単胎妊娠 24 週から 25 週と 6 日の妊娠中の理学的検査が示唆する閉鎖
2022年8月12日 更新者：Craig Zelig、Albany Medical College
無作為化対照試験: 身体検査は単胎妊娠 24 週から 25 週と 6 日間の妊娠で閉鎖を示した
単胎妊娠の早産率を評価する RCT では、身体検査で 24 週から 25 週と 6 日の間に締結が示されました。
患者は、締結介入または通常の標準治療（締結なし）のいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Craig Zelig, MD
- 電話番号：9105464305
- メール：zeligc@amc.edu
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト：
- Craig Zelig, MD
- 電話番号：910-546-4305
- メール：zeligc@amc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 未経産の患者で、早産から満期産まで経験していない
- 単胎妊娠
- 英語またはスペイン語を話す
- 無症候性の 1 ～ 2 cm の子宮頸管拡張、外頸管口を超える目に見える膜がなく、感染、活発な陣痛、または妊娠 24 0/7 から 25 6/7 週の間の活発な出血の証拠がない
除外基準:
- 双子以上の多胎妊娠
- 経産患者、1回以上の早産から満期産
- -研究の開始時または研究中の任意の時点で、2cmを超える子宮頸部の拡張
- 外耳道を越えて脱出した羊膜
- 現在の妊娠中に行われた胎児縮小術
- 無作為化前に破裂した膜
- 主要な胎児構造異常
- 追加の遺伝子検査で疑われる、または確認された胎児染色体異常
- 他の適応症のために締結済み
- 活発な膣出血
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 前置胎盤
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮
- 妊娠37週以前の早産歴
非英語または非スペイン語を話す
a.研究が直接説明され、同意書が英語で書かれていることを考えると、電話翻訳者を使用した場合に研究が正しく説明されるという保証はありません. 現在の英語の同意書を英語以外の言語に翻訳する場合も同様です。 翻訳サービスを使用して研究の完全性が維持されていることを確認する方法はありません。 研究の完全性が維持されない場合、これは患者に害をもたらします。
- 18歳未満の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルクラージュ
24w0d から 25w6d の間に締結を示す身体検査を行う
|
経膣頸部締結
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし。早産のための妊娠中の定期的なモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：1年
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24w0d から 25w6d の間に締結手術を受けている女性と、この在胎期間中に締結手術を受けていない女性の早産率を比較する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児転帰
時間枠：1年
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2つのグループ間で比較された新生児転帰の割合（NICU滞在期間、新生児死亡、新生児疾患（気管支肺異形成、壊死性腸炎、脳室内出血、呼吸窮迫症候群、未熟児網膜症、敗血症、死亡）
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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締結手術の合併症
時間枠：1年
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締結合併症（術中PPROM、出血、輸血の必要性、頸部または膣の裂傷）の割合
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月11日
一次修了 (予期された)
2023年8月11日
研究の完了 (予期された)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。