頸椎椎間板ヘルニア患者における同時および非同期遠隔リハビリテーション法
2022年8月12日 更新者：Eren Timurtas、Marmara University
頸椎椎間板ヘルニア患者における同時および非同期遠隔リハビリテーション法の比較
これは、マルマラ大学の理学療法およびリハビリテーション部門の非特異的な首の痛みを伴う参加者の痛み、身体機能、生活の質、および運動恐怖症の変化を調べるために実施された無作為化比較試験でした。
この研究は、2022 年 1 月にマルマラ大学健康科学部の臨床研究倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。
参加者は研究について知らされ、彼らの同意を得た。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34000
- Marmara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの参加者、
- インターネットとスマートフォンにアクセスできる人は、
- ビデオ通話を行う能力が研究に含まれていました.
除外基準:
- COVID-19に感染している場合、参加者は除外されました。
- 過去6ヶ月以内に手術を受け、
- 理学療法を受けました。
- 彼らが運動するのを妨げる状態にあった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期遠隔リハビリテーション グループ
運動プログラムは、同期グループの 3 人の参加者を含むグループに週 3 日、理学療法士の監督の下、オンライン プラットフォーム (Zoom) でのビデオ会議方式で適用されました。
グループセッションの時間は、そのグループの参加者と理学療法士が共有カレンダーの空き状況 (Doodle) を使用して利用できるように編成されました。
理学療法士は、各セッションの 1 時間前に、ビデオ会議のリンクを含むリマインダーを参加者に送信しました。
各エクササイズ セッションは約 40 分間続きました。
8 週間、合計 24 回の運動セッションが行われました。
理学療法士は、必要に応じてエクササイズを実演し、リアルタイムのフィードバックを与えることでグループを監督し、各グループのニーズに応じてエクササイズ プログラムを進めました。
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運動プログラムは、非特異的頸部痛患者向けの推奨ガイドラインによる運動で構成されており、これには、進行に伴うさまざまな強化、ストレッチ、および固有受容運動が含まれます。
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アクティブコンパレータ：非同期テレリハビリテーション グループ
運動プログラムが処方され、モバイルアプリケーション (FizyoTr) を介して週 3 日フォローアップされました。
各セッションの前にモバイル アプリケーションを介して参加者の電話に通知が送信され、運動プログラムへの参加が記録されました。
8 週間、合計 24 回の運動セッションが行われました。
理学療法士は、4 週間での評価と各参加者のニーズに従って、運動プログラムを進めました。
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運動プログラムは、非特異的頸部痛患者向けの推奨ガイドラインによる運動で構成されており、これには、進行に伴うさまざまな強化、ストレッチ、および固有受容運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：疼痛は、ベースライン、4 週目の治療中、8 週目の治療終了時、および 16 週目の長期フォローアップ評価で測定されました。
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痛みの強さは 0 ～ 10 cm のスケールで測定されました。
参加者は、0 ～ 10 cm スケール (10) で「0: 痛みなし、10: 耐え難いほどの痛み」として痛みを評価するよう求められました。
患者が報告した痛みはセンチメートルで記録されました。
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疼痛は、ベースライン、4 週目の治療中、8 週目の治療終了時、および 16 週目の長期フォローアップ評価で測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）
時間枠：障害は、ベースライン、4 週目の治療中、8 週目の治療終了時、および 16 週目の長期フォローアップ評価で測定されました。
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首の痛みに関連する障害の参加者のレベルは、NDI を使用して評価されました。
NDI は、制限または痛みに関連する障害を測定するために 0 から 5 の間で採点された 10 の質問で構成されています (12)。
質問には、首の痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、余暇活動などがあります。
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します。
トルコ版の NDI は、首の痛みのある患者に有効で信頼できることが示されています。
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障害は、ベースライン、4 週目の治療中、8 週目の治療終了時、および 16 週目の長期フォローアップ評価で測定されました。
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：運動恐怖症は、ベースライン、4 週目の治療中、8 週目の治療終了時、および 16 週目の長期フォローアップ評価で測定されました。
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TSK は Vlaeyen らによって開発されたスケールです。運動恐怖症を評価する17の質問で構成されています。
各質問に対して、4 点のリッカート スコア (1 = 強く同意しない、4 = 完全に同意する) が使用されます。
項目 4、8、12、および 16 を反転した後、合計スコアが計算されます。
合計スコアは 17 ～ 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
TSK のトルコ語版は、有効で信頼できることが示されています。
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運動恐怖症は、ベースライン、4 週目の治療中、8 週目の治療終了時、および 16 週目の長期フォローアップ評価で測定されました。
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頸部の可動性
時間枠：頸部の可動性は、ベースライン時と 8 週目の治療終了時に測定されました。
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ユニバーサルゴニオメーターを使用して、首の伸展、屈曲、および左右の側方屈曲の範囲を測定しました。
屈曲と伸展の測定では、参加者は理学療法士の側に座った。
ゴニオメーターのピボットポイントは肩峰に配置されました。
ゴニオメータの固定アームは地面と平行でした。
測定アームは耳の正中線に沿った。
屈曲を測定している間、参加者はあごを胸に触れさせ、伸ばすために顔を天井と平行に動かすように求められました。
側屈の場合、ゴニオメーターのピボットポイントはC7の脊椎隆起に配置されました。
ゴニオメーターの固定アームは、地面と平行に保たれました。
測定アームは、脊椎の脊椎突起に追従しました。
参加者は、肩に向かって耳を動かすように求められました。
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頸部の可動性は、ベースライン時と 8 週目の治療終了時に測定されました。
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：生活の質は、ベースライン時と 8 週目の治療終了時に測定されました。
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QOL は、36 項目からなる SF-36 を使用して評価されました。
Sf-36 には、身体機能、身体的問題による制限 (身体的役割)、感情的問題による制限 (感情的役割)、活力、身体的苦痛、精神的健康、一般的健康、および社会的機能を含む合計 8 つのサブスケールがあります (19 ）。
SF-36 のトルコ版は有効性と信頼性があることが示されています。
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生活の質は、ベースライン時と 8 週目の治療終了時に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。