Vliv různých telerehabilitačních metod na bolest, funkční omezení, svalovou sílu, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s degenerací menisku
Porovnání vlivu různých telerehabilitačních metod na bolest, funkční omezení, svalovou sílu, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s degenerací menisku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Degenerace menisku je běžný problém ve společnosti a je zdravotním problémem, který lze pozorovat v každém věku a postihuje velkou část populace. Funkce menisků jsou nesení zatížení, přenos zatížení, tlumení nárazů a mazání. Degenerace menisku se vyskytuje jako součást degenerativního procesu kolenního kloubu a projevuje se u lidí příznaky jako bolest a nestabilita, přičemž tyto příznaky jsou spojeny s funkčním omezením. Léčbu degenerace menisku můžeme rozdělit na léčbu farmakologickou, nefarmakologickou a chirurgickou. Nefarmakologická léčba využívá tradiční fyzioterapeutické a rehabilitační přístupy, jako je edukace pacienta, cvičební terapie a různé fyzioterapeutické aplikace. Cvičení používaná při léčbě degenerace menisku mají za cíl snížit bolest, zajistit kloubní rozsah pohybu, zvýšit funkce kolenního kloubu, chránit svalovou sílu a propriocepci kloubů. Předpokládá se tedy, že se bude účast pacientů na společenském životě zvyšovat.
S vyvíjející se technologií se aplikace telerehabilitace jeví jako alternativní přístup k tradičním fyzioterapeutickým přístupům. Telerehabilitace umožňuje přístup k pacientům pomocí informačních a komunikačních technologií a poskytuje tak rehabilitační služby. Existují dva typy telerehabilitace, synchronní a asynchronní rehabilitace. Aplikace, které umožňují okamžitou interakci prostřednictvím webové kamery pro synchronní rehabilitaci, telefonické nebo videokonferenční spojení. Asynchronní rehabilitaci lze naopak definovat jako aplikace, které přenášejí zaznamenaná obrazová a zvuková nahrávka dat pro pozdější interpretaci specialistou. Studie o telerehabilitaci jsou v literatuře omezené. Neexistují žádné studie, které by měřily účinnost asynchronní a synchronní telerehabilitace u pacientů s degenerací menisku. Zejména v podmínkách pandemie COVID-19 se pacienti nemohou objednat na fyzioterapeutickou službu, prodlužuje se čekací doba na ošetření, fyzioterapeutické a rehabilitační služby jsou nákladné, pacienti mají problém se k fyzioterapeutické službě dostat kvůli své geografické poloze , zejména pacienti, kteří si stěžují na problémy s dolními končetinami, cestují na velké vzdálenosti a na rehabilitační oddělení se dostanou za dlouhé hodiny. Z tohoto důvodu nám neschopnost dosáhnout účinnosti fyzikální terapie umožnila provést výzkum telerehabilitace.
Naše studie bude zahrnovat 60 pacientů s diagnostikovanou degenerací menisku na Klinice fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Univerzity v Marmaru. Dobrovolníci budou informováni o účelu studie a hodnoceních a léčbě, která mají být provedena, a jejich souhlas bude získán přečtením „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“ a získáním jejich podpisů. Vzorová skupina a rozdělení bude stanoveno jako 30 asynchronních telerehabilitačních skupin a 30 synchronních telerehabilitačních skupin. Naše studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Skupiny budou vytvořeny náhodným způsobem a k vyhodnocení výstupních parametrů bude použit zaslepený design studie. Pacienti zahajující rehabilitační program budou hodnoceni na začátku studie, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 16. týdnu. Demografické informace o pacientech účastnících se studie budou získány pomocí formuláře demografických údajů. Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, WOMET index pro funkčnost a kvalitu života, funkčnost s Lysholm Knee Scoring Scale a kvalita života se stupnicí Patient Generated Index (PGI) a Short Form-12 (SF-12); Funkční mobilita Timed Up and Go Test (TUG), funkční kapacita 2 Minutes Walk Test (2 MWT), Balance Master, přístroj pro izokinetické hodnocení propriocepce a svalové síly, úroveň neuromuskulární funkce dolních končetin 30 s Sit Up a 5 Sit & Go výkonnostních testů bude hodnocena s Naše studie bude zkoumat srovnání účinků asynchronních a synchronních telerehabilitačních programů na bolest, funkční omezení, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s degenerací menisku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aysel Yıldız, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905384855543
- E-mail: selcukhalit@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest menší nebo rovna 7 podle VAS
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
- Pacienti se samostatnou mobilitou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v posledním 1 roce
- Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu nebo operaci totální náhrady kyčelního kloubu
- Pacienti s akutním traumatem v posledním 1 roce
- Pacienti s nekontrolovaným chronickým onemocněním
- Pacienti, kteří podstoupili fyzikální terapii v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali injekce kyseliny hyaluronové a kortikosteroidů
- Pacienti s respiračním onemocněním, které narušuje chůzi, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synchronní telerehabilitační skupina
Synchronní telerehabilitační skupina obdrží cvičební terapii prostřednictvím videokonference.
|
Intervence bude zahrnovat různé úrovně následujících cvičení, která jsou pacientovi podávána s ohledem na jejich funkční úroveň: Zvedání rovných nohou (Úroveň 1-2-3) Posílení kvadricepsů (Úroveň 1-2-3) Posílení abduktorů/adduktorů kyčle (Úroveň 1-2-3) Protažení hamstringů Gastrocnemius stretch
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina asynchronní telerehabilitace
Asynchronní telerehabilitační skupina bude dostávat pohybovou terapii prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Intervence bude zahrnovat různé úrovně následujících cvičení, která jsou pacientovi podávána s ohledem na jejich funkční úroveň: Zvedání rovných nohou (Úroveň 1-2-3) Posílení kvadricepsů (Úroveň 1-2-3) Posílení abduktorů/adduktorů kyčle (Úroveň 1-2-3) Protažení hamstringů Gastrocnemius stretch
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Bolest bude změřena na konci intervence (8. týden).
|
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci umístí značku na čáru, která nejlépe vyjadřuje jejich vnímání bolesti v daném okamžiku.
Skóre VAS bude měřeno v cm od levého konce čáry ke značce.
|
Bolest bude změřena na konci intervence (8. týden).
|
|
Lysholmské skóre
Časové okno: Lysholmovo skóre bude měřeno na začátku 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
|
Lysholmovo skóre je 100bodový bodovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení do schodů a dřepu.
|
Lysholmovo skóre bude měřeno na začátku 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
|
|
Lysholmské skóre
Časové okno: Lysholmovo skóre bude měřeno na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
|
Lysholmovo skóre je 100bodový bodovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení do schodů a dřepu.
|
Lysholmovo skóre bude měřeno na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Bolest bude měřena na začátku
|
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci umístí značku na čáru, která nejlépe vyjadřuje jejich vnímání bolesti v daném okamžiku.
Skóre VAS bude měřeno v cm od levého konce čáry ke značce.
|
Bolest bude měřena na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quadriceps a svalová síla hamstringů
Časové okno: Síla kvadricepsu a hamstringu bude měřena na začátku 15 minut po vyhodnocení testu 2 Minute Walk Test.
|
Izometrická svalová síla čtyřhlavého stehenního svalu a svalových skupin hamstringů bude měřena při 30º a 60º pomocí izokinetického testovacího dynamometru Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA).
Během testu je úhel zad sedadla dynamometru nastaven na 85° a pacienti jsou požádáni, aby se drželi tyčí vedle sedadla.
Testovaná noha je fixována pomocí pásů, aby se zabránilo kompenzaci pánve a trupu.
Testovací protokol byl pacientům vysvětlen předem; Byli instruováni, aby vyvíjeli sílu (úhly 30º a 60º) na určenou oblast zařízení s maximálním úsilím a nedovolili zařízení pohybovat jejich končetinami.
Před provedením izometrického testu svalové síly na izokinetickém systému byla pacientům poskytnuta 3 opakující se cvičení.
Dynamometrická zkouška byla nejprve provedena se 3 opakováními pod úhlem 30º a poté 3 opakováními pod úhlem 60º. 15 sekund mezi testy, jsou uvedeny doby odpočinku.
|
Síla kvadricepsu a hamstringu bude měřena na začátku 15 minut po vyhodnocení testu 2 Minute Walk Test.
|
|
Quadriceps a svalová síla hamstringů
Časové okno: Síla kvadricepsu a hamstringu bude měřena na konci intervence (8. týden) 15 minut po vyhodnocení testu 2 Minute Walk Test.
|
Izometrická svalová síla čtyřhlavého stehenního svalu a svalových skupin hamstringů bude měřena při 30º a 60º pomocí izokinetického testovacího dynamometru Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA).
Během testu je úhel zad sedadla dynamometru nastaven na 85° a pacienti jsou požádáni, aby se drželi tyčí vedle sedadla.
Testovaná noha je fixována pomocí pásů, aby se zabránilo kompenzaci pánve a trupu.
Testovací protokol byl pacientům vysvětlen předem; Byli instruováni, aby vyvíjeli sílu (úhly 30º a 60º) na určenou oblast zařízení s maximálním úsilím a nedovolili zařízení pohybovat jejich končetinami.
Před provedením izometrického testu svalové síly na izokinetickém systému byla pacientům poskytnuta 3 opakující se cvičení.
Dynamometrická zkouška byla nejprve provedena se 3 opakováními pod úhlem 30º a poté 3 opakováními pod úhlem 60º. 15 sekund mezi testy, jsou uvedeny doby odpočinku.
|
Síla kvadricepsu a hamstringu bude měřena na konci intervence (8. týden) 15 minut po vyhodnocení testu 2 Minute Walk Test.
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Časové okno: SF-12 bude měřen na základní linii 2 minuty po vyhodnocení Lysholmova skóre.
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce, SF-36, který se sám vyvinul ze Studie lékařských výsledků. SF-12 byl vytvořen pro snížení zátěže reakce. SF-12 používá stejných osm domén jako SF-36: Omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům. Omezení ve společenských aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům Tělesná bolest Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům Vitalita (energie a únava) Celkové zdraví vjemy |
SF-12 bude měřen na základní linii 2 minuty po vyhodnocení Lysholmova skóre.
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Časové okno: SF-12 bude měřen na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení Lysholmova skóre.
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce, SF-36, který se sám vyvinul ze Studie lékařských výsledků. SF-12 byl vytvořen pro snížení zátěže reakce. SF-12 používá stejných osm domén jako SF-36: Omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům. Omezení ve společenských aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům Tělesná bolest Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům Vitalita (energie a únava) Celkové zdraví vjemy |
SF-12 bude měřen na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení Lysholmova skóre.
|
|
Test 30 sekund vsedě do stání
Časové okno: Test 30 sekund sedět a stát bude měřen na základní linii 2 minuty po vyhodnocení SF-12.
|
Test 30 sekund ze sedu do stoje je také známý jako 30 sekundový test ve stoje na židli (30CST), je pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých. Test 30 sekund židle se provádí pomocí skládací židle bez područek s výškou sedadla 17 palců (43,2 cm). Židle s gumovými koncovkami na nohách je umístěna u zdi, aby se nehýbala. Účastník sedí uprostřed židle, záda rovně; chodidla přibližně na šířku ramen od sebe a položená na podlaze pod úhlem mírně dozadu od kolen, s jednou nohou mírně před druhou, aby pomohla udržet rovnováhu. Paže jsou zkřížené v zápěstích a drženy na hrudi. Před dokončením testu nechte pacienta procvičit jedno nebo dvě opakování. Účastník je vyzván, aby dokončil co nejvíce plných stanovišť během 30 sekund. Účastník je instruován, aby se mezi jednotlivými stojany plně posadil. |
Test 30 sekund sedět a stát bude měřen na základní linii 2 minuty po vyhodnocení SF-12.
|
|
Test 30 sekund vsedě do stání
Časové okno: Test 30 sekund sedět a stát bude měřen na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení SF-12.
|
Test 30 sekund ze sedu do stoje je také známý jako 30 sekundový test ve stoje na židli (30CST), je pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých. Test 30 sekund židle se provádí pomocí skládací židle bez područek s výškou sedadla 17 palců (43,2 cm). Židle s gumovými koncovkami na nohách je umístěna u zdi, aby se nehýbala. Účastník sedí uprostřed židle, záda rovně; chodidla přibližně na šířku ramen od sebe a položená na podlaze pod úhlem mírně dozadu od kolen, s jednou nohou mírně před druhou, aby pomohla udržet rovnováhu. Paže jsou zkřížené v zápěstích a drženy na hrudi. Před dokončením testu nechte pacienta procvičit jedno nebo dvě opakování. Účastník je vyzván, aby dokončil co nejvíce plných stanovišť během 30 sekund. Účastník je instruován, aby se mezi jednotlivými stojany plně posadil. |
Test 30 sekund sedět a stát bude měřen na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení SF-12.
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 2minutový test chůze bude měřen na základní linii 5 minut po vyhodnocení testu 30 sekund ze sedu a stoje.
|
Test 2/2 minuty chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity. Osoba je vyzvána, aby šla co nejrychleji, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut, a změří se vzdálenost. Začněte měřit čas, když je daná osoba instruována „Go“. Zastavte čas na 2 minutách. Pomocná zařízení mohou být použita, ale měla by být udržována konzistentní a dokumentovaná test od testu. Pokud je při chůzi nutná fyzická pomoc, test by se neměl provádět. Měřicí kolečko je užitečné pro určení ušlé vzdálenosti. Osoba by měla jít nejvyšší možnou rychlostí. V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek. Před zahájením testu dává pozorovatel počáteční pokyny. |
2minutový test chůze bude měřen na základní linii 5 minut po vyhodnocení testu 30 sekund ze sedu a stoje.
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 2minutový test chůze bude měřen na konci intervence (8. týden) 5 minut po vyhodnocení testu 30 sekund vsedě do stoje.
|
Test 2/2 minuty chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity. Osoba je vyzvána, aby šla co nejrychleji, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut, a změří se vzdálenost. Začněte měřit čas, když je daná osoba instruována „Go“. Zastavte čas na 2 minutách. Pomocná zařízení mohou být použita, ale měla by být udržována konzistentní a dokumentovaná test od testu. Pokud je při chůzi nutná fyzická pomoc, test by se neměl provádět. Měřicí kolečko je užitečné pro určení ušlé vzdálenosti. Osoba by měla jít nejvyšší možnou rychlostí. V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek. Před zahájením testu dává pozorovatel počáteční pokyny. |
2minutový test chůze bude měřen na konci intervence (8. týden) 5 minut po vyhodnocení testu 30 sekund vsedě do stoje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09.2022.602/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .