신체 검사에서 단태 임신 24주 ~ 25주 및 임신 6일의 결찰을 나타냄
2022년 8월 12일 업데이트: Craig Zelig, Albany Medical College
무작위 대조 시험: 신체 검사에서 단태 임신 24주 ~ 25주 및 임신 6일에 결절이 나타남
신체 검사에서 24주에서 25주 및 6일 사이에 배치된 결찰을 나타내는 단태 임신의 조산율을 평가하는 RCT.
환자는 결찰 중재 또는 일상적인 표준 치료(결찰 없음)로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig Zelig, MD
- 전화번호: 9105464305
- 이메일: zeligc@amc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
연락하다:
- Craig Zelig, MD
- 전화번호: 910-546-4305
- 이메일: zeligc@amc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- Nulliparous 환자는 조산에서 만기 분만을하지 않았습니다.
- 싱글톤 임신
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 임신 24 0/7에서 25 6/7주 사이에 감염, 활동성 진통 또는 활동성 출혈의 증거가 없고 외부 자궁경부 너머에 보이는 막이 없고 1-2 cm 사이의 무증상 자궁경부 확장
제외 기준:
- 쌍둥이 이상의 다태아 임신
- 다산 환자, 한 번 이상의 조산에서 만기 분만
- 연구 시작 시 또는 연구 중 언제든지 2cm 이상의 자궁경부 확장
- 양막이 외부 os를 넘어 탈출
- 현재 임신 중에 수행되는 태아 감소 절차
- 무작위화 이전에 파열된 막
- 주요 태아 구조적 기형
- 추가 유전자 검사로 의심되거나 확인된 태아 염색체 이상
- 다른 적응증을 위해 이미 시행 중인 결찰
- 활성 질 출혈
- 융모막염 의심
- 전치 태반
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 임신 37주 이전의 조산 병력
비영어권 또는 비스페인어 구사
ㅏ. 연구는 직접 설명되고 동의서는 영어로 작성되기 때문에 전화 통역을 사용할 때 연구가 올바르게 설명된다는 보장은 없습니다. 현재 영어 동의서를 영어 이외의 언어로 번역하는 경우에도 마찬가지입니다. 번역 서비스를 사용하여 연구의 무결성이 유지되고 있는지 확인할 방법이 없습니다. 연구의 무결성이 유지되지 않으면 환자에게 해를 끼칩니다.
- 18세 미만의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세클라쥬
24w0d에서 25w6d 사이에 신체 검사에 표시된 결찰을 수행합니다.
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경질 자궁경부 결찰
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NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음; 조산을 위한 임신 중 정기 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 비율
기간: 일년
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24주에서 25주 6일 사이에 결찰술 중재를 받은 여성과 이 재태 기간 동안 결찰을 받지 않은 여성 사이의 조산율을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 결과
기간: 일년
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두 그룹 간의 신생아 결과 비율 비교( NICU 입원 기간, 신생아 사망, 신생아 질환(기관지폐 이형성증, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 호흡곤란 증후군, 미숙아 망막병증, 패혈증, 사망)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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써클라지 수술 합병증
기간: 일년
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결찰 합병증 발생률(수술 중 PPROM, 출혈, 수혈 필요, 자궁경부 또는 질 열상
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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