Lichamelijk onderzoek wees op cerclage bij eenlingzwangerschap 24 weken tot 25 weken en 6 dagen draagtijd
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Craig Zelig, Albany Medical College
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: Lichamelijk onderzoek wees cerclage aan bij eenlingzwangerschap 24 weken tot 25 weken en 6 dagen draagtijd
RCT ter beoordeling van het percentage vroeggeboorte bij eenlingzwangerschappen met een lichamelijk onderzoek aangegeven cerclage geplaatst tussen 24 weken en 25 weken en 6 dagen.
Patiënten gerandomiseerd naar cerclage-interventie of routinematige standaardzorg (geen cerclage).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Craig Zelig, MD
- Telefoonnummer: 9105464305
- E-mail: zeligc@amc.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Craig Zelig, MD
- Telefoonnummer: 910-546-4305
- E-mail: zeligc@amc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Nulliparae patiënt, heeft geen vroeggeboorte gehad
- Eenling zwangerschap
- Engels of Spaans sprekend
- Asymptomatische ontsluiting van de baarmoederhals tussen 1-2 cm, zonder zichtbare vliezen voorbij de uitwendige baarmoederhals en zonder enig bewijs van infectie, actieve bevalling of actieve bloeding tussen 24 0/7 en 25 6/7 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling of hogere orde multi-foetale zwangerschap
- Multiparae patiënt, heeft één of meer premature bevallingen gehad
- Cervicale dilatatie van meer dan 2 cm aan het begin van het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek
- Vruchtvliezen verzakt voorbij de externe os
- Foetale reductieprocedure uitgevoerd tijdens de huidige zwangerschap
- Gescheurde vliezen voorafgaand aan randomisatie
- Grote foetale structurele anomalie
- Foetale chromosomale afwijking, vermoed of bevestigd met aanvullend genetisch onderzoek
- Cerclage al aanwezig voor andere indicatie
- Actieve vaginale bloedingen
- Verdenking van chorioamnionitis
- Placenta praevia
- Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
- Geschiedenis van vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
A. Aangezien de studie persoonlijk wordt uitgelegd en de toestemmingsformulieren in het Engels zijn geschreven, is er geen garantie dat de studie correct wordt uitgelegd bij gebruik van een telefonische vertaler. Hetzelfde geldt als het huidige Engelse toestemmingsformulier zou worden vertaald in een andere taal dan het Engels. Er is geen manier om te bevestigen dat de integriteit van het onderzoek wordt gehandhaafd door gebruik te maken van vertaaldiensten. Als de integriteit van het onderzoek niet wordt gerespecteerd, brengt dit schade toe aan de patiënt.
- Vrouwen onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cerclage
Voer lichamelijk onderzoek uit met cerclage tussen 24w0d en 25w6d
|
Transvaginale cervicale cerclage
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst; routinecontrole tijdens de zwangerschap voor vroeggeboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief voortijdige bevalling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk het percentage vroeggeboorte tussen vrouwen die cerclage-interventie kregen tussen 24w0d en 25w6d versus vrouwen die geen cerclage kregen tijdens deze zwangerschapsduur
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage neonatale uitkomsten vergeleken tussen de twee groepen (verblijfsduur op de NICU, neonatale sterfte, neonatale ziekte (bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, respiratoir distress-syndroom, prematuriteitsretinopathie, sepsis, overlijden)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerclage Chirurgische Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage cerclage-complicaties (intra-operatieve PPROM, bloeding, behoefte aan bloedtransfusie, cervicale of vaginale scheuring
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .