- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05501184
SYNCHRONICZNE I ASYCHRONICZNE METODY TELEREHABILITACJI PACJENTÓW Z PRZEPUSZCZENIEM KRĄŻKA SZYJNEGO
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eren Timurtas, Marmara University
PORÓWNANIE SYNCHRONICZNYCH I ASYCHRONICZNYCH METOD TELEREHABILITACJI U PACJENTÓW Z PRZEPUSZCZENIEM KRĄŻKA SZYJNEGO
Było to randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w celu zbadania zmian w bólu, sprawności fizycznej, jakości życia i kinezjofobii uczestników z niespecyficznym bólem szyi na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Marmara.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Marmara w styczniu 2022 roku i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i uzyskano ich zgodę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-65 lat,
- Kto miał dostęp do internetu i smartfona,
- Posiadanie umiejętności prowadzenia rozmów wideo zostało uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli COVID-19,
- miał operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Otrzymał leczenie fizjoterapeutyczne.
- Miał stan, który uniemożliwiał im wykonywanie ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Telerehabilitacji Synchronicznej
Program ćwiczeń zastosowano w grupach trzyosobowych grupy synchronicznej 3 dni w tygodniu metodą wideokonferencji na platformie internetowej (Zoom) pod nadzorem fizjoterapeuty.
Czas sesji grupowej został zorganizowany w zależności od dostępności uczestników w tej grupie oraz fizjoterapeuty z wykorzystaniem udostępnionego kalendarza dostępności (Doodle).
Fizjoterapeuta wysyłał uczestnikom przypomnienie na godzinę przed każdą sesją, w tym link do spotkania wideokonferencji.
Każda sesja ćwiczeń trwała około 40 minut.
Przez 8 tygodni przeprowadzono łącznie 24 sesje ćwiczeń.
W razie potrzeby fizjoterapeuta zademonstrował ćwiczenia, nadzorował grupę, przekazując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i rozwijał program ćwiczeń zgodnie z potrzebami każdej grupy.
|
Program ćwiczeń składał się z ćwiczeń według zalecanych wytycznych dla pacjentów z nieswoistym bólem szyi, obejmujących różne ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i proprioceptywne z progresją.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Telerehabilitacji Asynchronicznej
Program ćwiczeń został przepisany i monitorowany przez 3 dni w tygodniu za pośrednictwem aplikacji mobilnej (FizyoTr).
Powiadomienie było wysyłane na telefony uczestników za pośrednictwem aplikacji mobilnej przed każdą sesją i rejestrowana była obecność na programie ćwiczeń.
Przez 8 tygodni przeprowadzono łącznie 24 sesje ćwiczeń.
Fizjoterapeuta rozwijał program ćwiczeń zgodnie z oceną po 4 tygodniach i potrzebami każdego uczestnika.
|
Program ćwiczeń składał się z ćwiczeń według zalecanych wytycznych dla pacjentów z nieswoistym bólem szyi, obejmujących różne ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i proprioceptywne z progresją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Ból mierzono na początku leczenia, w połowie leczenia w 4. tygodniu, na końcu leczenia w 8. tygodniu oraz w długoterminowej ocenie kontrolnej w 16. tygodniu.
|
Natężenie bólu mierzono w skali 0-10 cm.
Uczestników poproszono o ocenę bólu jako „0: brak bólu i 10: rozdzierający ból” w skali 0-10 cm (10).
Zgłaszany przez pacjentów ból wyrażano w centymetrach.
|
Ból mierzono na początku leczenia, w połowie leczenia w 4. tygodniu, na końcu leczenia w 8. tygodniu oraz w długoterminowej ocenie kontrolnej w 16. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Niepełnosprawność mierzono na początku leczenia, w połowie leczenia w 4. tygodniu, na końcu leczenia w 8. tygodniu oraz w długoterminowej ocenie kontrolnej w 16. tygodniu.
|
Stopień niepełnosprawności uczestników związany z bólem szyi oceniono za pomocą NDI.
NDI składa się z 10 pytań ocenianych od 0 do 5 w celu zmierzenia niepełnosprawności związanej z ograniczeniem lub bólem (12).
Pytania obejmują intensywność bólu szyi, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie samochodu, sen i zajęcia rekreacyjne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
Wykazano, że turecka wersja NDI jest ważna i wiarygodna u pacjentów z bólem szyi
|
Niepełnosprawność mierzono na początku leczenia, w połowie leczenia w 4. tygodniu, na końcu leczenia w 8. tygodniu oraz w długoterminowej ocenie kontrolnej w 16. tygodniu.
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Kinezyofobię mierzono na początku leczenia, w połowie leczenia w 4. tygodniu, pod koniec leczenia w 8. tygodniu oraz w długoterminowej ocenie kontrolnej w 16. tygodniu.
|
TSK jest skalą opracowaną przez Vlaeyena i in. składający się z 17 pytań oceniających kinezjofobię.
Dla każdego pytania stosowana jest 4-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam).
Po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16 obliczany jest całkowity wynik.
Łączny wynik mieści się w przedziale 17-68.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
Wykazano, że turecka wersja TSK jest ważna i wiarygodna.
|
Kinezyofobię mierzono na początku leczenia, w połowie leczenia w 4. tygodniu, pod koniec leczenia w 8. tygodniu oraz w długoterminowej ocenie kontrolnej w 16. tygodniu.
|
|
Mobilność szyjki macicy
Ramy czasowe: Ruchomość szyjki macicy mierzono na początku leczenia i na końcu leczenia w 8. tygodniu.
|
Za pomocą uniwersalnego goniometru mierzono zakres wyprostu szyi, zgięcia oraz prawego i lewego zgięcia bocznego.
Do pomiaru zgięcia i wyprostu uczestnik siedział po stronie fizjoterapeuty.
Punkt obrotu goniometru umieszczono na akromionie.
Stałe ramię goniometru było równoległe do podłoża.
Ramię pomiarowe podążało za linią środkową ucha.
Podczas pomiaru zgięcia badany był proszony o próbę dotknięcia podbródkiem klatki piersiowej, a w celu wyprostu – poruszania twarzą równolegle do sufitu.
W przypadku zgięcia bocznego punkt obrotu goniometru umieszczono na grzbiecie kręgosłupa C7.
Stałe ramię goniometru utrzymywano równolegle do podłoża.
Ramię pomiarowe podążało za projekcjami kręgosłupa kręgów.
Uczestnik został poproszony o przysunięcie ucha do ramienia.
|
Ruchomość szyjki macicy mierzono na początku leczenia i na końcu leczenia w 8. tygodniu.
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Jakość życia mierzono na początku leczenia i na końcu leczenia w 8. tygodniu.
|
Jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza SF-36, który składa się z 36 itemów.
Sf-36 ma łącznie 8 podskal obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia z powodu problemów fizycznych (rola fizyczna), ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych (rola emocjonalna), witalność, ból ciała, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie społeczne (19 ).
Wykazano, że turecka wersja SF-36 ma ważność i niezawodność.
|
Jakość życia mierzono na początku leczenia i na końcu leczenia w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26.05.2022/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .