Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk undersøkelse indikerte cerclage i singleton svangerskap 24 uker til 25 uker og 6 dager svangerskap

12. august 2022 oppdatert av: Craig Zelig, Albany Medical College

Randomisert kontrollert prøve: Fysisk undersøkelse indikerte cerclage i singleton svangerskap 24 uker til 25 uker og 6 dager svangerskap

RCT som vurderer prematur fødselsrate i singleton-graviditeter med en fysisk undersøkelse indikerte cerclage plassert mellom 24 uker og 25 uker og 6 dager. Pasienter randomisert til enten cerclage-intervensjon eller rutinemessig standardbehandling (ingen cerclage).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Craig Zelig, MD
  • Telefonnummer: 9105464305
  • E-post: zeligc@amc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner 18 år eller eldre
  2. Nulliparous pasient, har ikke hatt en prematur til termin
  3. Singleton graviditet
  4. Engelsk eller spansktalende
  5. Asymptomatisk livmorhalsutvidelse mellom 1-2 cm, uten synlige membraner utover det ytre livmorhalssystemet og uten tegn på infeksjon, aktiv fødsel eller aktiv blødning mellom 24 0/7 og 25 6/7 svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tvilling eller høyere orden multi-foster svangerskap
  2. Multiparøs pasient, har hatt en eller flere premature til termin
  3. Cervikal dilatasjon mer enn 2 cm enten ved begynnelsen av studien eller når som helst under studien
  4. Fosterhinnene prolapserte utover det ytre os
  5. Fosterreduksjonsprosedyre utført under pågående graviditet
  6. Brudde membraner før randomisering
  7. Stor føtal strukturell anomali
  8. Fosterets kromosomavvik, mistenkt eller bekreftet med ytterligere genetisk testing
  9. Cerclage allerede på plass for annen indikasjon
  10. Aktiv vaginal blødning
  11. Mistanke om chorioamnionitt
  12. Placenta previa
  13. Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
  14. Anamnese med prematur fødsel før 37 ukers svangerskap

  15. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

    en. Gitt at studien er forklart personlig og samtykkeskjemaer er skrevet på engelsk, er det ingen garanti for at studien blir forklart riktig ved bruk av en telefonoversetter. Det samme gjelder dersom det gjeldende engelske samtykkeskjemaet skulle oversettes til et annet språk enn engelsk. Det er ingen måte å bekrefte at integriteten til studien opprettholdes ved å bruke oversettelsestjenester. Hvis integriteten til studien ikke opprettholdes, utgjør dette skade for pasienten.

  16. Kvinner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cerclage
Utfør fysisk undersøkelse indikert cerclage mellom 24w0d til 25w6d
Fremgangsmåte: Fysisk undersøkelse indikert Cerclage
Transvaginal cervical cerclage
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon; rutinemessig overvåking i svangerskapet for prematur fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preterm leveringsrate
Tidsramme: 1 år
Sammenlign for tidlig fødsel mellom kvinner som får cerclage-intervensjon mellom 24w0d og 25w6d og de som ikke får cerclage i løpet av denne svangerskapsalderen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av neonatale utfall sammenlignet mellom de to gruppene ( NICU-oppholdstid, neonatal død, neonatal sykdom (bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, retinopati hos prematuritet, sepsis, død)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerclage kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av cerclage-komplikasjoner (intraoperativ PPROM, blødning, behov for blodoverføring, cervical eller vaginal laceration
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

11. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere