TELAXMAN - Lithotripsie laser avec reconnaissance automatique des calculs en temps réel
Étude de faisabilité exploratoire d'un nouveau système laser pour la désintégration endoscopique des calculs urinaires avec reconnaissance automatique des calculs en temps réel
La lithiase urinaire est une maladie extrêmement courante affectant environ 12% de la population mondiale avec une tendance à la hausse. Les calculs urinaires sont des sédiments qui se forment dans les reins à partir de cristaux, tels que l'oxalate de calcium.
Actuellement, l'endoscopie urologique avec lithotripsie au laser représente la méthode de pointe et la plus fréquemment utilisée pour le traitement des calculs urinaires de localisation, de taille et de composition différentes.
L'urologie chirurgicale, y compris le traitement interventionnel des calculs, est fortement influencée par la technologie. En ce qui concerne les propriétés de fragmentation et l'efficacité pour tous les types de calculs, la lithotritie laser Holmium:yttrium-aluminium-grenat (Ho:YAG) est devenue la technologie standard pour désintégrer les calculs urinaires.
Par ailleurs, d'autres types de lasers font leur apparition, comme le laser à fibre de thulium (TFL) ; un nouveau laser à semi-conducteurs pompé par diode qui pourrait offrir aux urologues davantage d'options pour le traitement des calculs.
Alors que le traitement de la lithiase urinaire en général et la lithotripsie au laser en particulier s'accompagnent rarement de complications majeures, des études récentes ont montré qu'il existe des risques indirects possibles au traitement au laser, tels que des dommages thermiques aux voies urinaires même à faible puissance si une irrigation inadéquate est appliqué. Une irrigation suffisante est obligatoire pour effectuer une lithotripsie au laser Ho:YAG en toute sécurité.
Le module de détection automatique en temps réel des calculs RevoLix HTL+ a été développé pour surmonter ces limitations et améliorer la sécurité du patient vis-à-vis des dommages thermiques potentiels.
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer la faisabilité de la reconnaissance et de la désintégration des calculs avec le RevoLix HTL+ dans des conditions cliniques et d'identifier des hypothèses à utiliser dans de futures investigations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Borchard, Dr
- Numéro de téléphone: +49 5556 9938 8859
- E-mail: sborchard@lisalaser.de
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contact:
- Martin Schönthaler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49761 270-25821
- E-mail: martin.schoenthaler@uniklinik-freiburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet devant subir une lithotritie laser
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
- Sujet capable de donner son consentement
- Consentement éclairé documenté par signature
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitant
- Sujet nécessitant une lithotritie d'urgence
Contre-indication à l'intervention chirurgicale :
- Culture d'urine positive,
- Inapte à l'anesthésie générale,
- Anticoagulation thérapeutique ou infection systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RevoLix HTL+
Lithotritie laser avec RevoLix HTL+ avec reconnaissance active des calculs
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Application de Revolix HTL+ avec reconnaissance automatique des calculs en temps réel
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Autre: Groupe de contrôle historique
Lithotripsie au laser sans reconnaissance active des calculs
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Lithotripsie laser standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle de l'état sans calcul ;
Délai: Pendant la procédure de lithotripsie au laser, qui devrait durer au maximum 5 heures
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Avant de rétracter l'urétéroscope, le chirurgien visualisera l'uretère postopératoire sur toute sa longueur et enregistrera l'état sans calcul dans le CRF, en utilisant l'échelle suivante : 0 - Aucun résidu
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Pendant la procédure de lithotripsie au laser, qui devrait durer au maximum 5 heures
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Évaluation visuelle de la précision de la reconnaissance des calculs, des tissus et de l'endoscope pendant la lithotripsie au laser
Délai: Pendant la procédure de lithotripsie au laser, qui devrait durer au maximum 5 heures
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Pendant la procédure, le chirurgien enregistrera chaque incidence de mauvaise reconnaissance par le RevoLix HTL+.
La mauvaise reconnaissance est définie comme une libération inadéquate d'impulsions laser sur un tissu sain ou un endoscope.
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Pendant la procédure de lithotripsie au laser, qui devrait durer au maximum 5 heures
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Sécurité de l'appareil - évaluation des défauts de l'appareil
Délai: Pendant la lithotritie laser (durée max 5 heures)
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La sécurité du dispositif doit être évaluée en signalant systématiquement les DD et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements
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Pendant la lithotritie laser (durée max 5 heures)
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Sécurité du dispositif - évaluation des événements indésirables pendant l'intervention
Délai: Pendant la lithotritie laser (durée max 5 heures)
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La sécurité du dispositif doit être évaluée en signalant systématiquement les EI et les EIG et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements.
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Pendant la lithotritie laser (durée max 5 heures)
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Sécurité du dispositif - évaluation des événements indésirables pendant la période de suivi
Délai: Pendant la période de suivi (jusqu'à 3 mois)
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La sécurité du dispositif doit être évaluée en signalant systématiquement les EI et les EIG et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements.
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Pendant la période de suivi (jusqu'à 3 mois)
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Identification de nouveaux risques lors de l'intervention
Délai: Dans les 12 heures suivant l'intervention
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Il sera demandé au praticien d'identifier tout nouveau risque survenant lors de la lithotripsie au laser à l'aide du dispositif expérimental
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Dans les 12 heures suivant l'intervention
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Identification de nouveaux risques pendant la période de suivi
Délai: Pendant la période de suivi (jusqu'à 3 mois)
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Le praticien sera invité à identifier tout nouveau risque lié au dispositif expérimental pendant la période de suivi
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Pendant la période de suivi (jusqu'à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Énergie totale émise par le laser (J)
Délai: Immédiatement (jusqu'à 1 heure) après la fin de l'intervention
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L'énergie totale émise par le laser est enregistrée par le système laser au cours de chaque procédure.
Ces données seront extraites après chaque procédure pour le bras expérimental et à la fin de l'investigation pour le bras contrôle correspondant.
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Immédiatement (jusqu'à 1 heure) après la fin de l'intervention
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Durée de la procédure (min)
Délai: Immédiatement (jusqu'à 1 heure) après la fin de l'intervention
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La durée de la procédure sera enregistrée dans le CRF comme le temps écoulé entre l'insertion et la rétraction de l'endoscope (Schnitt-Naht Zeit).
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Immédiatement (jusqu'à 1 heure) après la fin de l'intervention
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Classification PULS des lésions potentielles visibles par endoscopie immédiatement après la procédure
Délai: Pendant la procédure de lithotripsie au laser, qui devrait durer au maximum 5 heures
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Avant de rétracter l'urétéroscope, le chirurgien visualisera l'uretère postopératoire sur toute sa longueur et enregistrera la classification PULS dans le CRF. Le PULS est une échelle à 5 degrés (0 - Aucune lésion ; 1 - Lésion superficielle de la muqueuse et/ou œdème/hématome important de la muqueuse ; 2 - Lésion sous-muqueuse ; 3 - Perforation avec moins de 50 % de section partielle ; 4 - Perforation avec plus de 50 % transection partielle ; 5 - transection complète), dans laquelle les lésions sont graduées indépendamment de leur localisation et de leur étendue. En cas de lésions multiples, le classement le plus sévère est appliqué. |
Pendant la procédure de lithotripsie au laser, qui devrait durer au maximum 5 heures
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Évaluation de l'utilisabilité et du flux de travail (questionnaire du chirurgien)
Délai: Dans les 12 heures suivant l'intervention
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Immédiatement après sa première intervention avec RevoLix HTL+, le chirurgien remplira un questionnaire concernant les différents aspects du système laser.
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Dans les 12 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TELAXMAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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