半月板変性患者の疼痛、機能制限、筋力、バランス、生活の質に対するさまざまな遠隔リハビリテーション法の効果
半月板変性患者の痛み、機能制限、筋力、バランス、生活の質に対するさまざまな遠隔リハビリテーション法の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
半月板変性症は社会の共通の問題であり、あらゆる年齢で見られ、人口の大部分に影響を与える健康問題です。 半月板の機能は、荷重支持、荷重伝達、衝撃吸収、および潤滑です。 半月板変性症は、膝関節の変性過程の一部として発生し、人々の痛みや不安定性などの症状を示し、これらの症状は機能制限に関連しています。 半月板変性症の治療は、薬理学的治療、非薬理学的治療、および外科的治療に分類できます。 非薬理学的治療では、患者教育、運動療法、さまざまな理学療法の応用など、伝統的な理学療法とリハビリテーションのアプローチが使用されます。 半月板変性症の治療に使用される運動は、痛みを軽減し、関節の可動域を広げ、膝関節機能を高め、筋力と関節固有感覚を保護することを目的としています。 したがって、社会生活への患者の参加が増加すると予測されます。
開発中の技術により、遠隔リハビリテーション アプリケーションは、従来の理学療法アプローチに代わるアプローチとして登場しています。 遠隔リハビリテーションは、情報通信技術を使用して患者へのアクセスを提供し、この方法でリハビリテーション サービスを提供します。 遠隔リハビリテーションには、同期リハビリテーションと非同期リハビリテーションの 2 種類があります。 同期リハビリテーション、電話またはビデオ会議接続のための Web カメラを介した即時の対話を可能にするアプリケーション。 一方、非同期リハビリテーションは、専門家による後で解釈するために、記録されたビデオとオーディオの記録データを送信するアプリケーションとして定義できます。 遠隔リハビリテーションに関する研究は、文献では限られています。 半月板変性患者における非同期および同期遠隔リハビリテーションの有効性を測定した研究はありません。 特に COVID-19 パンデミックの状況下では、患者は理学療法サービスの予約を取ることができず、治療の待ち時間が長くなり、理学療法とリハビリテーション サービスには費用がかかり、患者は地理的な場所のために理学療法サービスに到達するのが困難になっています。 、特に下肢障害を訴える患者は、長距離を移動し、長時間かけてリハビリユニットに到着します。 このため、理学療法から効率を得ることができないことが、遠隔リハビリテーションの研究を行うことを可能にしました。
私たちの研究には、マルマラ大学の健康科学部の理学療法およびリハビリテーション科で半月板変性症と診断された60人の患者が含まれます。 ボランティアは、研究の目的、実施される評価および治療について知らされ、彼らの同意は、「インフォームド ボランティア同意書」を読み、彼らの署名を得ることによって得られる。 サンプルグループと分布は、30 の非同期遠隔リハビリテーショングループと 30 の同期遠隔リハビリテーショングループとして決定されます。 私たちの研究はランダム化比較試験です。 グループはランダム化された方法で形成され、結果パラメーターを評価するためにブラインド試験デザインが使用されます。 リハビリテーションプログラムを開始する患者は、研究の開始時、4週目、8週目、16週目に評価されます。 研究に参加している患者の人口統計情報は、人口統計データフォームを使用して取得されます。 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、機能性と生活の質の WOMET インデックス、Lysholm Knee Scoring Scale の機能性、Patient Generated Index (PGI) と Short Form-12 (SF-12) スケールの生活の質。機能的可動性 Timed Up and Go Test (TUG)、機能的能力 2 分間の歩行テスト (2 MWT)、バランス バランス マスター、固有感覚および筋力 等速性評価装置、下肢の神経筋機能レベル 30 秒のシット アップおよび 5 つのシット アンド ゴーのパフォーマンス テスト私たちの研究では、半月板変性患者の痛み、機能制限、筋力、生活の質に対する非同期および同期の遠隔リハビリテーションプログラムの効果の比較を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aysel Yıldız, Ph.D.
- 電話番号：+905384855543
- メール：selcukhalit@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VASによると7以下の痛み
- 18～65歳の個人
- 自力で移動できる患者
除外基準:
- 過去1年以内に手術を受けた患者
- 人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者
- 過去1年間に急性外傷を負った患者
- コントロール不良の慢性疾患患者
- 過去6か月以内に理学療法を受けた患者
- -過去6か月以内にヒアルロン酸およびコルチコステロイドの注射を受けた患者
- 歩行を妨げる呼吸器疾患のある患者は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同期遠隔リハビリテーション グループ
Synchronous Telerehabilitation Group は、ビデオ会議を介して運動療法を受けます。
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介入には、機能レベルを考慮して患者に与えられる以下のさまざまなレベルの演習が含まれます。 ストレート レッグ レイズ (レベル 1-2-3) 大腿四頭筋の強化 (レベル 1-2-3) 股関節外転筋/内転筋の強化 (レベル 1-2-3) ハムストリング ストレッチ 腓腹筋ストレッチ
他の名前：
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実験的：非同期テレリハビリテーション グループ
Asynchronous Telerehabilitation Group は、モバイル アプリケーションを介して運動療法を受けます。
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介入には、機能レベルを考慮して患者に与えられる以下のさまざまなレベルの演習が含まれます。 ストレート レッグ レイズ (レベル 1-2-3) 大腿四頭筋の強化 (レベル 1-2-3) 股関節外転筋/内転筋の強化 (レベル 1-2-3) ハムストリング ストレッチ 腓腹筋ストレッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：痛みは、介入の終わり（8週間）に測定されます。
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痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、その瞬間の痛みの知覚を最もよく表している線に印を付けます。
VAS スコアは、ラインの左端からマークまでの cm で測定されます。
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痛みは、介入の終わり（8週間）に測定されます。
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ライショムのスコア
時間枠：Lysholm スコアは、疼痛評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムです。
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Lysholm スコアは、疼痛評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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ライショムのスコア
時間枠：Ｌｙｓｈｏｌｍスコアは、介入終了時（８週間）、疼痛評価の２分後に測定される。
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Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムです。
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Ｌｙｓｈｏｌｍスコアは、介入終了時（８週間）、疼痛評価の２分後に測定される。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：痛みはベースラインで測定されます
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痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、その瞬間の痛みの知覚を最もよく表している線に印を付けます。
VAS スコアは、ラインの左端からマークまでの cm で測定されます。
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痛みはベースラインで測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：大腿四頭筋とハムストリングの筋力は、2 分間歩行テスト評価の 15 分後にベースラインで測定されます。
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大腿四頭筋およびハムストリング筋群の等尺性筋力は、Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) 等速性試験ダイナモメーターを使用して 30° および 60° で測定されます。
テスト中、ダイナモシートの背もたれ角度は 85° に調整され、患者はシートの横にあるバーにつかまるように求められます。
テストする脚は、ベルトを使用して固定され、骨盤と体幹の代償を防ぎます。
テストプロトコルは事前に患者に説明されました。彼らは、デバイスの指定された領域に力 (30° および 60° の角度) をできる限りの力で加え、デバイスが四肢を動かさないように指示されました。
アイソキネティック システムで等尺性筋力テストを実行する前に、患者は 3 回の反復運動を行いました。
動力測定試験は、最初に 30° の角度で 3 回繰り返し、次に 60° で 3 回繰り返して実行されました。テスト間の 15 秒、休憩時間が与えられます。
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大腿四頭筋とハムストリングの筋力は、2 分間歩行テスト評価の 15 分後にベースラインで測定されます。
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：大腿四頭筋およびハムストリングの筋力は、介入の終了時 (8 週間) に、2 分間歩行テスト評価の 15 分後に測定されます。
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大腿四頭筋およびハムストリング筋群の等尺性筋力は、Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) 等速性試験ダイナモメーターを使用して 30° および 60° で測定されます。
テスト中、ダイナモシートの背もたれ角度は 85° に調整され、患者はシートの横にあるバーにつかまるように求められます。
テストする脚は、ベルトを使用して固定され、骨盤と体幹の代償を防ぎます。
テストプロトコルは事前に患者に説明されました。彼らは、デバイスの指定された領域に力 (30° および 60° の角度) をできる限りの力で加え、デバイスが四肢を動かさないように指示されました。
アイソキネティック システムで等尺性筋力テストを実行する前に、患者は 3 回の反復運動を行いました。
動力測定試験は、最初に 30° の角度で 3 回繰り返し、次に 60° で 3 回繰り返して実行されました。テスト間の 15 秒、休憩時間が与えられます。
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大腿四頭筋およびハムストリングの筋力は、介入の終了時 (8 週間) に、2 分間歩行テスト評価の 15 分後に測定されます。
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12 項目の簡易調査票 (SF-12)
時間枠：SF-12 は、Lysholm スコア評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。 多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。 SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、SF-36 自体は医療転帰調査から進化したものです。 SF-12は、対応の負担を軽減するために作成されました。 SF-12 は SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。 健康上の問題による身体活動の制限。 身体的または感情的な問題による社会活動の制限 身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限 身体の痛み 一般的な精神的健康（心理的苦痛と幸福） 感情的な問題による通常の役割活動の制限 活力（エネルギーと疲労） 一般的な健康認識 |
SF-12 は、Lysholm スコア評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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12 項目の簡易調査票 (SF-12)
時間枠：SF-12 は、Lysholm スコア評価の 2 分後に、介入の終了時 (8 週間) に測定されます。
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。 多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。 SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、SF-36 自体は医療転帰調査から進化したものです。 SF-12は、対応の負担を軽減するために作成されました。 SF-12 は SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。 健康上の問題による身体活動の制限。 身体的または感情的な問題による社会活動の制限 身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限 身体の痛み 一般的な精神的健康（心理的苦痛と幸福） 感情的な問題による通常の役割活動の制限 活力（エネルギーと疲労） 一般的な健康認識 |
SF-12 は、Lysholm スコア評価の 2 分後に、介入の終了時 (8 週間) に測定されます。
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30 秒の立位テスト
時間枠：30 秒の座るから立つまでのテストは、SF-12 評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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30 秒座位立位テストは、30 秒椅子立位テスト (30CST) としても知られており、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。 30 秒椅子テストは、座面の高さが 17 インチ (43.2 cm) のアームのない折りたたみ椅子を使用して実施されます。 脚にゴムの先端が付いている椅子は、動かないように壁に立てかけられています。 参加者は椅子の中央に座り、背筋を伸ばします。両足を肩幅程度離し、膝から少し後ろの角度で床に置き、片足をもう一方の足より少し前に出してバランスを保ちます。 腕は手首で交差し、胸に当てます。 テストを完了する前に、患者に繰り返し練習してもらいます。 参加者は、30 秒以内にできるだけ多くのフル スタンドを完了することをお勧めします。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 |
30 秒の座るから立つまでのテストは、SF-12 評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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30 秒の立位テスト
時間枠：ＳＦ－１２評価の２分後、介入の最後（８週間）に３０秒立位試験を測定する。
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30 秒座位立位テストは、30 秒椅子立位テスト (30CST) としても知られており、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。 30 秒椅子テストは、座面の高さが 17 インチ (43.2 cm) のアームのない折りたたみ椅子を使用して実施されます。 脚にゴムの先端が付いている椅子は、動かないように壁に立てかけられています。 参加者は椅子の中央に座り、背筋を伸ばします。両足を肩幅程度離し、膝から少し後ろの角度で床に置き、片足をもう一方の足より少し前に出してバランスを保ちます。 腕は手首で交差し、胸に当てます。 テストを完了する前に、患者に繰り返し練習してもらいます。 参加者は、30 秒以内にできるだけ多くのフル スタンドを完了することをお勧めします。 参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 |
ＳＦ－１２評価の２分後、介入の最後（８週間）に３０秒立位試験を測定する。
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2分間歩行テスト
時間枠：2 分間の歩行テストは、30 秒の Sit To Stand テスト評価の 5 分後にベースラインで測定されます。
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2/2 分歩行テスト (2MWT) は、自分のペースで歩く能力と機能的能力を測定するものです。 2 分間補助なしで安全にできるだけ速く歩くように促され、距離が測定されます。 個人が「行く」ように指示されたときにタイミングを開始します。 2分で計時を止める。 補助具は使用できますが、テストごとに一貫性を保ち、文書化する必要があります。 歩行に身体介助が必要な場合は、検査を実施しないでください。 測定ホイールは、歩いた距離を決定するのに役立ちます。 その人はできるだけ速い速度で歩くべきです。 必要に応じて休憩が許可されます。 テストを開始する前に、オブザーバーは最初の指示を出します。 |
2 分間の歩行テストは、30 秒の Sit To Stand テスト評価の 5 分後にベースラインで測定されます。
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2分間歩行テスト
時間枠：2 分間歩行テストは、介入の最後 (8 週間) に測定されます。
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2/2 分歩行テスト (2MWT) は、自分のペースで歩く能力と機能的能力を測定するものです。 2 分間補助なしで安全にできるだけ速く歩くように促され、距離が測定されます。 個人が「行く」ように指示されたときにタイミングを開始します。 2分で計時を止める。 補助具は使用できますが、テストごとに一貫性を保ち、文書化する必要があります。 歩行に身体介助が必要な場合は、検査を実施しないでください。 測定ホイールは、歩いた距離を決定するのに役立ちます。 その人はできるだけ速い速度で歩くべきです。 必要に応じて休憩が許可されます。 テストを開始する前に、オブザーバーは最初の指示を出します。 |
2 分間歩行テストは、介入の最後 (8 週間) に測定されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2022.602/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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