TELAXMAN - Litotricia láser con reconocimiento automático de cálculos en tiempo real
Estudio exploratorio de viabilidad de un novedoso sistema láser para la desintegración endoscópica de cálculos urinarios con reconocimiento automático de cálculos en tiempo real
La urolitiasis es una enfermedad extremadamente común que afecta a alrededor del 12% de la población mundial con tendencia creciente. Los cálculos urinarios son sedimentos que se forman en el riñón a partir de cristales, como el oxalato de calcio.
Actualmente, la endoscopia urológica con litotricia láser representa el método líder y más utilizado para el tratamiento de cálculos urinarios de diferente localización, tamaño y composición.
La urología quirúrgica, incluido el tratamiento intervencionista de cálculos, está muy influenciada por la tecnología. Con respecto a las propiedades de fragmentación y la eficacia para todos los tipos de cálculos, la litotricia con láser de holmio:itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) se ha convertido en la tecnología estándar para desintegrar los cálculos urinarios.
Además, están surgiendo otros tipos de láseres, como el láser de fibra de tulio (TFL); un nuevo láser de estado sólido bombeado por diodos que puede proporcionar a los urólogos más opciones para el tratamiento de cálculos.
Si bien el tratamiento de la urolitiasis en general y la litotricia con láser en particular rara vez conllevan complicaciones importantes, estudios recientes han demostrado que existen posibles riesgos indirectos en el tratamiento con láser, como daños térmicos en las vías urinarias incluso con ajustes de baja potencia si la irrigación es inadecuada. Está aplicado. La irrigación suficiente es obligatoria para realizar una litotricia con láser Ho:YAG segura.
El módulo de detección automática de cálculos en tiempo real RevoLix HTL+ se desarrolló para superar estas limitaciones y mejorar la seguridad del paciente con respecto a posibles daños térmicos.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la viabilidad del reconocimiento y la desintegración de cálculos con RevoLix HTL+ en condiciones clínicas e identificar hipótesis que se utilizarán en futuras investigaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Borchard, Dr
- Número de teléfono: +49 5556 9938 8859
- Correo electrónico: sborchard@lisalaser.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contacto:
- Martin Schönthaler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49761 270-25821
- Correo electrónico: martin.schoenthaler@uniklinik-freiburg.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto programado para litotricia láser
- Sujeto mayor de 18 años
- Sujeto capaz de dar su consentimiento
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Sujeto embarazada o amamantando
- Sujeto que requiere litotricia de emergencia
Contraindicación para el procedimiento quirúrgico:
- cultivo de orina positivo,
- No apto para anestesia general,
- Anticoagulación terapéutica o infección sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RevoLix HTL+
Litotricia láser con RevoLix HTL+ con reconocimiento activo de cálculos
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Aplicación de Revolix HTL+ que cuenta con reconocimiento automático de cálculos en tiempo real
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Otro: Grupo de control histórico
Litotricia láser sin reconocimiento activo de cálculos
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Litotricia láser estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación visual del estado libre de cálculos;
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de litotricia láser, que debe durar un máximo de 5 horas
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Antes de retirar el ureteroscopio, el cirujano visualizará el uréter postoperatorio en toda su longitud y registrará el estado libre de cálculos en el CRF, utilizando la siguiente escala: 0 - Sin residuos
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Durante el procedimiento de litotricia láser, que debe durar un máximo de 5 horas
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Evaluación visual de la precisión del reconocimiento de cálculos, tejidos y endoscopios durante la litotricia con láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de litotricia láser, que debe durar un máximo de 5 horas
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Durante el procedimiento, el cirujano registrará cada incidencia de reconocimiento erróneo del RevoLix HTL+.
El reconocimiento erróneo se define como la liberación inadecuada de pulsos láser en tejido sano o endoscopio.
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Durante el procedimiento de litotricia láser, que debe durar un máximo de 5 horas
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Seguridad del dispositivo - evaluación de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la litotricia láser (duración máxima de 5 horas)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente los DD y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante la litotricia láser (duración máxima de 5 horas)
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Seguridad del dispositivo - evaluación de eventos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante la litotricia láser (duración máxima de 5 horas)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente EA y SAE y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
|
Durante la litotricia láser (duración máxima de 5 horas)
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Seguridad del dispositivo: evaluación de eventos adversos durante el tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de seguimiento (hasta 3 meses)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente EA y SAE y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante el tiempo de seguimiento (hasta 3 meses)
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Identificación de nuevos riesgos durante la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Se le pedirá al médico que identifique cualquier riesgo nuevo que surja durante la litotricia con láser utilizando el dispositivo de investigación.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Identificación de nuevos riesgos durante el tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Se le pedirá al médico que identifique cualquier riesgo nuevo relacionado con el dispositivo en investigación durante el tiempo de seguimiento.
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Durante el tiempo de seguimiento (hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía total emitida por láser (J)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (hasta 1 hora) después de finalizar la intervención
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El sistema láser registra la energía total emitida por el láser durante cada procedimiento.
Estos datos se extraerán después de cada procedimiento para el brazo de investigación y al final de la investigación para el brazo de control correspondiente.
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Inmediatamente (hasta 1 hora) después de finalizar la intervención
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Duración del procedimiento (min)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (hasta 1 hora) después de finalizar la intervención
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La duración del procedimiento se registrará en el CRF como el tiempo desde la inserción del endoscopio hasta la retracción (Schnitt-Naht Zeit).
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Inmediatamente (hasta 1 hora) después de finalizar la intervención
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Clasificación PULS de lesiones potenciales visibles por endoscopia inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de litotricia láser, que debe durar un máximo de 5 horas
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Antes de retirar el ureteroscopio, el cirujano visualizará el uréter posoperatorio en toda su longitud y registrará la clasificación PULS en el CRF. PULS es una escala de 5 grados (0 - Sin lesión; 1 - Lesión mucosa superficial y/o edema/hematoma significativo de la mucosa; 2 - Lesión submucosa; 3 - Perforación con menos del 50% de transección parcial; 4 - Perforación con más del 50% transección parcial; 5 - Transección completa), en el que las lesiones se clasifican independientemente de su ubicación y extensión. En caso de lesiones múltiples, se aplica la clasificación más severa. |
Durante el procedimiento de litotricia láser, que debe durar un máximo de 5 horas
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Evaluación de usabilidad y flujo de trabajo (cuestionario del cirujano)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Inmediatamente después de su primer procedimiento con RevoLix HTL+, el cirujano completará un cuestionario sobre los diferentes aspectos del sistema láser.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TELAXMAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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