Fyzikální zkouška indikovaná cerkláž v jednočetné gestaci 24 týdnů až 25 týdnů a 6 dnů gestace
12. srpna 2022 aktualizováno: Craig Zelig, Albany Medical College
Randomizovaná kontrolovaná studie: Fyzická zkouška indikovaná cerkláž v jednočetné gestaci 24 týdnů až 25 týdnů a 6 dnů gestace
RCT hodnotící míru předčasného porodu u jednočetných těhotenství s fyzickým vyšetřením indikovaným cerkláží umístěnou mezi 24. týdnem a 25. týdnem a 6. dnem.
Pacienti byli randomizováni buď k cerklážové intervenci, nebo k rutinní standardní péči (žádná cerkláž).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Craig Zelig, MD
- Telefonní číslo: 9105464305
- E-mail: zeligc@amc.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Craig Zelig, MD
- Telefonní číslo: 910-546-4305
- E-mail: zeligc@amc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Nuliparní pacientka, neměla předčasný porod
- Singleton těhotenství
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Asymptomatická dilatace děložního čípku o 1–2 cm, bez viditelných membrán za zevním cervikálním os a bez jakýchkoli známek infekce, aktivního porodu nebo aktivního krvácení mezi 24. 0/7 a 25. 6/7 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství dvojčat nebo vyššího řádu
- Multiparní pacientka, měla jeden nebo více předčasných až termínovaných porodů
- Cervikální dilatace o více než 2 cm buď na začátku studie, nebo kdykoli během studie
- Amniotické membrány vyhřezly za vnější os
- Procedura redukce plodu prováděná během současného těhotenství
- Protržené membrány před randomizací
- Velká strukturální anomálie plodu
- Fetální chromozomální abnormalita, suspektní nebo potvrzená dalším genetickým testováním
- Cerkláž je již na místě pro jinou indikaci
- Aktivní vaginální krvácení
- Podezření na chorioamnionitidu
- Placenta previa
- Pravidelné bolestivé stahy dělohy
- Historie předčasného porodu před 37. týdnem těhotenství
Nemluví anglicky nebo španělsky
A. Vzhledem k tomu, že studie je vysvětlována osobně a formuláře souhlasu jsou psány v angličtině, není zaručeno, že bude studie vysvětlena správně při použití telefonního překladače. Totéž platí, pokud by měl být aktuální anglický formulář souhlasu přeložen do jiného jazyka než angličtiny. Neexistuje žádný způsob, jak potvrdit, že integrita studie je udržována pomocí překladatelských služeb. Pokud není dodržena integrita studie, pak to poškozuje pacienta.
- Ženy do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cerkláž
Proveďte fyzické vyšetření indikované cerkláže mezi 24w0d až 25w6d
|
Transvaginální cervikální cerkláž
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah; rutinní sledování v těhotenství pro předčasný porod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba za předčasné doručení
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte míru předčasného porodu mezi ženami, které dostávají cerklážovou intervenci mezi 24. a 25. 6. d, oproti ženám, které cerkláž nedostávají během tohoto gestačního období
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Míra neonatálních výsledků ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami (délka pobytu na JIP, úmrtí novorozenců, neonatální onemocnění (bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, retinopatie nedonošených, sepse, úmrtí)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerklážní chirurgické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Míra cerklážních komplikací (peroperační PPROM, krvácení, potřeba krevní transfuze, cervikální nebo vaginální tržné rány
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
11. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
11. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
11. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt