TELAXMAN - Laserlithotripsie met automatische real-time steenherkenning
Verkennende haalbaarheidsstudie van een nieuw lasersysteem voor endoscopische desintegratie van urinestenen met automatische real-time steenherkenning
Urolithiasis is een zeer veel voorkomende ziekte die ongeveer 12% van de wereldbevolking treft met een toenemende neiging. Urinestenen zijn sedimenten die zich in de nieren vormen uit kristallen, zoals calciumoxalaat.
Momenteel is urologische endoscopie met laserlithotripsie de leidende en meest gebruikte methode voor de behandeling van urinestenen van verschillende lokalisatie, grootte en samenstelling.
Chirurgische urologie, inclusief interventionele steenbehandeling, wordt sterk beïnvloed door technologie. Met betrekking tot fragmentatie-eigenschappen en effectiviteit voor alle steensoorten Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) is laserlithotripsie de standaardtechnologie geworden om urinestenen te desintegreren.
Daarnaast zijn er andere soorten lasers in opkomst, zoals de thulium fiber laser (TFL); een nieuwe solid-state, diode-gepompte laser die urologen mogelijk meer mogelijkheden biedt voor steenbehandeling.
Hoewel de behandeling van urolithiasis in het algemeen en laserlithotripsie in het bijzonder zelden gepaard gaat met grote complicaties, hebben recente onderzoeken aangetoond dat er mogelijk indirecte risico's zijn voor de behandeling met lasers, zoals thermische schade aan de urinewegen, zelfs bij lage stroominstellingen als onvoldoende irrigatie is toegepast. Voldoende irrigatie is verplicht om veilige Ho:YAG-laserlithotripsie uit te voeren.
De RevoLix HTL+ automatische real-time steendetectiemodule is ontwikkeld om deze beperkingen te overwinnen en de veiligheid van de patiënt te verbeteren met betrekking tot mogelijke thermische schade.
Het doel van dit klinische onderzoek is om de haalbaarheid van steenherkenning en desintegratie met de RevoLix HTL+ in klinische omstandigheden te beoordelen en om hypothesen te identificeren die in toekomstige klinische onderzoeken kunnen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp gepland voor laserlithotripsie
- Onderwerp van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon kan toestemming geven
- Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp zwanger of verzorgend
- Proefpersoon die noodlithotripsie nodig heeft
Contra-indicatie voor de chirurgische ingreep:
- Positieve urinekweek,
- Ongeschikt voor algemene anesthesie,
- Therapeutische antistolling of systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RevoLix HTL+
Laserlithotripsie met behulp van de RevoLix HTL+ met actieve steenherkenning
|
Toepassing van Revolix HTL+ met automatische real-time steenherkenning
|
|
Ander: Historische controlegroep
Laserlithotripsie zonder actieve steenherkenning
|
Standaard laserlithotripsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van steenvrije status;
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van laserlithotripsie, die maximaal 5 uur zou moeten duren
|
Voordat de ureteroscoop wordt teruggetrokken, visualiseert de chirurg de postoperatieve ureter over de gehele lengte en registreert hij de steenvrije status in de CRF, met behulp van de volgende schaal: 0 - Geen residu
|
Tijdens de procedure van laserlithotripsie, die maximaal 5 uur zou moeten duren
|
|
Visuele beoordeling van de nauwkeurigheid van steen-, weefsel- en endoscoopherkenning tijdens laserlithotripsie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van laserlithotripsie, die maximaal 5 uur zou moeten duren
|
Tijdens de procedure registreert de chirurg elk geval van verkeerde herkenning door de RevoLix HTL+.
Verkeerde herkenning wordt gedefinieerd als onvoldoende laserpulsafgifte op gezond weefsel of endoscoop.
|
Tijdens de procedure van laserlithotripsie, die maximaal 5 uur zou moeten duren
|
|
Veiligheid van het apparaat - beoordeling van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens laserlithotripsie (duur van max 5 uur)
|
De veiligheid van het apparaat moet worden geëvalueerd door DD's systematisch te rapporteren en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te controleren
|
Tijdens laserlithotripsie (duur van max 5 uur)
|
|
Veiligheid van het apparaat - beoordeling van bijwerkingen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tijdens laserlithotripsie (duur van max 5 uur)
|
De veiligheid van het apparaat moet worden geëvalueerd door systematisch bijwerkingen en SAE's te rapporteren en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te bewaken
|
Tijdens laserlithotripsie (duur van max 5 uur)
|
|
Veiligheid van het apparaat - beoordeling van bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (tot 3 maanden)
|
De veiligheid van het apparaat moet worden geëvalueerd door systematisch bijwerkingen en SAE's te rapporteren en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te bewaken
|
Tijdens de follow-up (tot 3 maanden)
|
|
Nieuwe risico-identificatie tijdens de interventie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de ingreep
|
De arts zal worden gevraagd om eventuele nieuwe risico's die zich voordoen tijdens laserlithotripsie met behulp van het onderzoeksapparaat te identificeren
|
Binnen 12 uur na de ingreep
|
|
Nieuwe risico-identificatie tijdens de follow-up tijd
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (tot 3 maanden)
|
De beoefenaar zal worden gevraagd om tijdens de follow-up tijd eventuele nieuwe risico's met betrekking tot het onderzoekshulpmiddel te identificeren
|
Tijdens de follow-up (tot 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale door laser uitgezonden energie (J)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tot 1 uur) na het einde van de ingreep
|
De totale door de laser uitgezonden energie wordt tijdens elke procedure door het lasersysteem geregistreerd.
Deze gegevens worden geëxtraheerd na elke procedure voor de onderzoeksarm en aan het einde van het onderzoek voor de bijpassende controlearm.
|
Onmiddellijk (tot 1 uur) na het einde van de ingreep
|
|
Procedureduur (min)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tot 1 uur) na het einde van de ingreep
|
De duur van de procedure wordt in het CRF geregistreerd als de tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop tot het terugtrekken (Schnitt-Naht Zeit).
|
Onmiddellijk (tot 1 uur) na het einde van de ingreep
|
|
PULS-classificatie van mogelijke laesies zichtbaar via endoscopie direct na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van laserlithotripsie, die maximaal 5 uur zou moeten duren
|
Alvorens de ureteroscoop terug te trekken, zal de chirurg de postoperatieve ureter over de gehele lengte visualiseren en de PULS-classificatie in de CRF noteren. PULS is een schaal van 5 graden (0 - geen laesie; 1 - oppervlakkige mucosale laesie en/of aanzienlijk mucosaal oedeem/hematoom; 2 - submucosale laesie; 3 - perforatie met minder dan 50% gedeeltelijke doorsnijding; 4 - perforatie met meer dan 50% gedeeltelijke doorsnijding; 5 - Volledige doorsnijding), waarbij laesies onafhankelijk van hun locatie en omvang worden beoordeeld. In het geval van meerdere laesies wordt de zwaarste indeling toegepast. |
Tijdens de procedure van laserlithotripsie, die maximaal 5 uur zou moeten duren
|
|
Bruikbaarheids- en workflowbeoordeling (vragenlijst voor de chirurg)
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de ingreep
|
Onmiddellijk na zijn/haar eerste ingreep met RevoLix HTL+ vult de chirurg een vragenlijst in over de verschillende aspecten van het lasersysteem.
|
Binnen 12 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TELAXMAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .