Wpływ różnych metod telerehabilitacji na ból, ograniczenie funkcjonalne, siłę mięśni, równowagę i jakość życia pacjentów ze zwyrodnieniem łąkotki
Porównanie wpływu różnych metod telerehabilitacji na ból, ograniczenie funkcjonalne, siłę mięśni, równowagę i jakość życia pacjentów ze zwyrodnieniem łąkotki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie łąkotki jest powszechnym problemem społecznym i zdrowotnym, który można zaobserwować w każdym wieku i dotyczy dużej części populacji. Funkcje łąkotki to przenoszenie obciążenia, przenoszenie obciążenia, amortyzacja i smarowanie. Zwyrodnienie łąkotki występuje jako część procesu zwyrodnieniowego stawu kolanowego i objawia się bólem i niestabilnością u ludzi, a objawy te są związane z ograniczeniem czynnościowym. Leczenie zwyrodnienia łąkotki można podzielić na farmakologiczne, niefarmakologiczne i chirurgiczne. Leczenie niefarmakologiczne wykorzystuje tradycyjne podejścia fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne, takie jak edukacja pacjenta, terapia ruchowa i różne zastosowania fizjoterapeutyczne. Ćwiczenia stosowane w leczeniu zwyrodnienia łąkotki mają na celu zmniejszenie bólu, zapewnienie zakresu ruchu w stawie, zwiększenie funkcji stawu kolanowego, ochronę siły mięśniowej i propriocepcji stawu. Tym samym przewiduje się wzrost udziału pacjentów w życiu społecznym.
Wraz z rozwojem technologii aplikacje telerehabilitacyjne pojawiają się jako alternatywne podejście do tradycyjnych podejść fizjoterapeutycznych. Telerehabilitacja zapewnia dostęp do pacjentów za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych iw ten sposób świadczy usługi rehabilitacyjne. Istnieją dwa rodzaje telerehabilitacji, rehabilitacja synchroniczna i asynchroniczna. Aplikacje umożliwiające natychmiastową interakcję za pośrednictwem kamery internetowej w celu synchronicznej rehabilitacji, połączenie telefoniczne lub wideokonferencyjne. Z kolei rehabilitację asynchroniczną można zdefiniować jako aplikacje, które przesyłają zarejestrowane dane wideo i audio do późniejszej interpretacji przez specjalistę. Badania nad telerehabilitacją są ograniczone w literaturze. Brak jest badań oceniających skuteczność telerehabilitacji asynchronicznej i synchronicznej u pacjentów ze zwyrodnieniem łąkotki. Szczególnie w warunkach pandemii COVID-19 pacjenci nie mogą umówić się na wizytę fizjoterapeutyczną, wydłuża się czas oczekiwania na leczenie, usługi fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne są kosztowne, pacjenci mają trudności z dotarciem do usługi fizjoterapeutycznej ze względu na położenie geograficzne szczególnie pacjenci skarżący się na dolegliwości kończyn dolnych pokonują duże odległości i docierają do oddziału rehabilitacyjnego w długich godzinach. Z tego powodu brak możliwości uzyskania sprawności z fizjoterapii umożliwił nam prowadzenie badań nad telerehabilitacją.
Naszym badaniem zostanie objętych 60 pacjentów, u których zdiagnozowano zwyrodnienie łąkotki w Zakładzie Fizjoterapii i Rehabilitacji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Marmara. Ochotnicy zostaną poinformowani o celu badania oraz ocenach i zabiegach, które mają zostać przeprowadzone, a ich zgoda zostanie uzyskana poprzez przeczytanie „Formularza świadomej zgody ochotnika” i uzyskanie ich podpisów. Grupa próby i rozkład zostaną określone jako 30 asynchronicznych grup telerehabilitacyjnych i 30 synchronicznych grup telerehabilitacyjnych. Nasze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Grupy zostaną utworzone w sposób losowy, a do oceny parametrów wyników zostanie wykorzystany projekt badania z zaślepieniem. Pacjenci rozpoczynający program rehabilitacji zostaną poddani ocenie na początku badania, w 4, 8 i 16 tygodniu. Dane demograficzne pacjentów biorących udział w badaniu będą pozyskiwane za pomocą formularza danych demograficznych. Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu, wskaźnik WOMET dla funkcjonalności i jakości życia, funkcjonalność według Lysholm Knee Scoring Scale oraz jakość życia według skali Patient Generated Index (PGI) i Short Form-12 (SF-12); Mobilność funkcjonalna Test Timed Up and Go (TUG), wydolność funkcjonalna 2-minutowy test marszu (2 MWT), równowaga Mistrz równowagi, propriocepcja i siła mięśni Urządzenie do oceny izokinetyki, poziom funkcji nerwowo-mięśniowych kończyn dolnych 30 s Sit Up i 5 testów wydolnościowych Sit & Go zostanie oceniony za pomocą Nasze badanie zbada porównanie wpływu asynchronicznych i synchronicznych programów telerehabilitacji na ból, ograniczenie funkcjonalne, siłę mięśni i jakość życia pacjentów ze zwyrodnieniem łąkotki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysel Yıldız, Ph.D.
- Numer telefonu: +905384855543
- E-mail: selcukhalit@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból mniejszy lub równy 7 według VAS
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z samodzielną mobilnością
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatniego 1 roku
- Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej wymiany stawu kolanowego lub całkowitej wymiany stawu biodrowego
- Pacjenci z ostrym urazem w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przewlekłą
- Pacjenci, którzy otrzymali fizjoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z kwasu hialuronowego i kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze schorzeniami układu oddechowego, które utrudniają chodzenie, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Telerehabilitacji Synchronicznej
Synchroniczna Grupa Telerehabilitacji otrzyma terapię ruchową za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Interwencja będzie obejmować różne poziomy następujących ćwiczeń, które są podawane pacjentowi, biorąc pod uwagę jego poziom funkcjonalny: Unoszenie prostej nogi (poziom 1-2-3) Wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda (poziom 1-2-3) Wzmocnienie odwodziciela/przywodziciela biodra (poziom 1-2-3) Rozciąganie ścięgna podkolanowego Rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji Asynchronicznej
Grupa Telerehabilitacji Asynchronicznej otrzyma terapię ruchową za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Interwencja będzie obejmować różne poziomy następujących ćwiczeń, które są podawane pacjentowi, biorąc pod uwagę jego poziom funkcjonalny: Unoszenie prostej nogi (poziom 1-2-3) Wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda (poziom 1-2-3) Wzmocnienie odwodziciela/przywodziciela biodra (poziom 1-2-3) Rozciąganie ścięgna podkolanowego Rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ból zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień).
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Uczestnicy umieszczają znak na linii, która najlepiej odzwierciedla ich postrzeganie bólu w tym momencie.
Wynik VAS będzie mierzony w cm od lewego końca linii do znaku.
|
Ból zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień).
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Wynik Lysholma zostanie zmierzony na początku badania 2 minuty po ocenie bólu.
|
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania.
|
Wynik Lysholma zostanie zmierzony na początku badania 2 minuty po ocenie bólu.
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Wynik Lysholma zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8 tydzień) 2 minuty po ocenie bólu.
|
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania.
|
Wynik Lysholma zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8 tydzień) 2 minuty po ocenie bólu.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ból zostanie zmierzony na początku badania
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Uczestnicy umieszczają znak na linii, która najlepiej odzwierciedla ich postrzeganie bólu w tym momencie.
Wynik VAS będzie mierzony w cm od lewego końca linii do znaku.
|
Ból zostanie zmierzony na początku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Siła mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona na linii podstawowej 15 minut po ocenie testu 2-minutowego marszu.
|
Izometryczna siła mięśni mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona przy 30º i 60º przy użyciu izokinetycznego dynamometru testowego Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA).
Podczas badania kąt oparcia siedziska dynamometru ustawiany jest na 85°, a pacjenci proszeni są o trzymanie się prętów obok siedziska.
Badana noga jest mocowana za pomocą pasów, aby zapobiec kompensacji miednicy i tułowia.
Protokół testu został wcześniej wyjaśniony pacjentom; Zostali poinstruowani, aby przykładać siłę (kąt 30º i 60º) do określonego obszaru urządzenia z największym możliwym wysiłkiem i nie pozwalać, aby urządzenie poruszało się ich kończynami.
Przed wykonaniem izometrycznego testu siły mięśniowej na układzie izokinetycznym pacjentom wykonano 3 powtarzalne ćwiczenia.
Badanie dynamometryczne wykonano najpierw w 3 powtórzeniach pod kątem 30º, a następnie w 3 powtórzeniach pod kątem 60º. 15 sekund między testami, podane są okresy odpoczynku.
|
Siła mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona na linii podstawowej 15 minut po ocenie testu 2-minutowego marszu.
|
|
Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Siła mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona pod koniec interwencji (8 tydzień) 15 minut po ocenie 2-minutowego testu marszu.
|
Izometryczna siła mięśni mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona przy 30º i 60º przy użyciu izokinetycznego dynamometru testowego Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA).
Podczas badania kąt oparcia siedziska dynamometru ustawiany jest na 85°, a pacjenci proszeni są o trzymanie się prętów obok siedziska.
Badana noga jest mocowana za pomocą pasów, aby zapobiec kompensacji miednicy i tułowia.
Protokół testu został wcześniej wyjaśniony pacjentom; Zostali poinstruowani, aby przykładać siłę (kąt 30º i 60º) do określonego obszaru urządzenia z największym możliwym wysiłkiem i nie pozwalać, aby urządzenie poruszało się ich kończynami.
Przed wykonaniem izometrycznego testu siły mięśniowej na układzie izokinetycznym pacjentom wykonano 3 powtarzalne ćwiczenia.
Badanie dynamometryczne wykonano najpierw w 3 powtórzeniach pod kątem 30º, a następnie w 3 powtórzeniach pod kątem 60º. 15 sekund między testami, podane są okresy odpoczynku.
|
Siła mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona pod koniec interwencji (8 tydzień) 15 minut po ocenie 2-minutowego testu marszu.
|
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: SF-12 zostanie zmierzony na linii podstawowej 2 minuty po ocenie wyniku Lysholm.
|
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. SF-12 został stworzony, aby zmniejszyć ciężar reagowania. SF-12 wykorzystuje te same osiem domen, co SF-36: Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych. Ograniczenia w aktywnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych Ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym Ból ciała Ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobre samopoczucie) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych Witalność (energia i zmęczenie) Ogólny stan zdrowia percepcje |
SF-12 zostanie zmierzony na linii podstawowej 2 minuty po ocenie wyniku Lysholm.
|
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: SF-12 zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień) 2 minuty po ocenie wyniku Lysholma.
|
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. SF-12 został stworzony, aby zmniejszyć ciężar reagowania. SF-12 wykorzystuje te same osiem domen, co SF-36: Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych. Ograniczenia w aktywnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych Ograniczenia w zwykłych rolach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym Ból ciała Ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobre samopoczucie) Ograniczenia w zwykłych rolach z powodu problemów emocjonalnych Witalność (energia i zmęczenie) Ogólny stan zdrowia percepcje |
SF-12 zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień) 2 minuty po ocenie wyniku Lysholma.
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 30-sekundowy test siadania i wstawania zostanie zmierzony na linii podstawowej 2 minuty po ocenie SF-12.
|
30-sekundowy test siadania i stania, znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), służy do testowania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych. 30-sekundowy test krzesła jest przeprowadzany przy użyciu składanego krzesła bez podłokietników, z siedziskiem o wysokości 17 cali (43,2 cm). Krzesło z gumowymi końcówkami na nogach jest ustawione pod ścianą, aby uniemożliwić jego przesuwanie. Uczestnik siedzi na środku krzesła, z wyprostowanymi plecami; stopy rozstawione mniej więcej na szerokość barków i ustawione na podłodze pod kątem nieco do tyłu od kolan, z jedną stopą nieco przed drugą, aby pomóc w utrzymaniu równowagi. Ręce skrzyżowane w nadgarstkach i przyciśnięte do klatki piersiowej. Poproś pacjenta o powtórzenie lub dwa powtórzenia przed zakończeniem testu. Uczestnik jest zachęcany do skompletowania jak największej liczby pełnych stoisk w ciągu 30 sekund. Uczestnik jest poinstruowany, aby w pełni usiąść między każdym stojakiem. |
30-sekundowy test siadania i wstawania zostanie zmierzony na linii podstawowej 2 minuty po ocenie SF-12.
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 30-sekundowy test siadania i wstawania będzie mierzony pod koniec interwencji (8. tydzień) 2 minuty po ocenie SF-12.
|
30-sekundowy test siadania i stania, znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), służy do testowania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych. 30-sekundowy test krzesła jest przeprowadzany przy użyciu składanego krzesła bez podłokietników, z siedziskiem o wysokości 17 cali (43,2 cm). Krzesło z gumowymi końcówkami na nogach jest ustawione pod ścianą, aby uniemożliwić jego przesuwanie. Uczestnik siedzi na środku krzesła, z wyprostowanymi plecami; stopy rozstawione mniej więcej na szerokość barków i ustawione na podłodze pod kątem nieco do tyłu od kolan, z jedną stopą nieco przed drugą, aby pomóc w utrzymaniu równowagi. Ręce skrzyżowane w nadgarstkach i przyciśnięte do klatki piersiowej. Poproś pacjenta o powtórzenie lub dwa powtórzenia przed zakończeniem testu. Uczestnik jest zachęcany do skompletowania jak największej liczby pełnych stoisk w ciągu 30 sekund. Uczestnik jest poinstruowany, aby w pełni usiąść między każdym stojakiem. |
30-sekundowy test siadania i wstawania będzie mierzony pod koniec interwencji (8. tydzień) 2 minuty po ocenie SF-12.
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2-minutowy test marszu zostanie zmierzony na linii podstawowej 5 minut po 30-sekundowej ocenie testu siadania i stania.
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej. Osoba jest zachęcana do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie, bez pomocy przez dwie minuty, a odległość jest mierzona. Rozpocznij mierzenie czasu, gdy dana osoba otrzyma polecenie „Idź”. Zatrzymaj czas na 2 minuty. Urządzenia wspomagające mogą być używane, ale powinny być spójne i dokumentowane od testu do testu. Jeśli do chodzenia wymagana jest pomoc fizyczna, testu nie należy wykonywać. Koło pomiarowe jest pomocne w określeniu przebytej odległości. Osoba powinna iść z największą możliwą prędkością. W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek. Przed rozpoczęciem testu obserwator wydaje wstępne instrukcje. |
2-minutowy test marszu zostanie zmierzony na linii podstawowej 5 minut po 30-sekundowej ocenie testu siadania i stania.
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2-minutowy test marszu zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień) 5 minut po 30-sekundowej ocenie testu siadania i wstawania.
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej. Osoba jest zachęcana do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie, bez pomocy przez dwie minuty, a odległość jest mierzona. Rozpocznij mierzenie czasu, gdy dana osoba otrzyma polecenie „Idź”. Zatrzymaj czas na 2 minuty. Urządzenia wspomagające mogą być używane, ale powinny być spójne i dokumentowane od testu do testu. Jeśli do chodzenia wymagana jest pomoc fizyczna, testu nie należy wykonywać. Koło pomiarowe jest pomocne w określeniu przebytej odległości. Osoba powinna iść z największą możliwą prędkością. W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek. Przed rozpoczęciem testu obserwator wydaje wstępne instrukcje. |
2-minutowy test marszu zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień) 5 minut po 30-sekundowej ocenie testu siadania i wstawania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.602/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .