Erilaisten etäkuntoutusmenetelmien vaikutukset kipuun, toiminnallisiin rajoituksiin, lihasvoimaan, tasapainoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on nivelkierteen rappeuma
Erilaisten etäkuntoutusmenetelmien vaikutusten vertailu kipuun, toiminnallisiin rajoituksiin, lihasvoimaan, tasapainoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on nivelkierteen rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskin rappeuma on yleinen ongelma yhteiskunnassa ja se on minkä tahansa ikäisenä ilmenevä terveysongelma, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. Meniskien toiminnot ovat kantavuus, kuormansiirto, iskunvaimennus ja voitelu. Meniskin rappeuma esiintyy osana polvinivelen rappeuttavaa prosessia ja osoittaa ihmisillä oireita, kuten kipua ja epävakautta, ja nämä oireet liittyvät toimintarajoituksiin. Meniskin rappeuman hoito voidaan luokitella farmakologiseen, ei-lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon. Ei-lääkehoidossa käytetään perinteisiä fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmiä, kuten potilaskoulutusta, liikuntaterapiaa ja erilaisia fysioterapiasovelluksia. Meniskin rappeuman hoidossa käytettävillä harjoituksilla pyritään vähentämään kipua, tarjoamaan nivelten liikkumavaraa, lisäämään polvinivelten toimintaa, suojaamaan lihasvoimaa ja nivelten proprioseptiota. Näin ollen potilaiden osallistumisen sosiaaliseen elämään ennustetaan lisääntyvän.
Kehittyvän teknologian myötä etäkuntoutussovellukset näyttävät vaihtoehtona perinteisille fysioterapiamenetelmille. Etäkuntoutus tarjoaa potilaille pääsyn tieto- ja viestintäteknologian avulla ja tarjoaa näin kuntoutuspalveluita. Telerehabilitaatiota on kahta tyyppiä, synkroninen ja asynkroninen kuntoutus. Sovellukset, jotka mahdollistavat välittömän vuorovaikutuksen web-kameran kautta synkronista kuntoutusta, puhelin- tai videoneuvotteluyhteyttä varten. Asynkroninen kuntoutus puolestaan voidaan määritellä sovelluksiksi, jotka välittävät tallennettua video- ja äänitallennusdataa asiantuntijan myöhempää tulkintaa varten. Etäkuntoutusta koskevia tutkimuksia on kirjallisuudessa rajoitetusti. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka mittaavat asynkronisen ja synkronisen etäkuntoutuksen tehokkuutta potilailla, joilla on nivelkiven rappeuma. Etenkin COVID-19-pandemian olosuhteissa potilaat eivät saa aikaa fysioterapiapalveluun, hoidon odotusaika pitenee, fysioterapia- ja kuntoutuspalvelut ovat kalliita, potilailla on vaikeuksia päästä fysioterapiapalveluun maantieteellisestä sijainnistaan johtuen. Varsinkin alaraajaongelmista valittavat potilaat matkustavat pitkiä matkoja ja pääsevät kuntoutusyksikköön pitkiä tunteja. Tästä syystä kyvyttömyys saada tehokkuutta fysioterapiasta mahdollisti etäkuntoutustutkimuksen.
Tutkimuksessamme on mukana 60 potilasta, joilla on diagnosoitu meniskin rappeuma Marmaran yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella. Vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja suoritettavista arvioinneista ja hoidoista, ja heidän suostumuksensa hankitaan lukemalla ”Informed Volunteer Consent Form” ja hankkimalla heidän allekirjoituksensa. Otosryhmä ja jakauma määritetään 30 asynkroniseksi etäkuntoutusryhmäksi ja 30 synkroniseksi etäkuntoutusryhmäksi. Tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ryhmät muodostetaan satunnaistetusti ja tulosparametrien arvioinnissa käytetään sokkotutkimussuunnitelmaa. Kuntoutusohjelman aloittavat potilaat arvioidaan tutkimuksen alussa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden demografiset tiedot saadaan väestötietolomakkeella. Visual Analogue Scale (VAS) kivulle, WOMET-indeksi toiminnallisuudelle ja elämänlaadulle, toiminnallisuus Lysholm Knee Scoring Scale -asteikolla ja elämänlaatu potilasindeksillä (PGI) ja Short Form-12 (SF-12) -asteikoilla; Toiminnallinen liikkuvuus Timed Up and Go -testi (TUG), toimintakyky 2 minuutin kävelytesti (2 MWT), tasapaino Balance Master, proprioseptio ja lihasvoiman isokineettinen arviointilaite, alaraajojen neuromuskulaarinen toimintataso 30 s Sit Up ja 5 Sit & Go -suorituskykytestiä Tutkimuksemme tutkii asynkronisten ja synkronisten etäkuntoutusohjelmien vaikutusten vertailua kipuun, toimintarajoituksiin, lihasvoimaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on nivelkiven rappeuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aysel Yıldız, Ph.D.
- Puhelinnumero: +905384855543
- Sähköposti: selcukhalit@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu vähemmän tai yhtä suuri kuin 7 VAS:n mukaan
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joilla on itsenäinen liikkuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty leikkaus viimeisen 1 vuoden aikana
- Potilaat, joille on tehty täydellinen polven tai lonkan tekonivelleikkaus
- Potilaat, joilla on akuutti trauma viimeisen 1 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen sairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet hyaluronihappo- ja kortikosteroidi-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaita, joilla on kävelyä häiritsevä hengitystiehäiriö, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synkroninen etäkuntoutusryhmä
Synkroninen etäkuntoutusryhmä saa liikuntaterapiaa videoneuvottelun kautta.
|
Interventio sisältää seuraavien harjoitusten eri tasot, jotka potilaalle annetaan hänen toimintatasonsa huomioon ottaen: Suora jalkojen nosto (Taso 1-2-3) Nelipäisen lihasten vahvistus (Taso 1-2-3) Lonkan sieppaajan/adduktorin vahvistus (Taso 1-2-3) Reisilihasten venytys Gastrocnemius-venytys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen etäkuntoutusryhmä
Asynchronous Telerehabilitation Group saa liikuntaterapiaa mobiilisovelluksen kautta.
|
Interventio sisältää seuraavien harjoitusten eri tasot, jotka potilaalle annetaan hänen toimintatasonsa huomioon ottaen: Suora jalkojen nosto (Taso 1-2-3) Nelipäisen lihasten vahvistus (Taso 1-2-3) Lonkan sieppaajan/adduktorin vahvistus (Taso 1-2-3) Reisilihasten venytys Gastrocnemius-venytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kipu mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko).
|
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujat laittavat merkin viivalla, joka parhaiten edusti heidän käsitystään kivusta sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä mitataan senttimetreinä linjan vasemmasta päästä merkkiin.
|
Kipu mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko).
|
|
Lysholmin pisteet
Aikaikkuna: Lysholm-pistemäärä mitataan lähtötasolla 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
Lysholm-pisteytys on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, jolla tutkitaan potilaan polvikohtaisia oireita, kuten mekaanista lukitusta, epävakautta, kipua, turvotusta, portaiden kiipeämistä ja kyykkyä.
|
Lysholm-pistemäärä mitataan lähtötasolla 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
|
Lysholmin pisteet
Aikaikkuna: Lysholm-pistemäärä mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
Lysholm-pisteytys on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, jolla tutkitaan potilaan polvikohtaisia oireita, kuten mekaanista lukitusta, epävakautta, kipua, turvotusta, portaiden kiipeämistä ja kyykkyä.
|
Lysholm-pistemäärä mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kipu mitataan lähtötilanteessa
|
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujat laittavat merkin viivalla, joka parhaiten edusti heidän käsitystään kivusta sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä mitataan senttimetreinä linjan vasemmasta päästä merkkiin.
|
Kipu mitataan lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen ja takareisilihaksen voimakkuus
Aikaikkuna: Nelipäisen ja takareisilihaksen voimakkuus mitataan lähtötasolla 15 minuuttia 2 minuutin kävelytestin arvioinnin jälkeen.
|
Reisilihasten nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten isometrinen lihasvoima mitataan 30º ja 60º:ssa käyttämällä Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) isokineettistä testidynamometriä.
Testin aikana dynamometrin istuimen selkäkulma säädetään 85°:een ja potilaita pyydetään pitämään kiinni istuimen vieressä olevista tangoista.
Testattava jalka on kiinnitetty vöiden avulla estämään lantion ja vartalon kompensaatio.
Testiprotokolla selitettiin potilaille etukäteen; Heitä käskettiin kohdistamaan voimaa (30º ja 60º kulmassa) laitteen määritellylle alueelle mahdollisimman suurella vaivalla ja olemaan antamatta laitteen liikuttamaan raajojaan.
Ennen isometrisen lihasvoiman mittauksen tekemistä isokineettiselle järjestelmälle potilaille annettiin 3 toistuvaa harjoitusta.
Dynamometrinen testi suoritettiin ensin 3 toistolla 30 asteen kulmassa ja sitten 3 toistolla 60 asteen kulmassa. 15 sekuntia testien välillä, lepoajat annetaan.
|
Nelipäisen ja takareisilihaksen voimakkuus mitataan lähtötasolla 15 minuuttia 2 minuutin kävelytestin arvioinnin jälkeen.
|
|
Nelipäisen ja takareisilihaksen voimakkuus
Aikaikkuna: Nelipäisen ja takareisilihaksen vahvuus mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 15 minuuttia 2 minuutin kävelytestin arvioinnin jälkeen.
|
Reisilihasten nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten isometrinen lihasvoima mitataan 30º ja 60º:ssa käyttämällä Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) isokineettistä testidynamometriä.
Testin aikana dynamometrin istuimen selkäkulma säädetään 85°:een ja potilaita pyydetään pitämään kiinni istuimen vieressä olevista tangoista.
Testattava jalka on kiinnitetty vöiden avulla estämään lantion ja vartalon kompensaatio.
Testiprotokolla selitettiin potilaille etukäteen; Heitä käskettiin kohdistamaan voimaa (30º ja 60º kulmassa) laitteen määritellylle alueelle mahdollisimman suurella vaivalla ja olemaan antamatta laitteen liikuttamaan raajojaan.
Ennen isometrisen lihasvoiman mittauksen tekemistä isokineettiselle järjestelmälle potilaille annettiin 3 toistuvaa harjoitusta.
Dynamometrinen testi suoritettiin ensin 3 toistolla 30 asteen kulmassa ja sitten 3 toistolla 60 asteen kulmassa. 15 sekuntia testien välillä, lepoajat annetaan.
|
Nelipäisen ja takareisilihaksen vahvuus mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 15 minuuttia 2 minuutin kävelytestin arvioinnin jälkeen.
|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: SF-12 mitataan lähtötasolla 2 minuuttia Lysholmin pistemäärän arvioinnin jälkeen.
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. SF-12 on lyhennetty versio edeltäjästään, SF-36:sta, joka itse kehittyi Medical Outcomes Study -tutkimuksesta. SF-12 luotiin vähentämään vastaustaakkaa. SF-12 käyttää samoja kahdeksaa aluetta kuin SF-36: Fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi Tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi Kehon kipu Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi Elinvoima (energia ja väsymys) Yleinen terveys käsityksiä |
SF-12 mitataan lähtötasolla 2 minuuttia Lysholmin pistemäärän arvioinnin jälkeen.
|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: SF-12 mitataan intervention lopussa (8. viikko) 2 minuuttia Lysholmin pistemäärän arvioinnin jälkeen.
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. SF-12 on lyhennetty versio edeltäjästään, SF-36:sta, joka itse kehittyi Medical Outcomes Study -tutkimuksesta. SF-12 luotiin vähentämään vastaustaakkaa. SF-12 käyttää samoja kahdeksaa aluetta kuin SF-36: Fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi Tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi Kehon kipu Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi Elinvoima (energia ja väsymys) Yleinen terveys käsityksiä |
SF-12 mitataan intervention lopussa (8. viikko) 2 minuuttia Lysholmin pistemäärän arvioinnin jälkeen.
|
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti
Aikaikkuna: 30 sekunnin istuu seisomaan -testi mitataan lähtötasolla 2 minuuttia SF-12-arvioinnin jälkeen.
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti tunnetaan myös nimellä 30 sekunnin tuolitesti (30CST), jolla testataan jalkojen voimaa ja kestävyyttä vanhemmilla aikuisilla. 30 sekunnin tuolitesti suoritetaan taittotuolilla ilman käsivarsia, jonka istuinkorkeus on 17 tuumaa (43,2 cm). Tuoli, jonka jaloissa on kumikärjet, asetetaan seinää vasten, jotta se ei pääse liikkumaan. Osallistuja istuu tuolin keskellä, selkä suorana; jalat suunnilleen olkapäiden leveydellä toisistaan ja asetetaan lattialle kulmaan hieman polvista taaksepäin niin, että toinen jalka on hieman toisen edessä tasapainon säilyttämiseksi. Kädet asetetaan ristiin ranteista ja pidetään rintaa vasten. Pyydä potilasta harjoittelemaan toistoa tai kaksi ennen testin suorittamista. Osallistujaa rohkaistaan suorittamaan mahdollisimman monta täyttä katsojaa 30 sekunnin sisällä. Osallistujaa kehotetaan istumaan täysin jokaisen jalustan välissä. |
30 sekunnin istuu seisomaan -testi mitataan lähtötasolla 2 minuuttia SF-12-arvioinnin jälkeen.
|
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti
Aikaikkuna: 30 sekunnin istuma-seisontatesti mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 2 minuuttia SF-12-arvioinnin jälkeen.
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti tunnetaan myös nimellä 30 sekunnin tuolitesti (30CST), jolla testataan jalkojen voimaa ja kestävyyttä vanhemmilla aikuisilla. 30 sekunnin tuolitesti suoritetaan taittotuolilla ilman käsivarsia, jonka istuinkorkeus on 17 tuumaa (43,2 cm). Tuoli, jonka jaloissa on kumikärjet, asetetaan seinää vasten, jotta se ei pääse liikkumaan. Osallistuja istuu tuolin keskellä, selkä suorana; jalat suunnilleen olkapäiden leveydellä toisistaan ja asetetaan lattialle kulmaan hieman polvista taaksepäin niin, että toinen jalka on hieman toisen edessä tasapainon säilyttämiseksi. Kädet asetetaan ristiin ranteista ja pidetään rintaa vasten. Pyydä potilasta harjoittelemaan toistoa tai kaksi ennen testin suorittamista. Osallistujaa rohkaistaan suorittamaan mahdollisimman monta täyttä katsojaa 30 sekunnin sisällä. Osallistujaa kehotetaan istumaan täysin jokaisen jalustan välissä. |
30 sekunnin istuma-seisontatesti mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 2 minuuttia SF-12-arvioinnin jälkeen.
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 minuutin kävelytesti mitataan lähtötilanteessa 5 minuuttia 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testin arvioinnin jälkeen.
|
Kahden/2 minuutin kävelytesti (2MWT) mittaa omatahtista kävelykykyä ja toimintakykyä. Henkilöä rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja etäisyys mitataan. Aloita ajoitus, kun henkilöä ohjeistetaan "Go". Pysäytä ajastus 2 minuutin kohdalla. Apuvälineitä voidaan käyttää, mutta ne on pidettävä johdonmukaisina ja dokumentoitava testistä toiseen. Jos kävelemiseen tarvitaan fyysistä apua, testiä ei tule tehdä. Mittapyörästä on apua kävellyn matkan määrittämisessä. Henkilön tulee kävellä mahdollisimman suurella nopeudella. Lepotaukoja sallitaan tarvittaessa. Ennen testin aloittamista tarkkailija antaa alustavat ohjeet. |
2 minuutin kävelytesti mitataan lähtötilanteessa 5 minuuttia 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testin arvioinnin jälkeen.
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 minuutin kävelytesti mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 5 minuuttia 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testin arvioinnin jälkeen.
|
Kahden/2 minuutin kävelytesti (2MWT) mittaa omatahtista kävelykykyä ja toimintakykyä. Henkilöä rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja etäisyys mitataan. Aloita ajoitus, kun henkilöä ohjeistetaan "Go". Pysäytä ajastus 2 minuutin kohdalla. Apuvälineitä voidaan käyttää, mutta ne on pidettävä johdonmukaisina ja dokumentoitava testistä toiseen. Jos kävelemiseen tarvitaan fyysistä apua, testiä ei tule tehdä. Mittapyörästä on apua kävellyn matkan määrittämisessä. Henkilön tulee kävellä mahdollisimman suurella nopeudella. Lepotaukoja sallitaan tarvittaessa. Ennen testin aloittamista tarkkailija antaa alustavat ohjeet. |
2 minuutin kävelytesti mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 5 minuuttia 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testin arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.602/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .