METODI DI TELEREABILITAZIONE SINCRONA E ASINCRONA IN PAZIENTI CON ERNIA DEL DISCO CERVICALE
12 agosto 2022 aggiornato da: Eren Timurtas, Marmara University
CONFRONTO TRA METODI DI TELEREABILITAZIONE SINCRONA E ASINCRONA IN PAZIENTI CON ERNIA DEL DISCO CERVICALE
Questo è stato uno studio controllato randomizzato condotto per esaminare i cambiamenti nel dolore, nella funzione fisica, nella qualità della vita e nella kinesiofobia dei partecipanti con dolore al collo non specifico nel Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Marmara.
Questo studio è stato approvato dal Comitato etico degli studi clinici della Facoltà di scienze della salute dell'Università di Marmara nel gennaio 2022 ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
I partecipanti sono stati informati dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Chi aveva accesso a internet e smartphone,
- La capacità di condurre videochiamate è stata inclusa nello studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se avevano COVID-19,
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi,
- Ricevuto trattamento fisioterapico.
- Aveva una condizione che impediva loro di esercitare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sincrono di Teleriabilitazione
Il programma di esercizi è stato applicato a gruppi che comprendono tre partecipanti del gruppo sincrono 3 giorni a settimana con modalità di videoconferenza su piattaforma online (Zoom) con la supervisione di un fisioterapista.
Il tempo della sessione di gruppo è stato organizzato in base alla disponibilità dei partecipanti in quel gruppo e del fisioterapista utilizzando la disponibilità del calendario condiviso (Doodle).
Il fisioterapista ha inviato un promemoria ai partecipanti un'ora prima di ogni sessione, incluso il collegamento alla riunione in videoconferenza.
Ogni sessione di allenamento è durata circa 40 minuti.
Per 8 settimane sono state eseguite un totale di 24 sessioni di allenamento.
Il fisioterapista ha dimostrato gli esercizi secondo necessità, ha supervisionato il gruppo fornendo feedback in tempo reale e ha fatto progredire il programma di esercizi in base alle esigenze di ciascun gruppo.
|
Il programma di esercizi consisteva in esercizi secondo le linee guida raccomandate per i pazienti con dolore al collo non specifico che include vari esercizi di rafforzamento, stretching ed esercizi propriocettivi con progressione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Teleriabilitazione Asincrona
Il programma di esercizi è stato prescritto e seguito 3 giorni alla settimana tramite l'applicazione mobile (FizyoTr).
Una notifica è stata inviata ai telefoni dei partecipanti tramite l'applicazione mobile prima di ogni sessione ed è stata registrata la partecipazione al programma di esercizi.
Per 8 settimane sono state eseguite un totale di 24 sessioni di allenamento.
Il fisioterapista ha fatto progredire il programma di esercizi in base alla valutazione a 4 settimane e alle esigenze di ciascun partecipante.
|
Il programma di esercizi consisteva in esercizi secondo le linee guida raccomandate per i pazienti con dolore al collo non specifico che include vari esercizi di rafforzamento, stretching ed esercizi propriocettivi con progressione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato al basale, a metà trattamento nella 4a settimana, alla fine del trattamento nell'8a settimana e una valutazione di follow-up a lungo termine nella 16a settimana.
|
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala da 0 a 10 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore come "0: nessun dolore e 10: dolore lancinante" sulla scala 0-10 cm (10).
Il dolore riferito dai pazienti è stato registrato in centimetri.
|
Il dolore è stato misurato al basale, a metà trattamento nella 4a settimana, alla fine del trattamento nell'8a settimana e una valutazione di follow-up a lungo termine nella 16a settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: La disabilità è stata misurata al basale, a metà trattamento nella 4a settimana, alla fine del trattamento nell'8a settimana e una valutazione di follow-up a lungo termine nella 16a settimana.
|
Il livello di disabilità dei partecipanti correlato al dolore al collo è stato valutato utilizzando l'NDI.
L'NDI consiste in 10 domande con un punteggio compreso tra 0 e 5 per misurare la disabilità correlata alla limitazione o al dolore (12).
Le domande includono intensità del dolore al collo, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
La versione turca di NDI si è dimostrata valida e affidabile nei pazienti con dolore al collo
|
La disabilità è stata misurata al basale, a metà trattamento nella 4a settimana, alla fine del trattamento nell'8a settimana e una valutazione di follow-up a lungo termine nella 16a settimana.
|
|
Scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK)
Lasso di tempo: La kinesiofobia è stata misurata al basale, a metà trattamento nella 4a settimana, alla fine del trattamento nell'8a settimana e una valutazione di follow-up a lungo termine nella 16a settimana.
|
La TSK è una scala sviluppata da Vlaeyen et al. composto da 17 domande che valutano la kinesiofobia.
Per ogni domanda viene utilizzato un punteggio Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = completamente d'accordo).
Dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16, viene calcolato un punteggio totale.
Il punteggio totale va da 17 a 68.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di kinesiofobia.
La versione turca di TSK si è dimostrata valida e affidabile.
|
La kinesiofobia è stata misurata al basale, a metà trattamento nella 4a settimana, alla fine del trattamento nell'8a settimana e una valutazione di follow-up a lungo termine nella 16a settimana.
|
|
Mobilità cervicale
Lasso di tempo: La mobilità cervicale è stata misurata al basale e alla fine del trattamento nell'ottava settimana.
|
La gamma di estensione del collo, flessione e flessione laterale destra e sinistra sono state misurate utilizzando un goniometro universale.
Per la misurazione della flessione e dell'estensione, il partecipante si è seduto sul lato del fisioterapista.
Il punto di rotazione del goniometro è stato posto all'acromion.
Il braccio fisso del goniometro era parallelo al suolo.
Il braccio di misurazione seguiva la linea mediana dell'orecchio.
Durante la misurazione della flessione, al partecipante è stato chiesto di provare a toccare il petto con il mento e, per l'estensione, di muovere il viso parallelamente al soffitto.
Per la flessione laterale, il punto di rotazione del goniometro è stato posizionato sulla cresta spinale di C7.
Il braccio fisso del goniometro è stato mantenuto parallelo al suolo.
Il braccio di misura seguiva le proiezioni spinali delle vertebre.
Al partecipante è stato chiesto di muovere l'orecchio verso la spalla.
|
La mobilità cervicale è stata misurata al basale e alla fine del trattamento nell'ottava settimana.
|
|
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata misurata al basale e alla fine del trattamento nell'ottava settimana.
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando SF-36, che consiste di 36 item.
La Sf-36 ha un totale di 8 sottoscale che includono funzionamento fisico, limitazione dovuta a problemi fisici (ruolo fisico), limitazione dovuta a problemi emotivi (ruolo emotivo), vitalità, dolore fisico, salute mentale, salute generale e funzionamento sociale (19 ).
La versione turca dell'SF-36 ha dimostrato di avere validità e affidabilità.
|
La qualità della vita è stata misurata al basale e alla fine del trattamento nell'ottava settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.05.2022/67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .