- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05502003
Telerehabilitaation vaikutus fibromyalgiapotilaiden oireisiin
lauantai 25. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Korkean intensiteetin yläraajaharjoittelun vaikutus biokemiallisiin parametreihin ja sairauden oireisiin potilailla, joilla on fibromyalgia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäkuntoutuspohjaisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutusta fibromyalgiapotilaiden biokemiallisiin parametreihin ja sairauden oireisiin.
On raportoitu, että serotoniinin ja tryptofaanin kaltaisia aineita löytyy epänormaaleilla tasoilla serotonergisessa järjestelmässä potilailla, joilla on fibromyalgia, ja sairauteen liittyvät oireet, kuten masennus, kipu ja väsymys, voivat liittyä tähän tilaan.
Kirjallisuudessa on muissa sairausryhmissä tehtyjä tutkimuksia, jotka osoittavat, että aerobinen harjoittelu säätelee tryptofaani- ja serotoniinitasoja ja voi tuottaa positiivisia tuloksia näiden oireiden suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida korkean intensiteetin intervalliharjoittelun, joka on aerobinen harjoitusmuoto, jonka edut mainitaan usein viimeaikaisissa julkaisuissa, vaikutusta sekä veriparametreihin että oireisiin fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja johon liittyy oireita, kuten kipua, hyperalgesiaa, unihäiriöitä, väsymystä ja mielialahäiriöitä.
On ehdotettu, että serotonergisen järjestelmän vika liittyy taudin patofysiologiaan.
Serotonergiseen järjestelmään on liitetty monia oireita, kuten ahdistusta, masennusta, unihäiriöitä, väsymystä ja kipua.
Fibromyalgiaa koskevissa tutkimuksissa raportoitiin, että plasman tryptofaani- ja serotoniinitasot laskivat tässä potilasryhmässä ja että serotoniinitasot olivat epänormaaleja endogeenisten kipua estävissä reiteissä.
Vaikka ristiriitaisia tuloksia on raportoitu, todettiin, että myös D-vitamiinitasot olivat alhaiset tässä potilasryhmässä.
Aerobinen harjoittelu saa lihakset käyttämään haaraketjuisia aminohappoja, mikä vähentää tryptofaanin kanssa kilpailevien aminohappojen määrää ja lisää tryptofaanin mahdollisuuksia ylittää veri-aivoeste.
Siksi sillä on potentiaalia lisätä serotoniinia aivoissa.
Erityisesti aerobinen harjoittelu näyttää moduloivan hormonien, neurotrofiinien ja välittäjäaineiden tasoja tekijöistä, kuten geeneistä, iästä ja hormonaalisesta tilasta, riippuen.
Toisaalta on raportoitu, että jotkin liikuntatyypit lisäävät vapaiden radikaalien tuotantoa ja aiheuttavat oksidatiivista stressiä.
On ehdotettu, että oksidatiivinen stressi voi liittyä kipuun, joka on yksi fibromyalgiapotilaiden pääoireista, koska se vaikuttaa nosiseptoreihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun aerobista harjoittelua harjoitetaan säännöllisesti pitkään, lipidien peroksidaatiotaso, joka on osoitus oksidatiivisesta stressistä, laskee ja antioksidanttientsyymiaktiivisuus lisääntyy.
Säännöllisesti sovellettavien aerobisten harjoitusten on raportoitu olevan sopiva liikuntamuoto tälle potilasryhmälle.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun.
Tämän tyyppinen harjoitus; Se suoritetaan peräkkäisinä lyhyinä ja jaksoittaisina korkean intensiteetin harjoitusten istunnoissa matalan intensiteetin tai lepojaksojen kanssa.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu on lyhyempää kuin kohtalainen aerobinen harjoitus ja tuottaa saman tai enemmän positiivisia vaikutuksia kuin kohtalainen harjoittelu.
On myös raportoitu, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelusovellus parantaa oksidatiivista kapasiteettia, antioksidanttista puolustusta ja endoteelin toimintoja.
Etäkuntoutuskäytännöt viittaavat telemaattisten menetelmien käyttöön puhelin-, video- ja tietokonetekniikoilla perinteisten kasvokkain tapahtuvien lähestymistapojen sijaan.
Terapeutti varmistaa, että potilasviestintä ja seuranta säilyvät pitämällä sosiaalista etäisyyttä.
Tutkimuksissa on todettu, että etäkuntoutusta voidaan käyttää fibromyalgiapotilaiden elämänlaadun parantamiseen, sosiaalistumisen edistämiseen ja kivun hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan korkean intensiteetin intervalliharjoittelun, joka on aerobisen harjoituksen muoto, tehokkuutta näiden parametrien, niihin liittyvien oireiden ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden suhteen fibromyalgiapotilailla, joilla on negatiivinen vaikutus serotoniiniin, tryptofaaniin ja D-vitamiiniin. ja niihin liittyvät parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turkki
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatology 2016 -kriteerien mukaan.
- Osallistujat 18-65-vuotiaat
- Osallistujat, jotka eivät käytä lääkettä, joka vaikuttaa hoidon tuloksiin
- Osallistujat vapaaehtoisina
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Kuume
- Mikä tahansa tunnettu pitkälle edennyt liikuntaelimistöön liittyvä patologia, joka on vasta-aiheinen fyysiselle aktiivisuudelle.
- Kardiopulmonaalinen ongelma
- Autoimmuunisairauden esiintyminen
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Vakava psykiatrinen ongelma
- Neurologinen häiriö
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Osallistujille annetulla käsivarsiergometrillä sovelletaan etäkuntoutuspohjaista yläraajojen aerobista harjoitusohjelmaa.
Maksimisyke (MHR) määritetään kaavalla '220-ikä', ja harjoituksen intensiteetti lasketaan ja harjoitus aloitetaan 5 minuutin lämmittelyllä.
Sykli luodaan 4 min MHR (80-95%) korkealla intensiteetillä ja 3 min MHR (70%) aktiivisella palautumisella ja harjoitus lopetetaan 5 min jäähtymisellä.
Harjoitteluohjelmaa annetaan yhteensä 35 minuuttia.
|
Osallistujille toteutetaan etäkuntoutuspohjaista korkean intensiteetin harjoittelua fysioterapeutin ohjauksessa 6 viikon ajan, 3 kertaa viikossa 35 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen harjoittelu
Kohtalaisen intensiteetin harjoitusryhmässä sovelletaan yläraajojen harjoitusohjelmaa etäkuntoutuneena (Zoom/videoneuvottelu).
Maksimisyke (MHR) määritetään kaavalla 220-Ikä.
Yhteensä 55 minuuttia maltillista harjoittelua annetaan 65-70 % MHR:stä ja viisi minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä.
|
Osallistujille järjestetään etäkuntoutuspohjaista kohtalaista liikuntaa fysioterapeutin ohjauksessa 55 minuuttia, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään ei sovelleta aerobista harjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumittoman tryptofaanin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan. Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
|
5-hydroksi-indoletikkahapon arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan. Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
|
Superoksididismutaasin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Superoksididismutaasi on tärkeimmät entsymaattiset antioksidantit, jotka estävät lipidiperoksidaatiota.
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan.
Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
|
Glutationiperoksidaasin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glutationiperoksidaasi on tärkein entsymaattinen antioksidantti, joka estää lipidien peroksidaatiota.
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan.
Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
|
Malondialdehydin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan.
Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
|
Myeloperoksidaasin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan.
Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
|
25-hydroksi-D-vitamiinin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujilta otetaan verta aamulla.
Sentrifugoidaan ja otettu veri pakastetaan.
Analyysi suoritetaan noudattamalla valmistajan ohjeita asianmukaisista sarjoista.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painekipukynnyksen arviointi tehdään algometrillä.
|
6 viikkoa
|
|
Tartunnan vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pidon lujuus arvioidaan dynamometrillä (Hydraulinen käsidynamometri).
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla.
Asteikon jokainen kohta, joka koostuu 9 kohdasta, joita potilaat voivat soveltaa itse, pisteytetään 1-7 (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä) ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla yhdeksän kohdan keskiarvo.
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän väsymystä.
|
6 viikkoa
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
Jokainen 14 pisteen asteikon kohta pisteytetään välillä 0-3.
Ahdistuneisuus- ja masennusarvojen osalta 0-7 pistettä pidetään normaalina, 8-10 pistettä raja-arvoina ja 11 pistettä tai enemmän pidetään epänormaalina.
|
6 viikkoa
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallisen tilan arvioinnin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallisen tilan arviointi arvioidaan Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että sairaus vaikuttaa ihmiseen enemmän.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aerobic exercise
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan