- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05501821
Undersøgelse af KBA1412 hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer
2. november 2023 opdateret af: Kling Biotherapeutics B.V.
En fase I, først-i-menneske, multicenter, open-label, dosiseskalering efterfulgt af en udvidelsesfase klinisk undersøgelse af KBA1412 givet som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos voksne med avancerede solide maligne tumorer
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af KBA1412, et patientafledt, fuldt humant, monoklonalt antistof rettet mod CD9, hos patienter med fremskredne solide maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er interesseret i at deltage i en klinisk undersøgelse, vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en 3-ugers screeningsperiode for at bestemme deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil modtage KBA1412 eller KBA1412 i kombination med pembrolizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Holleman
- Telefonnummer: +31629534888
- E-mail: peter@klingbio.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Dutch Cancer Institute AVL
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- University Hospital Leiden (LUMC)
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
- Histologisk og/eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi.
- For del B og C bør patienter, for hvem anti-PD-1 eller anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) er SOC'en, være gået videre med disse behandlinger, før de er kvalificerede til optagelse i del B og C. Patienter kan ikke have modtaget mere end ét anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret regime.
- Sygdom tilgængelig for kernenålebiopsi både før- og efterbehandling med KBA1412. Biopsier vil være obligatoriske for patienter med melanom og påkrævet for andre tumortyper afhængigt af muligheden for at opnå væv.
- Målbar sygdom defineret som: Mindst 1 læsion på ≥10 mm i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller ≥15 mm i den korte aksediameter for en lymfeknude, der er serielt målbar ifølge iRECIST ved hjælp af CT/MRI og vil ikke bruges til parrede biopsier i undersøgelsen.
- ECOG Performance Status på 0-1.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
Forudgående behandling med:
- Enhver kemoterapi, anticancer-behandling med små molekyler eller forsøgslægemidler eller udstyr inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studiebehandlingen
- Biologiske agenser (inklusive monoklonale antistoffer) inden for 28 dage før administration af studiebehandling
- Stråling inden for 14 dage før administration af studiebehandlingen
- Behandling med nitrosourea eller mitomycin C kræver en 42-dages udvaskning før administration af studiebehandling
- Anti-CD40 antistof eller med FMS-lignende tyrosinkinase 3 ligand (FLT3L)
- KBA1412.
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før administration af studiebehandlingen.
- Eksklusiv den primære tumor, der fører til optagelse i denne undersøgelse, enhver anden aktiv malignitet (undtagen endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i blæren eller livmoderhalsen) inden for 24 måneder før studiebehandlingsadministration.
- Ubehandlet malignitet i det primære centralnervesystem (CNS).
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger eller systemiske kortikosteroider i doser, der overstiger 10 mg/dag (prednisonækvivalent) inden for 2 uger før administration af studiebehandlingen.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år forud for administration af studiebehandling.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, f.eks. cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt, inden for 6 måneder før administration af studiebehandling, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥III) eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin .
- Anamnese med en større blødningshændelse (der kræver en blodtransfusion på >2 enheder), der ikke er relateret til en tumor inden for 12 måneder før administration af studiebehandlingen.
Igangværende fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥2 toksicitet relateret til et tidligere administreret anticancermiddel med følgende undtagelser:
- CTCAE Grad 2 neuropati eller alopeci
- CTCAE Grad 2 immunrelateret endokrinopati tilskrevet en checkpoint-hæmmer og kontrolleret med hormonsubstitution alene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A, dosiseskalering monoterapi
KBA1412 monoterapi, givet intravenøst, Q3W, multiple dosisniveauer
|
Del A, B, C
|
Eksperimentel: Del B, ekspansion monoterapi
KBA1412 monoterapi, givet intravenøst, Q3W, i fast dosis som defineret i dosis-eskaleringsfasen (del A)
|
Del A, B, C
|
Eksperimentel: Del C, ekspansionskombinationsterapi
KBA1412 i kombination med pembrolizumab, givet intravenøst, Q3W, KBA1412 i fast dosis som defineret i dosis-eskaleringsfasen (del A), Pembrolizumab i fast dosis
|
Del A, B, C
Kun del C
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A & B & C: Frekvens og sværhedsgrad af AE'er som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overvågning af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser under forsøgsdeltagelse for hver deltager
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Del A: Frekvens og type af DLT'er ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: Første 21 dages behandling
|
En DLT er defineret som en uønsket hændelse, der ikke er relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, og som forekommer i løbet af de første 21 dage af behandlingen.
Disse hændelser vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
|
Første 21 dages behandling
|
Antal deltagere med et antitumorrespons på KBA1412 monoterapi (del B) eller på KBA1412 i kombination med pembrolizumab (del C)
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Respons i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
|
Cirka 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A: Antal deltagere med et antitumorrespons på KBA1412 monoterapi
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Respons i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
|
Cirka 24 uger
|
Farmakokinetik af KBA1412 monoterapi (del A & B) og KBA1412 i kombination med pembrolizumab (del C), areal under koncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC) for KBA1412 vil blive vurderet hos alle deltagere
|
Cirka 24 uger
|
Forekomst og prævalens af anti-KBA1412-antistoffer til KBA1412-monoterapi (del A & B) og KBA1412 i kombination med pembrolizumab (del C)
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Udvikling af antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer) mod KBA1412 vil blive evalueret for alle deltagere
|
Cirka 24 uger
|
Ændring i biomarkører for KBA1412 monoterapi (del A & B) og KBA1412 i kombination med pembrolizumab (del C) før og efter dosis i tumorvæv
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Ændring i farmakodynamiske egenskaber af KBA1412 før og efter dosis i immuninfiltration, aktivering og cytotoksicitet vurderet ved immunhistokemi
|
Cirka 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBA1412-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor malignitet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico