Körperliche Untersuchung zeigte Cerclage bei Einlingsschwangerschaft 24 Wochen bis 25 Wochen und 6 Tage Schwangerschaft
12. August 2022 aktualisiert von: Craig Zelig, Albany Medical College
Randomisierte kontrollierte Studie: Körperliche Untersuchung zeigte Cerclage bei Einlingsschwangerschaft 24 Wochen bis 25 Wochen und 6 Tage Schwangerschaft
RCT zur Bewertung der Frühgeburtenrate bei Einlingsschwangerschaften mit einer körperlichen Untersuchung ergab eine Cerclage, die zwischen der 24. Woche und 25. Woche und 6 Tagen platziert wurde.
Patienten, die entweder einer Cerclage-Intervention oder einer routinemäßigen Standardbehandlung (keine Cerclage) randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Craig Zelig, MD
- Telefonnummer: 9105464305
- E-Mail: zeligc@amc.edu
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
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Kontakt:
- Craig Zelig, MD
- Telefonnummer: 910-546-4305
- E-Mail: zeligc@amc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Nullipare Patientin, hatte keine Frühgeburt
- Einlingsschwangerschaft
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Asymptomatische Dilatation des Gebärmutterhalses zwischen 1-2 cm, ohne sichtbare Membranen jenseits des äußeren Muttermundes und ohne Anzeichen einer Infektion, aktive Wehen oder aktive Blutungen zwischen 24 0/7 und 25 6/7 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung
- Mehrgebärende Patientin, hatte eine oder mehrere Frühgeburten
- Zervikale Dilatation von mehr als 2 cm entweder zu Beginn der Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
- Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus
- Während der aktuellen Schwangerschaft durchgeführtes fetales Repositionsverfahren
- Geplatzte Membranen vor der Randomisierung
- Größere fötale strukturelle Anomalie
- Fötale Chromosomenanomalie, vermutet oder durch zusätzliche Gentests bestätigt
- Cerclage für andere Indikation bereits vorhanden
- Aktive vaginale Blutungen
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Placenta praevia
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Geschichte der Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Nicht englisch oder nicht spanisch sprechend
A. Da die Studie persönlich erklärt wird und Einverständniserklärungen auf Englisch verfasst sind, gibt es keine Garantie dafür, dass die Studie korrekt erklärt wird, wenn ein Telefonübersetzer verwendet wird. Das Gleiche gilt, wenn die aktuelle englische Einverständniserklärung in eine andere Sprache als Englisch übersetzt werden sollte. Es gibt keine Möglichkeit zu bestätigen, dass die Integrität der Studie durch die Nutzung von Übersetzungsdiensten gewahrt wird. Wenn die Integrität der Studie nicht gewahrt wird, schadet dies dem Patienten.
- Frauen unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cerclage
Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch, die eine Cerclage zwischen 24.00 und 25.00 Uhr anzeigt
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Transvaginale Cerclage
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff; routinemäßige Überwachung in der Schwangerschaft auf Frühgeburten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Frühgeburtsrate zwischen Frauen, die zwischen 24.00 und 25.00 Uhr eine Cerclage-Intervention erhielten, mit Frauen, die während dieser Gestationsaltersperiode keine Cerclage erhielten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Neugeborenen-Ergebnisse im Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation, Tod des Neugeborenen, Erkrankung des Neugeborenen (bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, Frühgeborenen-Retinopathie, Sepsis, Tod)
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikationen bei der Cerclage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate an Cerclage-Komplikationen (intraoperatives PPROM, Blutungen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Zervix- oder Vaginalrisse).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
11. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
11. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
11. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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