Fysisk undersøgelse indikerede cerclage i singleton-drægtighed 24 uger til 25 uger og 6 dages svangerskab
12. august 2022 opdateret af: Craig Zelig, Albany Medical College
Randomiseret kontrolleret forsøg: fysisk undersøgelse indiceret cerclage i singleton-drægtighed 24 uger til 25 uger og 6 dages svangerskab
RCT, der vurderer for tidlig fødselshastighed i singleton-graviditeter med en fysisk undersøgelse, indikerede cerclage placeret mellem 24 uger og 25 uger og 6 dage.
Patienter randomiseret til enten cerclage-intervention eller rutinemæssig standardbehandling (ingen cerclage).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Craig Zelig, MD
- Telefonnummer: 9105464305
- E-mail: zeligc@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Craig Zelig, MD
- Telefonnummer: 910-546-4305
- E-mail: zeligc@amc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder 18 år eller ældre
- Nulliparous patient, har ikke haft en for tidlig fødsel
- Singleton graviditet
- engelsk eller spansktalende
- Asymptomatisk cervikal udvidelse mellem 1-2 cm, uden synlige membraner ud over det ydre cervikale os og uden tegn på infektion, aktiv fødsel eller aktiv blødning mellem 24 0/7 og 25 6/7 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling eller højere ordens multiføtal graviditet
- Multiparøs patient, har haft en eller flere præmature til terminsfødsler
- Cervikal dilatation mere end 2 cm enten i begyndelsen af undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Fosterhinder prolapsede ud over det ydre os
- Fosterreduktionsprocedure udført under nuværende graviditet
- Sprængte membraner før randomisering
- Større føtal strukturel anomali
- Fosterets kromosomafvigelse, mistænkt eller bekræftet med yderligere genetisk testning
- Cerclage allerede på plads til anden indikation
- Aktiv vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitis
- Placenta previa
- Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
- Anamnese med for tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab
Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
en. Da undersøgelsen er forklaret personligt, og samtykkeerklæringer er skrevet på engelsk, er der ingen garanti for, at undersøgelsen bliver forklaret korrekt, når du bruger en telefonoversætter. Det samme gælder, hvis den nuværende engelske samtykkeerklæring skulle oversættes til et andet sprog end engelsk. Der er ingen måde at bekræfte, at undersøgelsens integritet opretholdes ved at bruge oversættelsestjenester. Hvis integriteten af undersøgelsen ikke opretholdes, udgør dette skade for patienten.
- Kvinder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cerclage
Udfør fysisk undersøgelse angivet cerclage mellem 24w0d til 25w6d
|
Transvaginal cervikal cerclage
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben; rutinemæssig overvågning i graviditeten for præmatur fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig leveringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign for tidlig fødsel mellem kvinder, der modtager cerclage-intervention mellem 24w0d og 25w6d, og kvinder, der ikke modtager cerclage i denne svangerskabsperiode
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af neonatale resultater sammenlignet mellem de to grupper ( NICU-opholdslængde, neonatal død, neonatal sygdom (bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, respiratorisk distress syndrom, retinopati hos præmaturitet, sepsis, død)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerclage kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af cerclage-komplikationer (intraoperativ PPROM, blødning, behov for blodtransfusion, cervikal eller vaginal flænge
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
11. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterAfsluttetFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater