L'examen physique a indiqué un cerclage en cas de gestation unique 24 semaines à 25 semaines et 6 jours de gestation
12 août 2022 mis à jour par: Craig Zelig, Albany Medical College
Essai contrôlé randomisé : un examen physique a indiqué un cerclage en cas de gestation unique de 24 semaines à 25 semaines et 6 jours de gestation
ECR évaluant le taux d'accouchement prématuré dans les grossesses uniques ayant un cerclage indiqué par un examen physique placé entre 24 semaines et 25 semaines et 6 jours.
Patients randomisés pour recevoir soit une intervention de cerclage, soit une norme de soins de routine (pas de cerclage).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Craig Zelig, MD
- Numéro de téléphone: 9105464305
- E-mail: zeligc@amc.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Craig Zelig, MD
- Numéro de téléphone: 910-546-4305
- E-mail: zeligc@amc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans ou plus
- Patiente nullipare, n'a pas eu d'accouchement prématuré à terme
- Grossesse unique
- Parlant anglais ou espagnol
- Dilatation cervicale asymptomatique entre 1 et 2 cm, sans membranes visibles au-delà de l'orifice cervical externe et sans aucun signe d'infection, de travail actif ou de saignement actif entre 24 0/7 et 25 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Gestation multifœtale gémellaire ou d'ordre supérieur
- Patiente multipare, a eu un ou plusieurs accouchements prématurés à terme
- Dilatation cervicale supérieure à 2 cm soit au début de l'étude, soit à tout moment de l'étude
- Membranes amniotiques prolapsus au-delà de l'orifice externe
- Procédure de réduction fœtale réalisée pendant la grossesse en cours
- Membranes rompues avant randomisation
- Anomalie structurelle fœtale majeure
- Anomalie chromosomique fœtale, suspectée ou confirmée par des tests génétiques supplémentaires
- Cerclage déjà en place pour autre indication
- Saignements vaginaux actifs
- Suspicion de chorioamnionite
- Placenta praevia
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Antécédents d'accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation
Non anglophone ou non hispanophone
un. Étant donné que l'étude est expliquée en personne et que les formulaires de consentement sont rédigés en anglais, il n'y a aucune garantie que l'étude sera expliquée correctement lors de l'utilisation d'un traducteur téléphonique. Il en va de même si le formulaire de consentement anglais actuel devait être traduit dans une langue autre que l'anglais. Il n'y a aucun moyen de confirmer que l'intégrité de l'étude est maintenue en utilisant des services de traduction. Si l'intégrité de l'étude n'est pas respectée, cela nuit au patient.
- Femmes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cerclage
Effectuer un examen physique indiqué cerclage entre 24w0d et 25w6d
|
Cerclage cervical transvaginal
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention ; surveillance de routine pendant la grossesse en cas d'accouchement prématuré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'accouchement prématuré
Délai: 1 an
|
Comparer le taux d'accouchement prématuré entre les femmes bénéficiant d'une intervention de cerclage entre 24w0d et 25w6d par rapport à celles ne recevant pas de cerclage pendant cette période d'âge gestationnel
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats néonataux
Délai: 1 an
|
Taux de résultats néonatals comparés entre les deux groupes (durée du séjour en USIN, décès néonatal, maladie néonatale (dysplasie bronchopulmonaire, entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire, syndrome de détresse respiratoire, rétinopathie du prématuré, septicémie, décès)
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications chirurgicales du cerclage
Délai: 1 an
|
Taux de complications du cerclage (RPMP peropératoire, hémorragie, besoin de transfusion sanguine, lacération cervicale ou vaginale)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
11 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (RÉEL)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .