- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502003
Effekten af telerehabilitering på symptomer hos fibromyalgipatienter
25. marts 2023 opdateret af: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekt af højintensitetsinterval træning i øvre ekstremiteter på biokemiske parametre og sygdomssymptomer hos patienter med fibromyalgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af telerehabiliteringsbaseret højintensiv intervaltræning i øvre ekstremiteter på biokemiske parametre og sygdomssymptomer hos fibromyalgipatienter.
Det er blevet rapporteret, at stoffer som serotonin og tryptofan findes i unormale niveauer i det serotonerge system hos patienter med fibromyalgi, og symptomer som depression, smerte og træthed relateret til sygdommen kan være forbundet med denne tilstand.
I litteraturen er der undersøgelser udført i andre sygdomsgrupper, der viser, at aerob træning regulerer tryptofan- og serotoninniveauet og kan give positive resultater vedrørende disse symptomer.
Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af højintensiv intervaltræning, som er en aerob træningsform, hvis fordele ofte nævnes i nyere publikationer, på både blodparametre og symptomer hos fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk muskuloskeletal sygdom af ukendt ætiologi ledsaget af symptomer som smerte, hyperalgesi, søvnforstyrrelser, træthed og humørforstyrrelser.
Det er blevet foreslået, at en defekt i det serotonerge system er involveret i sygdommens patofysiologi.
Det serotonerge system er blevet forbundet med mange symptomer såsom angst, depression, søvnproblemer, træthed og smerter.
I undersøgelser af fibromyalgi blev det rapporteret, at plasmatryptofan- og serotoninniveauer faldt i denne patientgruppe, og at serotoninniveauer var unormale i de endogene smerteblokerende veje.
Selvom der er rapporteret modstridende resultater, blev det anført, at D-vitamin niveauerne også var lave i denne patientgruppe.
Aerob træning får musklerne til at bruge forgrenede aminosyrer, hvilket reducerer mængden af aminosyrer, der konkurrerer med tryptofan, og øger chancen for, at tryptofan krydser blod-hjerne-barrieren.
Derfor har det potentiale til at øge serotonin i hjernen.
Især ser aerob træning ud til at modulere hormon-, neurotrofin- og neurotransmitterniveauer, afhængigt af faktorer som gener, alder og hormonstatus.
På den anden side er det rapporteret, at nogle former for træning øger produktionen af frie radikaler og forårsager oxidativ stress.
Det er blevet foreslået, at oxidativ stress kan være forbundet med smerte, som er et af hovedsymptomerne hos fibromyalgipatienter ved at påvirke nociceptorer.
Undersøgelser har vist, at når aerobe øvelser anvendes regelmæssigt i lang tid, falder lipidperoxidationsniveauet, som er en indikator for oxidativt stress, og antioxidantenzymaktiviteten stiger.
Regelmæssigt anvendte aerobe træningsprogrammer er blevet rapporteret som en egnet træningsform for denne patientgruppe.
Nylige undersøgelser har fokuseret på højintensiv intervaltræning.
Denne type øvelse; Det udføres som successive korte og intermitterende sessioner med højintensiv aktivitet med perioder med lav intensitet eller hvile.
Højintensiv intervaltræning er kortere end moderat aerob træning og giver samme eller flere positive effekter end moderat træning.
Det er også rapporteret, at intervaltræningsapplikation med høj intensitet forbedrer oxidativ kapacitet, antioxidantforsvar og endotelfunktioner.
Telerehabiliteringspraksis henviser til brugen af telematikprocedurer ved hjælp af telefon-, video- og computerteknologier i stedet for traditionelle ansigt-til-ansigt tilgange.
Terapeuten sikrer, at patientkommunikation og opfølgning opretholdes ved at opretholde social afstand.
Det er i undersøgelser blevet fastslået, at telerehabilitering kan bruges til at øge livskvaliteten, til at give socialisering og til at behandle smerter hos patienter med fibromyalgi.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af højintensiv intervaltræning træning af øvre ekstremiteter, som er en form for aerob træning, på disse parametre, associerede symptomer og oxidative stressmarkører hos fibromyalgipatienter med negative effekter på serotonin, tryptofan, D-vitamin og relaterede parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkun
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier.
- Deltagere mellem 18-65 år
- Deltagere, der ikke bruger et lægemiddel, der vil påvirke behandlingsresultaterne
- Deltagere, der melder sig frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Feber
- Enhver kendt patologi i fremskreden stadium forbundet med det motoriske system, der kontraindikerer fysisk aktivitet.
- Hjerte-lunge problem
- Tilstedeværelse af autoimmun sygdom
- Graviditet
- Malignitet
- Alvorligt psykiatrisk problem
- Neurologisk lidelse
- Epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Med armergometeret givet til deltagerne, vil et telerehabiliteringsbaseret aerobic træningsprogram for øvre ekstremiteter blive anvendt.
Maksimal puls (MHR) vil blive bestemt af formlen '220-alder', og træningsintensiteten vil blive beregnet, og træningen begynder med en 5 minutters opvarmning.
Cyklus vil blive oprettet med 4 min MHR (80-95%) høj intensitet og 3 min MHR (70%) aktiv restitution og træning vil blive afsluttet med 5 min nedkøling.
Der vil blive givet i alt 35 minutters træningsprogram.
|
Telerehabiliteringsbaseret højintensiv træningstræning vil blive anvendt på deltagerne i 6 uger, 3 gange om ugen i 35 minutter, under kontrol af en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Moderat motionstræning
Et træningsprogram for øvre ekstremiteter med telerehabilitering (Zoom/videokonference) vil blive anvendt til træningsgruppen med moderat intensitet.
Maksimal puls (MHR) vil blive bestemt af formlen 220-Age.
Der vil blive givet i alt 55 minutters moderat træningstræning ved 65-70 % af MHR, med fem minutters opvarmning og nedkøling.
|
Deltagerne får telerehabiliteringsbaseret moderat træningstræning under kontrol af en fysioterapeut i 55 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive anvendt et aerobt træningsprogram til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af serumfri tryptofan
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset. Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af 5-Hydroxyindoleddikesyre
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset. Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af Superoxiddismutase
Tidsramme: 6 uger
|
Superoxiddismutase er de vigtigste enzymatiske antioxidanter, der forhindrer initieringen af lipidperoxidation.
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af glutathionperoxidase
Tidsramme: 6 uger
|
Glutathionperoxidase er de vigtigste enzymatiske antioxidanter, der forhindrer initieringen af lipidperoxidation.
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af malondialdehyd
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af myeloperoxidase
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskelvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af tryksmertetærskel vil blive udført med et algometer.
|
6 uger
|
|
Evaluering af grebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Gribestyrken vil blive evalueret med et dynamometer (Hydraulisk hånddynamometer).
|
6 uger
|
|
Evaluering af træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed vil blive evalueret med Fatigue Severity Scale.
Hvert punkt på skalaen, som består af 9 punkter, som patienterne kan anvende på egen hånd, scores mellem 1 og 7 (1 = meget uenig, 7 = helt enig), og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 punkter.
Jo lavere totalscore, jo mindre træthed.
|
6 uger
|
|
Evaluering af depression og angst
Tidsramme: 6 uger
|
Depression og angst vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hvert punkt på 14-elementskalaen får en score på mellem 0 og 3.
For angst- og depressionsværdier betragtes 0-7 point som normale, 8-10 point er grænseoverskridende, og 11 point og derover betragtes som unormale.
|
6 uger
|
|
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Quality of Sleep vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den samlede score er mellem 0-21.
En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
6 uger
|
|
Evaluering af funktionel statusvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel statusvurdering vil blive evalueret med The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire.
En høj score indikerer, at sygdommen påvirker personen mere.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aerobic exercise
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityRekruttering