Examen Físico Cerclaje Indicado en Gestación Única 24 Semanas a 25 Semanas y 6 Días de Gestación
12 de agosto de 2022 actualizado por: Craig Zelig, Albany Medical College
Ensayo controlado aleatorizado: Cerclaje indicado por examen físico en gestación única de 24 semanas a 25 semanas y 6 días de gestación
ECA que evaluó la tasa de parto prematuro en embarazos únicos con cerclaje indicado por examen físico entre las 24 semanas y las 25 semanas y 6 días.
Pacientes asignados al azar a la intervención de cerclaje o al estándar de atención de rutina (sin cerclaje).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig Zelig, MD
- Número de teléfono: 9105464305
- Correo electrónico: zeligc@amc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Craig Zelig, MD
- Número de teléfono: 910-546-4305
- Correo electrónico: zeligc@amc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años de edad o más
- Paciente nulípara, no ha tenido un parto prematuro a término
- Embarazo único
- Habla ingles o español
- Dilatación cervical asintomática entre 1 y 2 cm, sin membranas visibles más allá del orificio cervical externo y sin evidencia de infección, trabajo de parto activo o sangrado activo entre las semanas 24 0/7 y 25 6/7 de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar o multifetal de mayor orden
- Paciente multípara, ha tenido uno o más partos prematuros a término
- Dilatación cervical de más de 2 cm ya sea al comienzo del estudio o en cualquier momento durante el estudio
- Membranas amnióticas prolapsadas más allá del orificio externo
- Procedimiento de reducción fetal realizado durante el embarazo actual
- Membranas rotas antes de la aleatorización
- Anomalía estructural fetal mayor
- Anomalía cromosómica fetal, sospechada o confirmada con pruebas genéticas adicionales
- Cerclaje ya colocado por otra indicación
- Sangrado vaginal activo
- Sospecha de corioamnionitis
- placenta previa
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- Antecedentes de parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
No hablan inglés o no hablan español
a. Dado que el estudio se explica en persona y los formularios de consentimiento están escritos en inglés, no hay garantía de que el estudio se explique correctamente cuando se utiliza un traductor telefónico. Lo mismo es cierto si el formulario de consentimiento en inglés actual se tradujera a un idioma que no sea inglés. No hay forma de confirmar que la integridad del estudio se mantiene mediante el uso de servicios de traducción. Si no se mantiene la integridad del estudio, esto representa un daño para el paciente.
- Mujeres menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cerclaje
Realizar examen físico cerclaje indicado entre 24w0d a 25w6d
|
Cerclaje cervical transvaginal
|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención; monitoreo de rutina en el embarazo para el parto prematuro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la tasa de parto prematuro entre las mujeres que recibieron intervención de cerclaje entre las semanas 24 y 25 y 6 días frente a las que no recibieron cerclaje durante este período de edad gestacional
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de resultados neonatales comparada entre los dos grupos (duración de la estancia en la UCIN, muerte neonatal, enfermedad neonatal (displasia broncopulmonar, enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, retinopatía del prematuro, sepsis, muerte)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas del cerclaje
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de complicaciones del cerclaje (PPROM intraoperatoria, hemorragia, necesidad de transfusión de sangre, laceración cervical o vaginal)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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