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Cerclaggio indicato dall'esame fisico nella gestazione singola da 24 settimane a 25 settimane e 6 giorni di gestazione

12 agosto 2022 aggiornato da: Craig Zelig, Albany Medical College

Studio controllato randomizzato: l'esame fisico ha indicato il cerchiaggio nella gestazione singola da 24 settimane a 25 settimane e 6 giorni di gestazione

RCT che valuta il tasso di parto pretermine nelle gravidanze singole con un esame fisico indicato cerchiaggio posizionato tra 24 settimane e 25 settimane e 6 giorni. Pazienti randomizzati all'intervento di cerchiaggio o allo standard di cura di routine (nessun cerchiaggio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Craig Zelig, MD
  • Numero di telefono: 9105464305
  • Email: zeligc@amc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Craig Zelig, MD
          • Numero di telefono: 910-546-4305
          • Email: zeligc@amc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente nullipara, non ha avuto un parto prematuro
  3. Gravidanza singola
  4. Parlando inglese o spagnolo
  5. Dilatazione cervicale asintomatica tra 1-2 cm, senza membrane visibili oltre l'orifizio cervicale esterno e senza alcuna evidenza di infezione, travaglio attivo o sanguinamento attivo tra le 24 0/7 e le 25 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multifetale gemellare o di ordine superiore
  2. Paziente multipare, ha avuto uno o più parti da pretermine a termine
  3. Dilatazione cervicale superiore a 2 cm all'inizio dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  4. Membrane amniotiche prolassate oltre il sistema operativo esterno
  5. Procedura di riduzione fetale eseguita durante la gravidanza in corso
  6. Membrane rotte prima della randomizzazione
  7. Maggiore anomalia strutturale fetale
  8. Anomalie cromosomiche fetali, sospettate o confermate con ulteriori test genetici
  9. Cerchiaggio già in atto per altra indicazione
  10. Sanguinamento vaginale attivo
  11. Sospetto di corioamnionite
  12. Placenta previa
  13. Dolorose contrazioni uterine regolari
  14. Storia di parto pretermine prima della 37a settimana di gestazione

  15. Non parla inglese o non spagnolo

    UN. Dato che lo studio viene spiegato di persona e i moduli di consenso sono scritti in inglese, non vi è alcuna garanzia che lo studio venga spiegato correttamente quando si utilizza un traduttore telefonico. Lo stesso vale se l'attuale modulo di consenso in inglese dovesse essere tradotto in una lingua diversa dall'inglese. Non c'è modo di confermare che l'integrità dello studio venga rispettata utilizzando i servizi di traduzione. Se l'integrità dello studio non viene rispettata, ciò comporta un danno per il paziente.

  16. Donne sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerchiaggio
Eseguire l'esame fisico ha indicato il cerchiaggio tra 24w0d e 25w6d
Procedura: Cerchiaggio indicato per l'esame fisico
Cerchiaggio cervicale transvaginale
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento; monitoraggio di routine in gravidanza per il parto pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il tasso di parto pretermine tra le donne che hanno ricevuto l'intervento di cerchiaggio tra 24w0d e 25w6d rispetto a quelle che non hanno ricevuto il cerchiaggio durante questo periodo di età gestazionale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di esiti neonatali confrontati tra i due gruppi (durata della degenza in terapia intensiva neonatale, morte neonatale, malattia neonatale (displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, retinopatia del prematuro, sepsi, morte)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche del cerchiaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze del cerchiaggio (PPROM intraoperatorio, emorragia, necessità di trasfusioni di sangue, lacerazione cervicale o vaginale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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