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TELAXMAN - Laser-Lithotripsie mit automatischer Steinerkennung in Echtzeit

20. August 2024 aktualisiert von: LISA Laser Products GmbH

Explorative Machbarkeitsstudie eines neuartigen Lasersystems zur endoskopischen Desintegration von Harnsteinen mit automatischer Steinerkennung in Echtzeit

Urolithiasis ist eine sehr häufige Erkrankung, von der etwa 12 % der Weltbevölkerung mit steigender Tendenz betroffen sind. Harnsteine ​​sind Sedimente, die sich in der Niere aus Kristallen wie Calciumoxalat bilden.

Die urologische Endoskopie mit Laserlithotripsie stellt derzeit die führende und am häufigsten angewandte Methode zur Behandlung von Harnsteinen unterschiedlicher Lokalisation, Größe und Zusammensetzung dar.

Die chirurgische Urologie, einschließlich der interventionellen Steinbehandlung, ist stark von der Technologie beeinflusst. Hinsichtlich Zertrümmerungseigenschaften und Wirksamkeit für alle Steinarten hat sich die Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG) Laserlithotripsie zur Standardtechnologie zur Desintegration von Harnsteinen entwickelt.

Darüber hinaus entstehen andere Arten von Lasern, wie z. B. der Thulium-Faserlaser (TFL); ein neuer diodengepumpter Festkörperlaser, der Urologen erweiterte Optionen für die Steinbehandlung bieten könnte.

Während die Behandlung der Urolithiasis im Allgemeinen und der Laserlithotripsie im Besonderen selten mit größeren Komplikationen einhergeht, haben neuere Studien gezeigt, dass die Behandlung mit Lasern indirekte Risiken wie thermische Schädigungen der Harnwege auch bei niedrigen Leistungseinstellungen bei unzureichender Spülung beinhalten kann wird angewandt. Eine ausreichende Spülung ist zwingend erforderlich, um eine sichere Ho:YAG-Laserlithotripsie durchzuführen.

Das automatische Echtzeit-Steinerkennungsmodul RevoLix HTL+ wurde entwickelt, um diese Einschränkungen zu überwinden und die Sicherheit des Patienten im Hinblick auf mögliche thermische Schäden zu verbessern.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Machbarkeit der Steinerkennung und -desintegration mit dem RevoLix HTL+ unter klinischen Bedingungen zu bewerten und Hypothesen zu identifizieren, die in zukünftigen klinischen Prüfungen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt für Laserlithotripsie geplant
  • Proband ab 18 Jahren
  • Subjekt in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  • Einverständniserklärung dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Thema schwanger oder stillend
  • Subjekt, das eine Notfall-Lithotripsie benötigt

  • Kontraindikation für den chirurgischen Eingriff:

    • Positive Urinkultur,
    • Ungeeignet für Vollnarkose,
    • Therapeutische Antikoagulation oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RevoLix HTL+
Laserlithotripsie mit dem RevoLix HTL+ mit aktiver Steinerkennung
Gerät: Laserlithotripsie mit Steinerkennung
Anwendung von Revolix HTL+ mit automatischer Steinerkennung in Echtzeit
Sonstiges: Historische Kontrollgruppe
Laserlithotripsie ohne aktive Steinerkennung
Sonstiges: Laser-Lithortripsie
Standard-Laserlithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Steinfreiheit;
Zeitfenster: Während des Eingriffs der Laserlithotripsie, die maximal 5 Stunden dauern sollte

Vor dem Zurückziehen des Ureteroskops visualisiert der Chirurg den postoperativen Ureter in seiner gesamten Länge und zeichnet den Steinfreiheitsstatus im CRF anhand der folgenden Skala auf:

0 - Keine Rückstände

  1. - Restfragmente ≤4mm
  2. - Restfragmente >4mm Steinfreiheit ist die State-of-the-Art-Methodik zur Beschreibung des Lithotripsie-Verfahrens, das routinemäßig am Untersuchungsort durchgeführt wird. Es erfordert keine zusätzlichen invasiven Tests oder Verfahren und wird intraoperativ durchgeführt.
Während des Eingriffs der Laserlithotripsie, die maximal 5 Stunden dauern sollte
Visuelle Beurteilung der Genauigkeit der Stein-, Gewebe- und Endoskoperkennung während der Laserlithotripsie
Zeitfenster: Während des Eingriffs der Laserlithotripsie, die maximal 5 Stunden dauern sollte
Während des Eingriffs zeichnet der Chirurg jeden Fall einer Fehlerkennung durch das RevoLix HTL+ auf. Fehlerkennung ist definiert als unzureichende Laserimpulsabgabe an gesundem Gewebe oder Endoskop.
Während des Eingriffs der Laserlithotripsie, die maximal 5 Stunden dauern sollte
Gerätesicherheit - Bewertung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während der Laserlithotripsie (Dauer max. 5 Stunden)
Die Sicherheit des Geräts ist zu bewerten, indem DDs systematisch gemeldet und die Häufigkeit und Häufigkeit dieser Ereignisse überwacht werden
Während der Laserlithotripsie (Dauer max. 5 Stunden)
Sicherheit des Geräts – Bewertung unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Laserlithotripsie (Dauer max. 5 Stunden)
Die Sicherheit des Produkts ist zu bewerten, indem UEs und SUEs systematisch gemeldet und die Häufigkeit und Inzidenz dieser Ereignisse überwacht werden
Während der Laserlithotripsie (Dauer max. 5 Stunden)
Sicherheit des Produkts – Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Monate)
Die Sicherheit des Produkts ist zu bewerten, indem UEs und SUEs systematisch gemeldet und die Häufigkeit und Inzidenz dieser Ereignisse überwacht werden
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Monate)
Neue Risikoidentifikation während des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
Der Arzt wird gebeten, alle neuen Risiken zu identifizieren, die während der Laserlithotripsie unter Verwendung des Prüfgeräts auftreten
Innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
Neue Risikoidentifikation während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Monate)
Der Arzt wird gebeten, während der Nachbeobachtungszeit alle neuen Risiken im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt zu identifizieren
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte emittierte Laserenergie (J)
Zeitfenster: Unmittelbar (bis zu 1 Stunde) nach Ende des Eingriffs
Die gesamte vom Laser emittierte Energie wird während jedes Eingriffs vom Lasersystem aufgezeichnet. Diese Daten werden nach jedem Verfahren für den Untersuchungsarm und am Ende der Untersuchung für den passenden Kontrollarm extrahiert.
Unmittelbar (bis zu 1 Stunde) nach Ende des Eingriffs
Verfahrensdauer (min)
Zeitfenster: Unmittelbar (bis zu 1 Stunde) nach Ende des Eingriffs
Die Verfahrensdauer wird im CRF als Zeit vom Einführen des Endoskops bis zum Zurückziehen (Schnitt-Naht-Zeit) aufgezeichnet.
Unmittelbar (bis zu 1 Stunde) nach Ende des Eingriffs
PULS-Klassifizierung potenzieller Läsionen, die unmittelbar nach dem Eingriff endoskopisch sichtbar sind
Zeitfenster: Während des Eingriffs der Laserlithotripsie, die maximal 5 Stunden dauern sollte

Vor dem Zurückziehen des Ureteroskops visualisiert der Chirurg den postoperativen Ureter in seiner gesamten Länge und zeichnet die PULS-Klassifikation im CRF auf.

PULS ist eine 5-stufige Skala (0 – keine Läsion; 1 – oberflächliche Schleimhautläsion und/oder signifikantes Schleimhautödem/Hämatom; 2 – submuköse Läsion; 3 – Perforation mit weniger als 50 % teilweiser Durchtrennung; 4 – Perforation mit mehr als 50 % Teildurchtrennung; 5 - Vollständige Durchtrennung), bei der Läsionen unabhängig von ihrem Ort und Ausmaß eingestuft werden. Bei mehreren Läsionen wird die schwerste Einstufung angewendet.
Während des Eingriffs der Laserlithotripsie, die maximal 5 Stunden dauern sollte
Usability- und Workflow-Assessment (Chirurgen-Fragebogen)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
Unmittelbar nach seinem/ihrem ersten Eingriff mit RevoLix HTL+ füllt der Chirurg einen Fragebogen zu den verschiedenen Aspekten des Lasersystems aus.
Innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LISA Laser Products GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schönthaler, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELAXMAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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