진행성 고형 악성 종양 환자의 KBA1412 연구
2025년 9월 24일 업데이트: Kling Biotherapeutics B.V.
진행성 고형 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 제공된 KBA1412의 확장 단계 임상 연구에 이은 임상 1상, 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량
본 임상시험의 목적은 CD9을 표적으로 하는 환자유래 완전인간 단일클론항체 KBA1412의 진행성 악성종양 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구 참여에 관심이 있는 환자에게는 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보가 제공되며 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 3주간의 심사 기간을 거칩니다.
환자는 펨브롤리주맙과 함께 KBA1412 또는 KBA1412를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 이용할 수 없는 경우.
- 파트 B 및 C의 경우, 항-PD-1 또는 항-PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1)이 SOC인 환자는 파트 B 및 C 등록 자격을 갖추기 전에 이러한 요법을 진행했어야 합니다. 환자 1개 이상의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 요법을 받을 수 없습니다.
- KBA1412로 치료 전 및 치료 후 코어 바늘 생검에 접근할 수 있는 질병. 생검은 흑색종 환자에게 필수이며 조직 확보 가능성에 따라 다른 종양 유형에 필요합니다.
- 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병: CT/MRI를 사용하여 iRECIST에 따라 연속적으로 측정할 수 있으며 비림프절의 경우 최장 직경이 ≥10mm이거나 림프절의 경우 단축 직경이 ≥15mm인 최소 1개의 병변 연구 쌍 생검에 사용할 수 있습니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
사전 치료:
- 연구 치료 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 모든 화학 요법, 항암 소분자 요법 또는 연구 약물 또는 장치
- 연구 치료제 투여 전 28일 이내의 생물학적 제제(단클론 항체 포함)
- 방사선, 연구 치료제 투여 전 14일 이내
- 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 치료는 연구 치료 투여 전 42일 세척이 필요합니다.
- 항-CD40 항체 또는 FMS 유사 티로신 키나아제 3 리간드(FLT3L) 포함
- KBA1412.
- 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상.
- 이 연구에 등록하게 된 원발성 종양을 제외하고, 이전 24개월 이내에 모든 기타 활성 악성 종양(완전히 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 방광 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 연구 치료 관리.
- 치료되지 않은 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양.
- 연구 치료 투여 전 2주 이내에 4주 이내에 면역억제 약물 또는 10 mg/일을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 동등물)의 사용.
- 연구 치료제 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 연구 치료제 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class ≥III) 또는 약물 치료를 필요로 하는 불안정한 심장 부정맥 .
- 연구 치료제 투여 전 12개월 이내에 종양과 관련되지 않은 주요 출혈 사건(>2 단위의 수혈이 필요함)의 병력.
다음 예외를 제외하고 이전에 투여한 항암제와 관련된 부작용에 대한 지속적인 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급 이상 독성:
- CTCAE 2등급 신경병증 또는 탈모증
- CTCAE 2등급 면역 관련 내분비병증은 체크포인트 억제제에 기인하며 호르몬 대체만으로 조절됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 용량 증량 단일 요법
KBA1412 단독요법, 정맥주사, Q3W, 다중 용량 수준
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파트 A, B, C
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실험적: 파트 B, 확장 단일 요법
KBA1412 단일 요법, 정맥 내 투여, Q3W, 용량 증량 단계에서 정의된 고정 용량(파트 A)
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파트 A, B, C
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실험적: 파트 C, 확장 병용 요법
KBA1412와 펨브롤리주맙의 조합, 정맥 투여, Q3W, KBA1412는 용량 증량 단계(파트 A)에 정의된 고정 용량, 펨브롤리주맙은 고정 용량
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파트 A, B, C
파트 C만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A & B & C: CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE의 빈도 및 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 참가자에 대한 시험 참여 중 이상 반응의 발생률 및 심각도 모니터링
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학업 수료까지 평균 1년
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파트 A: CTCAE v5.0을 사용하는 DLT의 빈도 및 유형
기간: 치료 첫 21일
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DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 치료 첫 21일 동안 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
이러한 이벤트는 CTCAE v5.0에 따라 분류됩니다.
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치료 첫 21일
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KBA1412 단독요법(파트 B) 또는 KBA1412와 펨브롤리주맙 병용 요법(파트 C)에 대한 항종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 약 24주
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 반응
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약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: KBA1412 단독요법에 대한 항종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 약 24주
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 반응
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약 24주
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KBA1412 단독요법(파트 A 및 B) 및 펨브롤리주맙과 조합된 KBA1412(파트 C)의 약동학, 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 24주
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KBA1412의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 모든 참가자에서 평가됩니다.
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약 24주
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KBA1412 단독요법(파트 A 및 B) 및 펨브롤리주맙과 병용한 KBA1412(파트 C)에 대한 항-KBA1412 항체의 발생률 및 유병률
기간: 약 24주
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KBA1412에 대한 항체(항약물 항체) 개발은 모든 참가자를 대상으로 평가됩니다.
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약 24주
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KBA1412 단독요법(파트 A 및 B) 및 KBA1412와 펨브롤리주맙(파트 C) 병용 요법에 대한 종양 조직의 투여 전후에 대한 바이오마커의 변화
기간: 약 24주
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면역조직화학에 의해 평가된 면역 침윤, 활성화 및 세포독성에서 KBA1412 투여 전후의 약력학적 특성 변화
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약 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBA1412-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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