppfølgingstiden
Tidsramme: I løpet av oppfølgingstiden (opptil 3 måneder)
|
Utøveren vil bli bedt om å identifisere eventuelle nye risikoer knyttet til undersøkelsesutstyret i løpet av oppfølgingstiden
|
I løpet av oppfølgingstiden (opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total laseremittert energi (J)
Tidsramme: Umiddelbart (inntil 1 time) etter avsluttet intervensjon
|
Total laseremittert energi registreres av lasersystemet under hver prosedyre.
Disse dataene vil bli hentet ut etter hver prosedyre for undersøkelsesarmen og ved slutten av undersøkelsen for den matchende kontrollarmen.
|
Umiddelbart (inntil 1 time) etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosedyrevarighet (min)
Tidsramme: Umiddelbart (inntil 1 time) etter avsluttet intervensjon
|
Prosedyrevarighet vil bli registrert i CRF som tiden fra endoskopinnsetting til retraksjon (Schnitt-Naht Zeit).
|
Umiddelbart (inntil 1 time) etter avsluttet intervensjon
|
|
PULS-klassifisering av potensielle lesjoner synlige via endoskopi umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren av laser litotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
Før ureteroskopet trekkes tilbake, vil kirurgen visualisere den postoperative ureteren langs hele lengden og registrere PULS-klassifisering i CRF. PULS er en 5-gradsskala (0 - Ingen lesjon; 1 - Overfladisk slimhinnelesjon og/eller signifikant slimhinneødem/hematom; 2 - Submukosal lesjon; 3 - Perforering med mindre enn 50 % partiell transeksjon; 4 - Perforering med mer enn 50 % delvis transeksjon, 5 - Komplett transeksjon), der lesjoner graderes uavhengig av deres plassering og omfang. Ved flere lesjoner brukes den mest alvorlige graderingen. |
Under prosedyren av laser litotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
|
Brukervennlighet og arbeidsflytvurdering (kirurgens spørreskjema)
Tidsramme: Innen 12 timer etter inngrepet
|
Umiddelbart etter hans/hennes første prosedyre med RevoLix HTL+, vil kirurgen fylle ut et spørreskjema angående de ulike aspektene ved lasersystemet.
|
Innen 12 timer etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TELAXMAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .