- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502003
Vliv telerehabilitace na symptomy u pacientů s fibromyalgií
25. března 2023 aktualizováno: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku horních končetin na biochemické parametry a příznaky onemocnění u pacientů s fibromyalgií
Cílem této studie je zhodnotit vliv vysokointenzivního intervalového cvičení horních končetin na bázi telerehabilitace na biochemické parametry a symptomy onemocnění u pacientů s fibromyalgií.
Bylo hlášeno, že látky jako serotonin a tryptofan se nacházejí v abnormálních hladinách v serotonergním systému u pacientů s fibromyalgií a symptomy jako deprese, bolest a únava související s onemocněním mohou být spojeny s tímto stavem.
V literatuře existují studie provedené u jiných skupin onemocnění, které ukazují, že aerobní cvičení reguluje hladiny tryptofanu a serotoninu a může přinést pozitivní výsledky týkající se těchto symptomů.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek vysokointenzivního intervalového cvičení, což je aerobní forma cvičení, jejíž přínosy jsou často zmiňovány v posledních publikacích, na krevní parametry i symptomy u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronické muskuloskeletální onemocnění neznámé etiologie doprovázené příznaky, jako je bolest, hyperalgezie, poruchy spánku, únava a poruchy nálady.
Bylo navrženo, že v patofyziologii onemocnění se podílí defekt v serotonergním systému.
Serotonergní systém je spojován s mnoha příznaky, jako je úzkost, deprese, problémy se spánkem, únava a bolest.
Ve studiích fibromyalgie bylo hlášeno, že plazmatické hladiny tryptofanu a serotoninu se u této skupiny pacientů snížily a že hladiny serotoninu byly abnormální v endogenních drahách blokujících bolest.
Ačkoli byly hlášeny protichůdné výsledky, bylo konstatováno, že hladiny vitaminu D byly u této skupiny pacientů také nízké.
Aerobní cvičení nutí svaly používat aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, čímž se snižuje množství aminokyselin, které konkurují tryptofanu, a zvyšuje se šance, že tryptofan překročí hematoencefalickou bariéru.
Proto má potenciál zvýšit serotonin v mozku.
Zejména se zdá, že aerobní cvičení moduluje hladiny hormonů, neurotrofinů a neurotransmiterů v závislosti na faktorech, jako jsou geny, věk a hormonální stav.
Na druhou stranu se uvádí, že některé druhy cvičení zvyšují produkci volných radikálů a způsobují oxidační stres.
Bylo navrženo, že oxidační stres může být spojen s bolestí, která je jedním z hlavních příznaků u pacientů s fibromyalgií ovlivněním nociceptorů.
Studie prokázaly, že při dlouhodobém pravidelném aerobním cvičení se hladina peroxidace lipidů, která je indikátorem oxidačního stresu, snižuje a zvyšuje se aktivita antioxidačních enzymů.
Pravidelně aplikované aerobní cvičební programy byly hlášeny jako vhodná forma cvičení pro tuto skupinu pacientů.
Nedávné studie se zaměřily na vysoce intenzivní intervalový trénink.
Tento typ cvičení; Provádí se jako po sobě jdoucí krátká a přerušovaná sezení vysoce intenzivní aktivity s obdobími nízké intenzity nebo odpočinku.
Vysoce intenzivní intervalový trénink je kratší než mírný aerobní trénink a má stejné nebo více pozitivních účinků než mírné cvičení.
Rovněž se uvádí, že aplikace vysoce intenzivního intervalového tréninku zlepšuje oxidační kapacitu, antioxidační obranu a endoteliální funkce.
Telerehabilitační praktiky odkazují na používání telematických postupů využívajících telefon, video a počítačové technologie namísto tradičních osobních přístupů.
Terapeut zajišťuje udržení komunikace a sledování pacienta udržováním sociální vzdálenosti.
Ve studiích bylo konstatováno, že telerehabilitaci lze využít ke zvýšení kvality života, k zajištění socializace a k léčbě bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku cvičení horních končetin, což je forma aerobního cvičení, na tyto parametry, související symptomy a markery oxidačního stresu u pacientů s fibromyalgií s negativními účinky na serotonin, tryptofan, vitamin D a související parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Krocan
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U účastníků byla diagnostikována fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology 2016.
- Účastníci ve věku 18–65 let
- Účastníci, kteří neužívají lék, který ovlivní výsledky léčby
- Účastníci, kteří se dobrovolně účastní
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Horečka
- Jakákoli známá patologie v pokročilém stadiu spojená s pohybovým systémem, která kontraindikuje fyzickou aktivitu.
- Kardiopulmonální problém
- Přítomnost autoimunitního onemocnění
- Těhotenství
- Malignita
- Těžký psychiatrický problém
- Neurologická porucha
- Epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
S pažním ergometrem rozdaným účastníkům bude aplikován program aerobního cvičení horních končetin založený na telerehabilitaci.
Maximální srdeční frekvence (MHR) bude určena vzorcem '220-věk' a bude vypočtena intenzita cvičení a cvičení začne 5minutovým zahřátím.
Cyklus bude vytvořen s 4 min MHR (80-95%) vysokou intenzitou a 3 min MHR (70%) aktivní regenerace a cvičení bude ukončeno 5 min ochlazením.
Celkem bude poskytnuto 35 minut cvičebního programu.
|
Účastníkům bude aplikován vysokointenzivní pohybový trénink na bázi telerehabilitace po dobu 6 týdnů, 3x týdně po 35 minutách, pod kontrolou fyzioterapeuta.
|
Aktivní komparátor: Mírný cvičební trénink
Cvičební program horních končetin s telerehabilitací (Zoom/videokonference) bude aplikován na cvičební skupinu střední intenzity.
Maximální tepová frekvence (MHR) bude určena vzorcem 220-Věk.
Celkem bude poskytnuto 55 minut středně těžkého cvičebního tréninku na 65–70 % MHR s pěti minutami zahřátí a ochlazení.
|
Účastníkům bude 3x týdně po dobu 6 týdnů poskytován středně těžký pohybový trénink na bázi telerehabilitace pod vedením fyzioterapeuta v délce 55 minut.
|
Žádný zásah: Řízení
Na tuto skupinu nebude aplikován žádný aerobní cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení obsahu tryptofanu v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí. Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Stanovení kyseliny 5-hydroxyindoloctové
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí. Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Stanovení superoxiddismutázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Superoxiddismutáza je nejdůležitější enzymatické antioxidanty, které zabraňují iniciaci peroxidace lipidů.
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Stanovení glutathionperoxidázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Glutathionperoxidáza je nejdůležitější enzymatické antioxidanty, které zabraňují iniciaci peroxidace lipidů.
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Hodnocení malondialdehydu
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Stanovení myeloperoxidázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Stanovení 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení prahu tlakové bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení prahu tlakové bolesti bude provedeno algometrem.
|
6 týdnů
|
Hodnocení síly úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu bude hodnocena dynamometrem (Hydraulický ruční dynamometr).
|
6 týdnů
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Každá položka škály, která se skládá z 9 položek, které mohou pacienti aplikovat samostatně, je hodnocena 1 až 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) a celkové skóre se vypočítá jako průměr z 9 položek.
Čím nižší celkové skóre, tím menší únava.
|
6 týdnů
|
Hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Každá položka na 14-položkové škále je hodnocena mezi 0 a 3.
U hodnot úzkosti a deprese je 0-7 bodů považováno za normální, 8-10 bodů za hraniční a 11 bodů a více za abnormální.
|
6 týdnů
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Celkové skóre je mezi 0-21.
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
6 týdnů
|
Hodnocení funkčního stavu
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení funkčního stavu bude hodnoceno pomocí The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Vysoké skóre ukazuje, že nemoc člověka více postihuje.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aerobic exercise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .