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TELAXMAN - Litotrissia laser con riconoscimento automatico dei calcoli in tempo reale

2 febbraio 2024 aggiornato da: LISA Laser Products GmbH

Studio esplorativo di fattibilità di un nuovo sistema laser per la disintegrazione endoscopica dei calcoli urinari con riconoscimento automatico dei calcoli in tempo reale

L'urolitiasi è una malattia estremamente comune che colpisce circa il 12% della popolazione mondiale con tendenza all'aumento. I calcoli urinari sono sedimenti che si formano nel rene da cristalli, come l'ossalato di calcio.

Attualmente, l'endoscopia urologica con litotripsia laser rappresenta la metodica principale e più frequentemente utilizzata per il trattamento dei calcoli urinari di diversa localizzazione, dimensione e composizione.

L'urologia chirurgica, compreso il trattamento interventistico dei calcoli, è fortemente influenzata dalla tecnologia. Per quanto riguarda le proprietà di frammentazione e l'efficacia per tutti i tipi di calcoli, la litotripsia laser Olmio:ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG) è diventata la tecnologia standard per la disintegrazione dei calcoli urinari.

Inoltre, stanno emergendo altri tipi di laser, come il laser a fibra di tulio (TFL); un nuovo laser a stato solido pompato a diodi che potrebbe fornire agli urologi maggiori opzioni per il trattamento dei calcoli.

Mentre il trattamento dell'urolitiasi in generale e la litotripsia laser in particolare raramente si accompagnano a complicanze maggiori, studi recenti hanno dimostrato che esistono possibili rischi indiretti al trattamento con laser, come danni termici alle vie urinarie anche con impostazioni a bassa potenza se l'irrigazione inadeguata viene applicata. Un'irrigazione sufficiente è obbligatoria per eseguire una litotripsia laser Ho:YAG sicura.

Il modulo di rilevamento automatico dei calcoli in tempo reale RevoLix HTL+ è stato sviluppato per superare queste limitazioni e migliorare la sicurezza del paziente rispetto a potenziali danni termici.

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la fattibilità del riconoscimento e della disintegrazione dei calcoli con RevoLix HTL+ in condizioni cliniche e identificare ipotesi da utilizzare in future indagini cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto programmato per litotripsia laser
  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto in grado di prestare il consenso
  • Consenso informato documentato da firma

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetto che necessita di litotripsia d'emergenza

  • Controindicazione alla procedura chirurgica:

    • urinocoltura positiva,
    • Non idoneo per l'anestesia generale,
    • Anticoagulazione terapeutica o infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RevoLix® HTL+
Litotrissia laser con RevoLix HTL+ con riconoscimento attivo dei calcoli
Dispositivo: Litotrissia laser con riconoscimento dei calcoli
Applicazione di Revolix HTL+ con riconoscimento automatico dei calcoli in tempo reale
Altro: Gruppo di controllo storico
Litotrissia laser senza riconoscimento attivo dei calcoli
Altro: Litotrissia laser
Litotripsia laser standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva dello stato senza calcoli;
Lasso di tempo: Durante la procedura di litotripsia laser, che dovrebbe durare per un massimo di 5 ore

Prima di ritrarre l'ureteroscopio, il chirurgo visualizzerà l'uretere postoperatorio per tutta la sua lunghezza e registrerà lo stato privo di calcoli nel CRF, utilizzando la seguente scala:

0 - Nessun residuo

  1. - Frammenti residui ≤4mm
  2. - Frammenti residui >4 mm Lo stato senza calcoli è la metodologia più avanzata per la descrizione della procedura di litotripsia, che viene eseguita di routine presso il sito di indagine. Non richiede ulteriori test o procedure invasive e viene eseguito durante l'intervento.
Durante la procedura di litotripsia laser, che dovrebbe durare per un massimo di 5 ore
Valutazione visiva dell'accuratezza del riconoscimento di calcoli, tessuti ed endoscopi durante la litotripsia laser
Lasso di tempo: Durante la procedura di litotripsia laser, che dovrebbe durare per un massimo di 5 ore
Durante la procedura, il chirurgo registrerà ogni incidenza di misconoscimento da parte di RevoLix HTL+. Il misconoscimento è definito come rilascio inadeguato dell'impulso laser su tessuto sano o endoscopio.
Durante la procedura di litotripsia laser, che dovrebbe durare per un massimo di 5 ore
Sicurezza del dispositivo - valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la litotripsia laser (durata max 5 ore)
La sicurezza del dispositivo deve essere valutata riportando sistematicamente i DD e monitorando la frequenza e l'incidenza di questi eventi
Durante la litotripsia laser (durata max 5 ore)
Sicurezza del dispositivo - valutazione degli eventi avversi durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante la litotripsia laser (durata max 5 ore)
La sicurezza del dispositivo deve essere valutata segnalando sistematicamente eventi avversi e eventi avversi e monitorando la frequenza e l'incidenza di tali eventi
Durante la litotripsia laser (durata max 5 ore)
Sicurezza del dispositivo - valutazione degli eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 3 mesi)
La sicurezza del dispositivo deve essere valutata segnalando sistematicamente eventi avversi e eventi avversi e monitorando la frequenza e l'incidenza di tali eventi
Durante il periodo di follow-up (fino a 3 mesi)
Nuova identificazione del rischio durante l'intervento
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'intervento
Al professionista verrà chiesto di identificare eventuali nuovi rischi derivanti durante la litotripsia laser utilizzando il dispositivo sperimentale
Entro 12 ore dall'intervento
Nuova identificazione del rischio durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 3 mesi)
Al professionista verrà chiesto di identificare eventuali nuovi rischi correlati al dispositivo sperimentale durante il periodo di follow-up
Durante il periodo di follow-up (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia totale emessa dal laser (J)
Lasso di tempo: Immediatamente (fino a 1 ora) dopo la fine dell'intervento
L'energia totale emessa dal laser viene registrata dal sistema laser durante ogni procedura. Questi dati verranno estratti dopo ogni procedura per il braccio sperimentale e alla fine dell'indagine per il braccio di controllo corrispondente.
Immediatamente (fino a 1 ora) dopo la fine dell'intervento
Durata procedura (min)
Lasso di tempo: Immediatamente (fino a 1 ora) dopo la fine dell'intervento
La durata della procedura sarà registrata nel CRF come il tempo dall'inserimento dell'endoscopio alla retrazione (Schnitt-Naht Zeit).
Immediatamente (fino a 1 ora) dopo la fine dell'intervento
Classificazione PULS delle potenziali lesioni visibili tramite endoscopia immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di litotripsia laser, che dovrebbe durare per un massimo di 5 ore

Prima di ritrarre l'ureteroscopio, il chirurgo visualizzerà l'uretere postoperatorio per tutta la sua lunghezza e registrerà la classificazione PULS nel CRF.

PULS è una scala a 5 gradi (0 - Nessuna lesione; 1 - Lesione della mucosa superficiale e/o edema/ematoma della mucosa significativo; 2 - Lesione sottomucosa; 3 - Perforazione con meno del 50% di sezione parziale; 4 - Perforazione con più del 50% transezione parziale; 5 - Transezione completa), in cui le lesioni sono classificate indipendentemente dalla loro localizzazione ed estensione. In caso di lesioni multiple, viene applicata la classificazione più severa.
Durante la procedura di litotripsia laser, che dovrebbe durare per un massimo di 5 ore
Valutazione dell'usabilità e del flusso di lavoro (questionario del chirurgo)
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'intervento
Subito dopo la sua prima procedura con RevoLix HTL+, il chirurgo compilerà un questionario riguardante i diversi aspetti del sistema laser.
Entro 12 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LISA Laser Products GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELAXMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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