- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05501184
SYNKRON OG ASYNKRON TELEREHABILITATIONSMETODER HOS PATIENTER MED cervikal diskusprolaps
12. august 2022 opdateret af: Eren Timurtas, Marmara University
SAMMENLIGNING AF SYNKRON OG ASYNKRON TELEREHABILITATIONSMETODER HOS PATIENTER MED cervikal diskusprolaps
Dette var et randomiseret, kontrolleret forsøg udført for at undersøge ændringerne i smerte, fysisk funktion, livskvalitet og kinesiofobi hos deltagere med ikke-specifikke nakkesmerter i Marmara University Physiotherapy and Rehabilitation Department.
Denne undersøgelse blev godkendt af Clinical Studies Ethics Committee ved Marmara University Faculty of Health Sciences i januar 2022 og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Deltagerne blev informeret om undersøgelsen og deres samtykke blev indhentet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-65 år,
- Hvem havde adgang til internettet og smartphone,
- Havde evnen til at foretage videoopkald blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de havde COVID-19,
- Har været opereret inden for de sidste 6 måneder,
- Modtog fysioterapeutisk behandling.
- Havde en tilstand, der forhindrede dem i at træne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synkron Telerehabiliteringsgruppe
Træningsprogrammet blev anvendt på grupper, der omfatter tre deltagere i den synkrone gruppe 3 dage om ugen ved videokonferencemetode på en online platform (Zoom) med supervision af en fysioterapeut.
Tidspunktet for gruppesessionen blev organiseret efter tilgængeligheden af deltagere i den gruppe og fysioterapeuten ved hjælp af delt kalendertilgængelighed (Doodle).
Fysioterapeuten sendte en påmindelse til deltagerne en time før hver session inklusive linket til videokonferencemødet.
Hver træningssession varede cirka 40 minutter.
I 8 uger blev der udført i alt 24 træningspas.
Fysioterapeuten demonstrerede øvelserne efter behov, superviserede gruppen ved at give feedback i realtid og udviklede træningsprogrammet i overensstemmelse med hver gruppes behov.
|
Træningsprogrammet bestod af øvelser efter anbefalede retningslinjer for uspecifikke nakkesmertepatienter, som omfatter forskellige styrke-, stræk- og proprioceptive øvelser med progression.
|
|
Aktiv komparator: Asynkron Telerehabiliteringsgruppe
Træningsprogrammet blev ordineret og fulgt op 3 dage om ugen via mobilapplikationen (FizyoTr).
En meddelelse blev sendt til deltagernes telefoner via mobilapplikation forud for hver session, og deltagelse i træningsprogrammet blev registreret.
I 8 uger blev der udført i alt 24 træningspas.
Fysioterapeuten udviklede træningsprogrammet i henhold til vurderingen efter 4 uger og hver deltagers behov.
|
Træningsprogrammet bestod af øvelser efter anbefalede retningslinjer for uspecifikke nakkesmertepatienter, som omfatter forskellige styrke-, stræk- og proprioceptive øvelser med progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Smerterne blev målt ved baseline, midt i behandlingen i 4. uge, ved behandlingens afslutning i 8. uge og en langtidsopfølgningsvurdering i 16. uge.
|
Smerteintensiteten blev målt med en 0-10 cm skala.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte som "0: ingen smerte og 10: ulidelig smerte" på 0-10 cm skalaen (10).
Smerten rapporteret af patienterne blev registreret i centimeter.
|
Smerterne blev målt ved baseline, midt i behandlingen i 4. uge, ved behandlingens afslutning i 8. uge og en langtidsopfølgningsvurdering i 16. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Invaliditeten blev målt ved baseline, midt i behandlingen i 4. uge, ved behandlingens afslutning i 8. uge og en langtidsopfølgningsvurdering i 16. uge.
|
Deltagernes niveau af handicap relateret til nakkesmerter blev evalueret ved hjælp af NDI.
NDI består af 10 spørgsmål scoret mellem 0 og 5 for at måle handicap relateret til begrænsning eller smerte (12).
Spørgsmålene omfatter intensiteten af nakkesmerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter.
Scoren spænder fra 0 til 50 med højere score, der indikerer et mere alvorligt handicap.
Den tyrkiske version af NDI har vist sig at være valid og pålidelig hos patienter med nakkesmerter
|
Invaliditeten blev målt ved baseline, midt i behandlingen i 4. uge, ved behandlingens afslutning i 8. uge og en langtidsopfølgningsvurdering i 16. uge.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Kinesiofobien blev målt ved baseline, midt i behandlingen i 4. uge, ved slutningen af behandlingen i 8. uge og en langtidsopfølgningsvurdering i 16. uge.
|
TSK er en skala udviklet af Vlaeyen et al. bestående af 17 spørgsmål, der vurderer kinesiofobi.
For hvert spørgsmål anvendes en Likert-score på 4 point (1 = meget uenig, 4 = helt enig).
Efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16 udregnes en samlet score.
Den samlede score spænder fra 17-68.
En højere score indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
Den tyrkiske version af TSK har vist sig at være gyldig og pålidelig.
|
Kinesiofobien blev målt ved baseline, midt i behandlingen i 4. uge, ved slutningen af behandlingen i 8. uge og en langtidsopfølgningsvurdering i 16. uge.
|
|
Cervikal mobilitet
Tidsramme: Den cervikale mobilitet blev målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen i 8. uge.
|
Området for nakkestrækning, fleksion og højre og venstre lateral fleksion blev målt ved hjælp af et universal goniometer.
Til fleksion og ekstensionsmåling sad deltageren på siden af fysioterapeuten.
Omdrejningspunktet for goniometeret blev placeret ved acromion.
Goniometerets faste arm var parallel med jorden.
Målearmen fulgte ørets midtlinje.
Under måling af fleksion blev deltageren bedt om at prøve at røre hans/hendes hage mod brystet og for at forlænge hans/hendes ansigt parallelt med loftet.
Til lateral fleksion blev omdrejningspunktet for goniometeret placeret på rygraden af C7.
Goniometerets faste arm blev holdt parallelt med jorden.
Målearmen fulgte rygsøjlens fremspring af hvirvlerne.
Deltageren blev bedt om at bevæge sit øre mod skulderen.
|
Den cervikale mobilitet blev målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen i 8. uge.
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Livskvaliteten blev målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen i 8. uge.
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af SF-36, som består af 36 genstande.
Sf-36 har i alt 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, begrænsning på grund af fysiske problemer (fysisk rolle), begrænsning på grund af følelsesmæssige problemer (emotionel rolle), vitalitet, kropslige smerter, mental sundhed, generel sundhed og social funktion (19 ).
Den tyrkiske version af SF-36 har vist sig at have validitet og pålidelighed.
|
Livskvaliteten blev målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen i 8. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.05.2022/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .