進行性固形悪性腫瘍の参加者におけるKBA1412の研究
2025年9月24日 更新者：Kling Biotherapeutics B.V.
進行性固形悪性腫瘍の成人を対象に、単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法として投与される KBA1412 のフェーズ I、ファースト イン ヒューマン、多施設共同、非盲検、用量漸増、その後の拡張フェーズの臨床試験
この試験の目的は、進行性固形悪性腫瘍患者における、CD9を標的とする患者由来の完全ヒトモノクローナル抗体であるKBA1412の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究への参加に関心のある患者は、研究と潜在的なリスクについて通知されます。書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために3週間のスクリーニング期間を受けます。
患者はペムブロリズマブと組み合わせてKBA1412またはKBA1412を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍 標準治療に難治性または標準治療が利用できない人。
- パート B および C では、抗 PD-1 または抗プログラム細胞死リガンド 1 (抗 PD-L1) が SOC である患者は、パート B および C への登録資格を得る前に、これらの治療を進めている必要があります。複数の抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースのレジメンを受けていることはできません。
- KBA1412による治療前および治療後の両方でコア針生検にアクセスできる疾患。 生検は、黒色腫の患者には必須であり、組織を取得する可能性に応じて、他の種類の腫瘍に必要です。
- CT/MRIを用いたiRECISTに従って連続的に測定可能であり、非リンパ節では最長径が10mm以上、リンパ節では短軸径が15mm以上の病変が少なくとも1つあると定義される測定可能な疾患。研究中のペア生検に使用できます。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
除外基準:
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
以下による前治療：
- -14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の化学療法、抗がん低分子療法、または治験薬またはデバイス 治療投与前
- -試験治療前の28日以内の生物学的薬剤（モノクローナル抗体を含む）投与
- -放射線、研究治療投与前の14日以内
- ニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる治療には、研究治療の投与前に42日間のウォッシュアウトが必要です
- 抗 CD40 抗体または FMS 様チロシンキナーゼ 3 リガンド (FLT3L)
- KBA1412.
- -研究治療の投与前4週間以内の大手術または重大な外傷。
- -この研究への登録につながる原発腫瘍を除く、他の活動中の悪性腫瘍（決定的に治療された黒色腫 in situ、基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または膀胱または子宮頸部の in situ 癌腫を除く）。研究治療管理。
- 未治療の原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍。
- -4週間以内の免疫抑制薬の使用、または10 mg /日（プレドニゾン相当）を超える用量での全身性コルチコステロイドの使用 研究治療の投与前の2週間。
- -2年以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患 研究治療管理。
- -臨床的に重要な心血管疾患、例えば、脳血管事故/脳卒中または心筋梗塞、研究治療前6か月以内、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス≥III）、または薬を必要とする不安定な心臓不整脈.
- -研究治療前の12か月以内の腫瘍に関連しない主要な出血イベント（2単位以上の輸血が必要）の履歴 投与。
進行中の有害事象の共通用語基準（CTCAE）以下の例外を除いて、以前に投与された抗がん剤に関連するグレード2以上の毒性：
- CTCAE グレード 2 の神経障害または脱毛症
- CTCAE グレード 2 の免疫関連内分泌障害は、チェックポイント阻害剤に起因し、ホルモン補充のみで制御されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、用量漸増単剤療法
KBA1412 単剤療法、静脈内投与、Q3W、複数回投与レベル
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パートA、B、C
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実験的：パート B、拡大単剤療法
KBA1412 単剤療法、静脈内投与、Q3W、用量漸増段階で定義された固定用量で投与 (パート A)
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パートA、B、C
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実験的：パート C、拡大併用療法
KBA1412 とペムブロリズマブの併用、静脈内投与、Q3W、用量漸増段階（パート A）で定義された固定用量の KBA1412、固定用量のペムブロリズマブ
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パートA、B、C
パート C のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A & B & C: CTCAE v5.0 で評価された AE の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各参加者の試験参加中の有害事象の発生率と重症度のモニタリング
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研究完了まで、平均1年
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パート A: CTCAE v5.0 を使用した DLT の頻度とタイプ
時間枠：治療の最初の 21 日間
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DLT は、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係で、治療の最初の 21 日間に発生する有害事象として定義されます。
これらのイベントは、CTCAE v5.0 に従って分類されます。
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治療の最初の 21 日間
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KBA1412単剤療法（パートB）またはペムブロリズマブとの併用（パートC）でKBA1412に対して抗腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：約24週間
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固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) による応答
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約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: KBA1412 単剤療法に対する抗腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：約24週間
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固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) による応答
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約24週間
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KBA1412単剤療法（パートAおよびB）およびペムブロリズマブと併用したKBA1412（パートC）の薬物動態、濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：約24週間
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KBA1412の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）は、すべての参加者で評価されます
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約24週間
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KBA1412単剤療法（パートAおよびB）およびペムブロリズマブと併用したKBA1412（パートC）に対する抗KBA1412抗体の発生率と有病率
時間枠：約24週間
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KBA1412に対する抗体（抗薬物抗体）の開発は、すべての参加者について評価されます
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約24週間
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腫瘍組織におけるKBA1412単剤療法（パートAおよびB）およびペムブロリズマブと併用したKBA1412（パートC）の投与前および投与後のバイオマーカーの変化
時間枠：約24週間
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免疫組織化学によって評価された免疫浸潤、活性化、および細胞毒性におけるKBA1412の投与前および投与後の薬力学的特性の変化
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約24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。