Badanie przedmiotowe wykazało założenie szwu okrężnego w ciąży pojedynczej od 24 do 25 tygodni i 6 dni ciąży
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Craig Zelig, Albany Medical College
Randomizowana kontrolowana próba: szew okrężny wskazany w badaniu fizykalnym w ciąży pojedynczej od 24 do 25 tygodni i 6 dni ciąży
RCT oceniający częstość porodów przedwczesnych w ciążach pojedynczych, u których badanie fizykalne wykazało założenie szwu okrężnego między 24 tygodniem a 25 tygodniem i 6 dniem.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z interwencją zakładania szwu okrężnego lub do rutynowej standardowej opieki (bez zakładania szwu).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Craig Zelig, MD
- Numer telefonu: 9105464305
- E-mail: zeligc@amc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Craig Zelig, MD
- Numer telefonu: 910-546-4305
- E-mail: zeligc@amc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjentka nieródka, nie miała porodu przedwczesnego do terminu porodu
- Ciąża pojedyncza
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Bezobjawowe rozwarcie szyjki macicy między 1-2 cm, bez widocznych błon poza zewnętrznym ujściem szyjki macicy i bez oznak infekcji, aktywnego porodu lub aktywnego krwawienia między 24 0/7 a 25 6/7 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa bliźniacza lub wyższego rzędu
- Wieloródka, która miała jeden lub więcej porodów przedwczesnych i terminowych
- Rozwarcie szyjki macicy większe niż 2 cm na początku badania lub w dowolnym momencie podczas badania
- Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne
- Zabieg zmniejszenia płodu wykonywany w czasie obecnej ciąży
- Pęknięte membrany przed randomizacją
- Poważna anomalia strukturalna płodu
- Nieprawidłowość chromosomalna płodu, podejrzewana lub potwierdzona dodatkowymi badaniami genetycznymi
- Cerclage już na miejscu dla innego wskazania
- Aktywne krwawienie z pochwy
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Łożysko przednie
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Historia porodu przedwczesnego przed 37 tygodniem ciąży
Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
A. Biorąc pod uwagę, że badanie jest wyjaśniane osobiście, a formularze zgody są napisane w języku angielskim, nie ma gwarancji, że badanie zostanie wyjaśnione poprawnie przy użyciu tłumacza telefonicznego. To samo dotyczy przypadku, gdy obecny formularz zgody w języku angielskim miałby zostać przetłumaczony na język inny niż angielski. Nie ma sposobu, aby potwierdzić, że integralność badania jest przestrzegana za pomocą usług tłumaczeniowych. Jeśli rzetelność badania nie jest przestrzegana, stanowi to szkodę dla pacjenta.
- Kobiety poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cerclage
Wykonaj badanie fizykalne ze wskazaniem szwu między 24 tyg. 0d a 25 tyg. 6 d
|
Przezpochwowy szew szyjny
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji; rutynowe monitorowanie ciąży pod kątem porodu przedwczesnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wskaźnika porodów przedwczesnych między kobietami, które otrzymały szew okrężny między 24.00 a 25.00.6d w porównaniu z kobietami, które nie otrzymały szwu w tym okresie ciąży
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik wyników noworodków w porównaniu między dwiema grupami (długość pobytu na OIOM-ie, śmierć noworodków, choroby noworodków (dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit, krwotok śródkomorowy, zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków, posocznica, śmierć)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne cerclage
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powikłań związanych z założeniem szwu okrężnego (śródoperacyjny PPROM, krwotok, konieczność transfuzji krwi, rany szarpane szyjki macicy lub pochwy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .