Физикальное обследование показало серкляж при одноплодной беременности от 24 недель до 25 недель и 6 дней беременности
12 августа 2022 г. обновлено: Craig Zelig, Albany Medical College
Рандомизированное контролируемое исследование: физикальное обследование показало серкляж при одноплодной беременности от 24 недель до 25 недель и 6 дней беременности
РКИ, оценивающее частоту преждевременных родов при одноплодной беременности, при физикальном обследовании указывало на наложение серкляжа в сроки от 24 недель до 25 недель и 6 дней.
Пациенты рандомизированы либо для вмешательства серкляжа, либо для стандартного лечения (без серкляжа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Craig Zelig, MD
- Номер телефона: 9105464305
- Электронная почта: zeligc@amc.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Craig Zelig, MD
- Номер телефона: 910-546-4305
- Электронная почта: zeligc@amc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Нерожавшая пациентка, у которой не было преждевременных или досрочных родов
- Одноплодная беременность
- английский или испанский говорящий
- Бессимптомное раскрытие шейки матки на 1–2 см, без видимых плодных оболочек за наружным зевом шейки матки и без каких-либо признаков инфекции, активных родов или активного кровотечения между 24 0/7 и 25 6/7 нед беременности
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность двойней или более высокого порядка
- Многорожавшая пациентка, у которой были одни или несколько преждевременных или досрочных родов.
- Раскрытие шейки матки более 2 см либо в начале исследования, либо в любое время в ходе исследования
- Выпадение амниотических оболочек за пределы наружного зева
- Процедура репозиции плода, выполненная во время текущей беременности
- Разрыв плодных оболочек до рандомизации
- Большая аномалия строения плода
- Хромосомная аномалия плода, подозреваемая или подтвержденная дополнительным генетическим тестированием
- Серкляж уже наложен по другим показаниям
- Активное вагинальное кровотечение
- Подозрение на хориоамнионит
- Предлежание плаценты
- Болезненные регулярные сокращения матки
- История преждевременных родов до 37 недель беременности
Не говорящий по-английски или по-испански
а. Учитывая, что объяснение исследования проводится лично, а формы согласия написаны на английском языке, нет гарантии, что исследование будет правильно объяснено при использовании переводчика по телефону. То же самое верно, если текущая форма согласия на английском языке должна быть переведена на язык, отличный от английского. Невозможно подтвердить, что целостность исследования поддерживается с помощью услуг перевода. Если целостность исследования не соблюдается, это наносит вред пациенту.
- Женщины до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Серкляж
Выполните физический осмотр, указанный серкляж между 24w0d и 25w6d
|
Трансвагинальный серкляж шейки матки
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства; рутинный мониторинг во время беременности на предмет преждевременных родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту преждевременных родов у женщин, получавших серкляж в период между 24 нед.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота неонатальных исходов по сравнению между двумя группами (продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, неонатальная смертность, неонатальные заболевания (бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, ретинопатия недоношенных, сепсис, смерть)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения серкляжа
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений серкляжа (интраоперационный PPROM, кровотечение, потребность в переливании крови, разрыв шейки матки или влагалища)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .