線維筋痛症患者の症状に対する遠隔リハビリテーションの効果
2023年3月25日 更新者：Selin Akıl Ağdere、Saglik Bilimleri Universitesi
線維筋痛症患者の生化学パラメーターと疾患症状に対する高強度インターバル上肢トレーニングの効果
この研究の目的は、遠隔リハビリテーションに基づく高強度インターバル上肢運動トレーニングが線維筋痛症患者の生化学パラメーターと疾患症状に及ぼす影響を評価することです。
セロトニンやトリプトファンなどの物質が線維筋痛症患者のセロトニン作動系で異常なレベルで発見されることが報告されており、疾患に関連するうつ病、痛み、疲労などの症状がこの状態に関連している可能性があります.
文献では、有酸素運動がトリプトファンとセロトニンのレベルを調節し、これらの症状に関して肯定的な結果を生み出すことができることを示す他の疾患グループで実施された研究があります.
この研究は、最近の出版物でその利点が頻繁に言及されている有酸素運動形式である高強度インターバル運動トレーニングが、線維筋痛症患者の血液パラメータと症状の両方に及ぼす影響を評価するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、痛み、痛覚過敏、睡眠障害、疲労、気分障害などの症状を伴う原因不明の慢性筋骨格疾患です。
セロトニン作動系の欠陥がこの疾患の病態生理に関与していることが示唆されています。
セロトニン作動系は、不安、うつ病、睡眠障害、疲労、痛みなどの多くの症状に関連しています.
線維筋痛症に関する研究では、血漿トリプトファンとセロトニンレベルがこの患者グループで減少し、セロトニンレベルが内因性疼痛遮断経路で異常であることが報告されました.
相反する結果が報告されていますが、この患者グループではビタミン D レベルも低かったと述べられています。
有酸素運動は筋肉に分岐鎖アミノ酸を使用させ、トリプトファンと競合するアミノ酸の量を減らし、トリプトファンが血液脳関門を通過する可能性を高めます.
したがって、脳内のセロトニンを増加させる可能性があります。
特に、有酸素運動は、遺伝子、年齢、ホルモン状態などの要因に応じて、ホルモン、ニューロトロフィン、および神経伝達物質のレベルを調節するようです。
一方で、ある種の運動はフリーラジカルの産生を増加させ、酸化ストレスを引き起こすことが報告されています。
酸化ストレスは、侵害受容器に影響を与えることにより、線維筋痛症患者の主な症状の1つである痛みに関連している可能性があることが示唆されています.
有酸素運動を定期的に長期間行うと、酸化ストレスの指標である過酸化脂質が低下し、抗酸化酵素の活性が高まることが研究でわかっています。
定期的に適用される有酸素運動プログラムは、この患者グループに適した運動形態として報告されています。
最近の研究では、高強度インターバル トレーニングに焦点が当てられています。
このタイプの運動;低強度または休息の期間を伴う、高強度の活動の連続した短い断続的なセッションとして実行されます。
高強度インターバル トレーニングは、適度な有酸素運動よりも短時間で済み、適度な運動と同等以上のプラスの効果が得られます。
また、高強度インターバル トレーニング アプリケーションが、酸化能力、抗酸化防御、および内皮機能を改善することも報告されています。
テレリハビリテーションの実践とは、従来の対面式アプローチの代わりに、電話、ビデオ、およびコンピューター技術を使用したテレマティクス手順の使用を指します。
セラピストは、社会的距離を維持することにより、患者のコミュニケーションとフォローアップが維持されるようにします。
遠隔リハビリテーションは、生活の質を向上させ、社会化を提供し、線維筋痛症患者の痛みを治療するために使用できることが研究で述べられています.
この研究は、セロトニン、トリプトファン、ビタミンDに悪影響を与える線維筋痛症患者のこれらのパラメータ、関連する症状、および酸化ストレスマーカーに対する、有酸素運動の一形態である高強度インターバルトレーニング上肢運動トレーニングの有効性を評価するために設計されました。および関連するパラメータ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bakırköy
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Istanbul、Bakırköy、七面鳥
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の 2016 基準に従って線維筋痛症と診断された参加者。
- 18～65歳の参加者
- 治療成績に影響を与える薬剤を使用していない方
- ボランティア参加者
除外基準:
- 感染
- 熱
- -身体活動を禁忌とする自発運動系に関連する既知の進行期の病状。
- 心肺の問題
- 自己免疫疾患の存在
- 妊娠
- 悪性
- 重度の精神医学的問題
- 神経疾患
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング
参加者に与えられた腕エルゴメーターを使用して、遠隔リハビリテーションベースの上肢有酸素運動プログラムが適用されます。
最大心拍数（MHR）は「220-年齢」という式で求められ、運動強度が計算され、運動は 5 分間のウォームアップから始まります。
サイクルは、4 分間の MHR (80-95%) の高強度と 3 分間の MHR (70%) の積極的な回復で作成され、運動は 5 分間のクールダウンで終了します。
合計35分間のエクササイズプログラムが提供されます。
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遠隔リハビリテーションベースの高強度運動トレーニングが、理学療法士の管理下で、週に 3 回、35 分間、6 週間参加者に適用されます。
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アクティブコンパレータ：適度な運動トレーニング
遠隔リハビリテーション（ズーム/ビデオ会議）を備えた上肢運動プログラムは、中強度の運動グループに適用されます。
最大心拍数 (MHR) は、式 220-Age によって決定されます。
MHR の 65 ～ 70% で合計 55 分間の中程度の運動トレーニングが行われ、5 分間のウォームアップとクールダウンが行われます。
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参加者は、理学療法士の管理下で遠隔リハビリテーションに基づく適度な運動トレーニングを 55 分間、週 3 回、6 週間受けます。
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介入なし：コントロール
このグループには有酸素運動プログラムは適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無血清トリプトファンの評価
時間枠：6週間
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午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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5-ヒドロキシインドール酢酸の評価
時間枠：6週間
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午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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スーパーオキシドジスムターゼの評価
時間枠：6週間
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スーパーオキシドジスムターゼは、脂質過酸化の開始を防止する最も重要な酵素的抗酸化物質です。
午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。
分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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グルタチオンペルオキシダーゼの評価
時間枠：6週間
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グルタチオンペルオキシダーゼは、脂質過酸化の開始を防ぐ最も重要な酵素的抗酸化物質です。
午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。
分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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マロンジアルデヒドの評価
時間枠：6週間
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午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。
分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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ミエロペルオキシダーゼの評価
時間枠：6週間
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午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。
分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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25-ヒドロキシビタミンDの評価
時間枠：6週間
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午前中に参加者から採血を行います。
遠心分離を行い、採取した血液を凍結します。
分析は、適切なキットの製造元の指示に従って完了します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧迫痛閾値評価
時間枠：6週間
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圧迫痛の閾値評価は痛覚計で行われます。
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6週間
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握力評価
時間枠：6週間
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握力はダイナモメーター（油圧ハンドダイナモメーター）で評価します。
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6週間
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疲労の評価
時間枠：6週間
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疲労は、疲労重症度スケールで評価されます。
患者が自分で適用できる 9 項目で構成されるスケールの各項目は、1 から 7 の間でスコア付けされ (1 = 強く同意しない、7 = 完全に同意する)、合計スコアは 9 項目の平均を取ることによって計算されます。
合計点が低いほど疲労が少ない。
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6週間
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うつ病と不安の評価
時間枠：6週間
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scaleで評価されます。
14 項目スケールの各項目は、0 から 3 の間で採点されます。
不安と抑うつの値については、0 ～ 7 点が正常、8 ～ 10 点が境界線、11 点以上が異常と見なされます。
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6週間
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睡眠の質の評価
時間枠：6週間
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 です。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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6週間
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機能状態評価の評価
時間枠：6週間
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機能状態評価は、修正された線維筋痛影響アンケートで評価されます。
スコアが高いほど、その病気がその人により影響を与えていることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。