Fyysisen kokeen indikoitu raskaus yksittäisraskaudessa 24 viikosta 25 viikkoon ja 6 päivää
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Craig Zelig, Albany Medical College
Satunnaistettu kontrolloitu koe: Fyysisen kokeen indikoitu raskaus yksittäisraskaudessa 24 viikosta 25 viikkoa ja 6 päivää
RCT, joka arvioi ennenaikaisen synnytyksen määrää yksittäisissä raskauksissa, ja fyysinen tutkimus osoitti, että se on sijoitettu 24 viikon ja 25 viikon ja 6 päivän välille.
Potilaat satunnaistettiin joko seikkailuinterventioon tai rutiininomaiseen hoitoon (ei serklagia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Craig Zelig, MD
- Puhelinnumero: 9105464305
- Sähköposti: zeligc@amc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Zelig, MD
- Puhelinnumero: 910-546-4305
- Sähköposti: zeligc@amc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet raskaana olevat naiset
- Nulliferous potilas, ei ole ollut ennenaikaista synnytystä
- Yksittäinen raskaus
- Englanti tai espanja puhuvat
- Oireeton kohdunkaulan laajeneminen 1-2 cm, ilman näkyviä kalvoja kohdunkaulan ulkopuolen ulkopuolella ja ilman merkkejä infektiosta, aktiivisesta synnytyksestä tai aktiivisesta verenvuodosta 24 0/7 - 25 6/7 raskausviikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden tai korkeamman asteen monisikiöraskaus
- Usein synnyttävä potilas, on ollut yksi tai useampi ennenaikainen synnytys
- Kohdunkaulan laajeneminen yli 2 cm joko tutkimuksen alussa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Lapsikalvot putosivat ulkoisen suuaukon ulkopuolelle
- Sikiön pienennystoimenpide suoritetaan nykyisen raskauden aikana
- Kalvot repeytyivät ennen satunnaistamista
- Suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus, epäilty tai varmistettu lisägeenitesteillä
- Cerclage jo paikallaan muita indikaatioita varten
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
- Epäily korioamnioniitista
- Placenta previa
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Ennen 37 raskausviikkoa tapahtunut ennenaikainen synnytys
Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
a. Koska tutkimus selitetään henkilökohtaisesti ja suostumuslomakkeet kirjoitetaan englanniksi, ei ole takeita siitä, että tutkimus selitetään oikein puhelinkääntäjää käytettäessä. Sama pätee, jos nykyinen englanninkielinen suostumuslomake käännetään jollekin muulle kielelle kuin englanniksi. Ei ole mitään keinoa vahvistaa, että tutkimuksen eheys säilyy käännöspalveluilla. Jos tutkimuksen eheyttä ei noudateta, tämä aiheuttaa vahinkoa potilaalle.
- Alle 18-vuotiaat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cerclage
Suorita fyysisen kokeen osoittama seikkaus välillä 24w0d - 25w6d
|
Transvaginaalinen kohdunkaulan kaulaleikkaus
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa; rutiinitarkkailu raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ennenaikaisten synnytysten määrää naisten välillä, jotka saavat raskaushoitoa 24v0d–25w6d vs ne naiset, jotka eivät saa raskaushoitoa tämän raskausajan aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden tulosten määrä verrattuna kahden ryhmän välillä (NICU-hoidon kesto, vastasyntyneiden kuolema, vastasyntyneiden sairaus (bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti, kammionsisäinen verenvuoto, hengitysvaikeusoireyhtymä, keskosten retinopatia, sepsis, kuolema)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerclage kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivoverenkiertokomplikaatioiden määrä (leikkauksensisäinen PPROM, verenvuoto, verensiirron tarve, kohdunkaulan tai emättimen haava
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .