TELAXMAN - Лазерная литотрипсия с автоматическим распознаванием камней в режиме реального времени
Предварительное технико-экономическое обоснование новой лазерной системы для эндоскопической дезинтеграции мочевых камней с автоматическим распознаванием камней в реальном времени
Мочекаменная болезнь является чрезвычайно распространенным заболеванием, поражающим около 12% населения земного шара с возрастающей тенденцией. Мочевые камни представляют собой отложения, образующиеся в почках из кристаллов, таких как оксалат кальция.
В настоящее время урологическая эндоскопия с лазерной литотрипсией является ведущим и наиболее часто применяемым методом лечения мочевых камней различной локализации, размера и состава.
Хирургическая урология, включая интервенционное лечение камней, находится под сильным влиянием технологий. Что касается свойств фрагментации и эффективности для всех типов камней, то лазерная литотрипсия на гольмии:иттрий-алюминий-гранат (Ho:YAG) стала стандартной технологией дезинтеграции мочевых конкрементов.
Кроме того, появляются другие виды лазеров, такие как тулиевый волоконный лазер (TFL); новый твердотельный лазер с диодной накачкой, который может предоставить урологам дополнительные возможности для лечения камней.
В то время как лечение мочекаменной болезни в целом и лазерная литотрипсия в частности редко сопровождаются серьезными осложнениями, недавние исследования показали, что существуют возможные косвенные риски при лечении лазерами, такие как термические повреждения мочевыводящих путей даже при низком уровне мощности при неадекватной ирригации. применяется. Достаточная ирригация является обязательной для проведения безопасной литотрипсии с использованием Ho:YAG-лазера.
Модуль автоматического обнаружения камней RevoLix HTL+ в режиме реального времени был разработан для преодоления этих ограничений и повышения безопасности пациента в отношении потенциальных термических повреждений.
Целью этого клинического исследования является оценка возможности распознавания и дезинтеграции камней с помощью RevoLix HTL+ в клинических условиях и определение гипотез, которые будут использоваться в будущих клинических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена лазерная литотрипсия
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Субъект может дать согласие
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъекту требуется экстренная литотрипсия
Противопоказания к оперативному вмешательству:
- Положительная культура мочи,
- Не подходит для общей анестезии,
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия или системная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РевоЛикс ХТЛ+
Лазерная литотрипсия с использованием RevoLix HTL+ с активным распознаванием камней
|
Приложение Revolix HTL+ с автоматическим распознаванием камней в режиме реального времени.
|
|
Другой: Историческая контрольная группа
Лазерная литотрипсия без активного распознавания камней
|
Стандартная лазерная литотрипсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка состояния отсутствия камней;
Временное ограничение: Во время процедуры лазерной литотрипсии, которая должна длиться не более 5 часов
|
Перед отведением уретероскопа хирург визуализирует послеоперационный мочеточник по всей его длине и регистрирует отсутствие камней в CRF, используя следующую шкалу: 0 - Нет остатка
|
Во время процедуры лазерной литотрипсии, которая должна длиться не более 5 часов
|
|
Визуальная оценка точности распознавания камней, тканей и эндоскопа при лазерной литотрипсии
Временное ограничение: Во время процедуры лазерной литотрипсии, которая должна длиться не более 5 часов
|
Во время процедуры хирург будет записывать каждый случай неправильного распознавания RevoLix HTL+.
Неправильное распознавание определяется как неадекватное испускание лазерного импульса на здоровые ткани или эндоскоп.
|
Во время процедуры лазерной литотрипсии, которая должна длиться не более 5 часов
|
|
Безопасность устройства - оценка недостатков устройства
Временное ограничение: Во время лазерной литотрипсии (длительность не более 5 часов)
|
Безопасность устройства должна оцениваться путем систематической регистрации DD и мониторинга частоты и частоты этих событий.
|
Во время лазерной литотрипсии (длительность не более 5 часов)
|
|
Безопасность устройства - оценка нежелательных явлений во время вмешательства
Временное ограничение: Во время лазерной литотрипсии (длительность не более 5 часов)
|
Безопасность устройства должна оцениваться путем систематического сообщения о НЯ и СНЯ, а также путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих событий.
|
Во время лазерной литотрипсии (длительность не более 5 часов)
|
|
Безопасность устройства - оценка нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: В последующем периоде (до 3 мес.)
|
Безопасность устройства должна оцениваться путем систематического сообщения о НЯ и СНЯ, а также путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих событий.
|
В последующем периоде (до 3 мес.)
|
|
Выявление нового риска во время вмешательства
Временное ограничение: В течение 12 часов после вмешательства
|
Практикующему врачу будет предложено определить любые новые риски, возникающие во время лазерной литотрипсии с использованием исследуемого устройства.
|
В течение 12 часов после вмешательства
|
|
Идентификация нового риска в течение последующего времени
Временное ограничение: В последующем периоде (до 3 мес.)
|
Практикующему специалисту будет предложено определить любые новые риски, связанные с исследуемым устройством, в течение последующего времени.
|
В последующем периоде (до 3 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная энергия излучения лазера (Дж)
Временное ограничение: Сразу (до 1 часа) после окончания вмешательства
|
Общая энергия лазерного излучения регистрируется лазерной системой во время каждой процедуры.
Эти данные будут извлекаться после каждой процедуры для исследуемой группы и в конце исследования для соответствующей контрольной группы.
|
Сразу (до 1 часа) после окончания вмешательства
|
|
Продолжительность процедуры (мин)
Временное ограничение: Сразу (до 1 часа) после окончания вмешательства
|
Продолжительность процедуры будет записана в CRF как время от введения эндоскопа до отведения (Schnitt-Naht Zeit).
|
Сразу (до 1 часа) после окончания вмешательства
|
|
PULS-классификация потенциальных поражений, видимых при эндоскопии сразу после процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры лазерной литотрипсии, которая должна длиться не более 5 часов
|
Перед отведением уретероскопа хирург визуализирует послеоперационный мочеточник по всей его длине и записывает классификацию PULS в CRF. PULS представляет собой 5-балльную шкалу (0 — нет поражений; 1 — поверхностное поражение слизистой оболочки и/или значительный отек/гематома слизистой оболочки; 2 — подслизистое поражение; 3 — перфорация с частичным рассечением менее 50 %; 4 — перфорация более чем на 50 %. частичное рассечение; 5 — полное рассечение), при котором поражения классифицируются независимо от их локализации и протяженности. В случае множественных поражений применяется наиболее серьезная классификация. |
Во время процедуры лазерной литотрипсии, которая должна длиться не более 5 часов
|
|
Оценка юзабилити и рабочего процесса (анкета хирурга)
Временное ограничение: В течение 12 часов после вмешательства
|
Сразу после своей первой процедуры с RevoLix HTL+ хирург заполняет анкету, касающуюся различных аспектов лазерной системы.
|
В течение 12 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TELAXMAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .