Exame Físico Indica Cerclagem em Gestação Único 24 Semanas a 25 Semanas e 6 Dias de Gestação
12 de agosto de 2022 atualizado por: Craig Zelig, Albany Medical College
Ensaio controlado randomizado: exame físico indicado cerclagem em gestação única de 24 semanas a 25 semanas e 6 dias de gestação
RCT avaliando a taxa de parto prematuro em gestações únicas com um exame físico indicando cerclagem entre 24 semanas e 25 semanas e 6 dias.
Pacientes randomizados para intervenção de cerclagem ou tratamento padrão de rotina (sem cerclagem).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Craig Zelig, MD
- Número de telefone: 9105464305
- E-mail: zeligc@amc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Craig Zelig, MD
- Número de telefone: 910-546-4305
- E-mail: zeligc@amc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Paciente nulípara, não teve parto prematuro a termo
- Gravidez única
- Falando inglês ou espanhol
- Dilatação cervical assintomática entre 1-2 cm, sem membranas visíveis além do orifício cervical externo e sem qualquer evidência de infecção, trabalho de parto ativo ou sangramento ativo entre 24 0/7 e 25 6/7 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Gestação multifetal gemelar ou de ordem superior
- Paciente multípara, teve um ou mais partos prematuros a termo
- Dilatação cervical superior a 2 cm no início do estudo ou em qualquer momento durante o estudo
- Membranas amnióticas prolapsadas além do orifício externo
- Procedimento de redução fetal realizado durante a gravidez atual
- Membranas rompidas antes da randomização
- Anomalia estrutural fetal maior
- Anomalia cromossômica fetal, suspeita ou confirmada com teste genético adicional
- Cerclagem já realizada para outra indicação
- Sangramento vaginal ativo
- Suspeita de corioamnionite
- Placenta prévia
- Contrações uterinas dolorosas regulares
- História de parto prematuro antes de 37 semanas de gestação
Não fala inglês ou não fala espanhol
a. Dado que o estudo é explicado pessoalmente e os formulários de consentimento são escritos em inglês, não há garantia de que o estudo será explicado corretamente ao usar um tradutor por telefone. O mesmo se aplica se o formulário de consentimento atual em inglês for traduzido para um idioma diferente do inglês. Não há como confirmar que a integridade do estudo está sendo preservada usando serviços de tradução. Se a integridade do estudo não for preservada, isso representa um dano ao paciente.
- Mulheres menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cerclagem
Realizar exame físico indicou cerclagem entre 24s0d a 25s6d
|
Cerclagem cervical transvaginal
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção; acompanhamento de rotina na gravidez para parto prematuro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de parto prematuro
Prazo: 1 ano
|
Comparar a taxa de parto prematuro entre mulheres que receberam intervenção de cerclagem entre 24s0d e 25s6ds versus aquelas que não receberam cerclagem durante este período de idade gestacional
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados neonatais
Prazo: 1 ano
|
Taxa de desfechos neonatais comparada entre os dois grupos (tempo de permanência na UTIN, morte neonatal, doença neonatal (displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, retinopatia da prematuridade, sepse, morte)
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Cirúrgicas da Cerclagem
Prazo: 1 ano
|
Taxa de complicações da cerclagem (PPROM intra-operatório, hemorragia, necessidade de transfusão de sangue, laceração cervical ou vaginal
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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