TELAXMAN - Laserlitotripsi med automatisk stengenkendelse i realtid
Eksplorativ gennemførlighedsundersøgelse af et nyt lasersystem til endoskopisk desintegration af urinsten med automatisk stengenkendelse i realtid
Urolithiasis er en ekstremt almindelig sygdom, der påvirker omkring 12% af verdens befolkning med stigende tendens. Urinsten er sedimenter, der dannes i nyren fra krystaller, såsom calciumoxalat.
I øjeblikket repræsenterer urologisk endoskopi med laserlithotripsi den førende og hyppigst anvendte metode til behandling af urinsten af forskellig lokalisering, størrelse og sammensætning.
Kirurgisk urologi, herunder interventionel stenbehandling, er stærkt påvirket af teknologi. Med hensyn til fragmenteringsegenskaber og effektivitet for alle stentyper er Holmium:yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG) laserlitotripsi blevet standardteknologien til at desintegrere urinsten.
Derudover dukker andre slags lasere op, såsom thuliumfiberlaseren (TFL); en ny solid-state, diodepumpet laser, der kan give urologer øgede muligheder for stenbehandling.
Mens urolithiasisbehandling generelt og laserlithotripsi i særdeleshed sjældent går sammen med større komplikationer, har nyere undersøgelser vist, at der er mulige indirekte risici ved behandlingen med lasere, såsom termiske skader på urinvejene, selv ved laveffektsindstillinger, hvis vanding er utilstrækkelig. anvendes. Tilstrækkelig vanding er obligatorisk for at udføre sikker Ho:YAG laser lithotripsi.
RevoLix HTL+ automatiske stendetektionsmodul i realtid blev udviklet for at overvinde disse begrænsninger og forbedre patientens sikkerhed med hensyn til potentielle termiske skader.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af stengenkendelse og desintegration med RevoLix HTL+ under kliniske forhold og at identificere hypoteser, der skal bruges i fremtidige kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er planlagt til laser lithotripsi
- Forsøgsperson på 18 år eller ældre
- Emnet kan give samtykke
- Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Emne gravid eller ammende
- Emne, der kræver akut litotripsi
Kontraindikation for den kirurgiske procedure:
- Positiv urinkultur,
- Uegnet til generel anæstesi,
- Terapeutisk antikoagulering eller systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RevoLix HTL+
Laserlitotripsi ved hjælp af RevoLix HTL+ med aktiv stengenkendelse
|
Anvendelse af Revolix HTL+, som har automatisk stengenkendelse i realtid
|
|
Andet: Historisk kontrolgruppe
Laserlitotripsi uden aktiv stengenkendelse
|
Standard laser litotripsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering af stenfri status;
Tidsramme: Under proceduren af laser lithotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
Før ureteroskopet trækkes tilbage, vil kirurgen visualisere den postoperative ureter langs hele dens længde og registrere stenfri status i CRF ved hjælp af følgende skala: 0 - Ingen rester
|
Under proceduren af laser lithotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
|
Visuel vurdering af sten-, vævs- og endoskopgenkendelsesnøjagtighed under laserlitotripsi
Tidsramme: Under proceduren af laser lithotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
Under proceduren vil kirurgen registrere enhver forekomst af fejlgenkendelse af RevoLix HTL+.
Fejlerkendelse er defineret som utilstrækkelig laserpulsfrigivelse på sundt væv eller endoskop.
|
Under proceduren af laser lithotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
|
Enhedens sikkerhed - vurdering af enhedens mangler
Tidsramme: Under laserlitotripsi (varighed på max 5 timer)
|
Enhedens sikkerhed skal evalueres ved systematisk at rapportere DD'er og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser
|
Under laserlitotripsi (varighed på max 5 timer)
|
|
Enhedens sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser under indgrebet
Tidsramme: Under laserlitotripsi (varighed på max 5 timer)
|
Enhedens sikkerhed skal evalueres ved systematisk at rapportere AE'er og SAE'er og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser
|
Under laserlitotripsi (varighed på max 5 timer)
|
|
Enhedens sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser under opfølgningstiden
Tidsramme: Under opfølgningstiden (op til 3 måneder)
|
Enhedens sikkerhed skal evalueres ved systematisk at rapportere AE'er og SAE'er og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser
|
Under opfølgningstiden (op til 3 måneder)
|
|
Ny risikoidentifikation under indgrebet
Tidsramme: Inden for 12 timer efter indgrebet
|
Den praktiserende læge vil blive bedt om at identificere eventuelle nye risici, der opstår under laser lithotripsi ved hjælp af undersøgelsesudstyret
|
Inden for 12 timer efter indgrebet
|
|
Ny risikoidentifikation under opfølgningstiden
Tidsramme: Under opfølgningstiden (op til 3 måneder)
|
Den praktiserende læge vil blive bedt om at identificere eventuelle nye risici i forbindelse med undersøgelsesudstyret under opfølgningstiden
|
Under opfølgningstiden (op til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total laserudsendt energi (J)
Tidsramme: Umiddelbart (op til 1 time) efter afslutningen af interventionen
|
Den samlede laserudsendte energi registreres af lasersystemet under hver procedure.
Disse data vil blive udtrukket efter hver procedure for undersøgelsesdelen og ved afslutningen af undersøgelsen for den matchende kontrolarm.
|
Umiddelbart (op til 1 time) efter afslutningen af interventionen
|
|
Procedurens varighed (min)
Tidsramme: Umiddelbart (op til 1 time) efter afslutningen af interventionen
|
Procedurens varighed vil blive registreret i CRF som tiden fra endoskopindsættelse til tilbagetrækning (Schnitt-Naht Zeit).
|
Umiddelbart (op til 1 time) efter afslutningen af interventionen
|
|
PULS-klassificering af potentielle læsioner synlige via endoskopi umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Under proceduren af laser lithotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
Før ureteroskopet trækkes tilbage, vil kirurgen visualisere den postoperative ureter langs hele dens længde og registrere PULS-klassificering i CRF. PULS er en 5-gradsskala (0 - Ingen læsion; 1 - Overfladisk slimhindelæsion og/eller signifikant slimhindeødem/hæmatom; 2 - Submucosal læsion; 3 - Perforation med mindre end 50 % delvis gennemskæring; 4 - Perforation med mere end 50 % delvis gennemskæring, 5 - Komplet gennemskæring), hvor læsioner klassificeres uafhængigt af deres placering og omfang. I tilfælde af flere læsioner anvendes den mest alvorlige gradering. |
Under proceduren af laser lithotripsi, som bør vare i maksimalt 5 timer
|
|
Usability og workflow vurdering (kirurgens spørgeskema)
Tidsramme: Inden for 12 timer efter indgrebet
|
Umiddelbart efter sin første procedure med RevoLix HTL+ vil kirurgen udfylde et spørgeskema vedrørende de forskellige aspekter af lasersystemet.
|
Inden for 12 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TELAXMAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .