- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502003
Het effect van telerevalidatie op symptomen bij fibromyalgiepatiënten
25 maart 2023 bijgewerkt door: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Effect van hoge-intensiteitsintervaltraining van de bovenste ledematen op biochemische parameters en ziektesymptomen bij patiënten met fibromyalgie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van op telerevalidatie gebaseerde hoge-intensiteitsintervaltraining van de bovenste extremiteit op biochemische parameters en ziektesymptomen bij fibromyalgiepatiënten.
Er is gemeld dat stoffen zoals serotonine en tryptofaan in abnormale niveaus worden aangetroffen in het serotonergische systeem bij patiënten met fibromyalgie, en symptomen zoals depressie, pijn en vermoeidheid die verband houden met de ziekte kunnen met deze aandoening in verband worden gebracht.
In de literatuur zijn er onderzoeken uitgevoerd bij andere ziektegroepen die aantonen dat aerobe training de tryptofaan- en serotoninespiegels reguleert en positieve resultaten kan opleveren met betrekking tot deze symptomen.
Deze studie was gepland om het effect te evalueren van intervaltraining met hoge intensiteit, een aerobe trainingsvorm, waarvan de voordelen vaak worden genoemd in recente publicaties, op zowel bloedparameters als symptomen bij fibromyalgiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische musculoskeletale aandoening van onbekende etiologie die gepaard gaat met symptomen zoals pijn, hyperalgesie, slaapstoornissen, vermoeidheid en stemmingsstoornissen.
Er is gesuggereerd dat een defect in het serotonerge systeem betrokken is bij de pathofysiologie van de ziekte.
Het serotonerge systeem is in verband gebracht met veel symptomen zoals angst, depressie, slaapproblemen, vermoeidheid en pijn.
In onderzoeken naar fibromyalgie werd gemeld dat de plasmaspiegels van tryptofaan en serotonine in deze patiëntengroep afnamen en dat de serotoninespiegels abnormaal waren in de endogene pijnblokkerende routes.
Hoewel tegenstrijdige resultaten zijn gerapporteerd, werd gesteld dat de vitamine D-spiegels ook laag waren in deze patiëntengroep.
Aërobe training zorgt ervoor dat spieren aminozuren met vertakte ketens gebruiken, waardoor de hoeveelheid aminozuren die concurreren met tryptofaan wordt verminderd en de kans groter wordt dat tryptofaan de bloed-hersenbarrière passeert.
Daarom heeft het de potentie om serotonine in de hersenen te verhogen.
Met name aërobe oefening lijkt de hormoon-, neurotrofine- en neurotransmitterniveaus te moduleren, afhankelijk van factoren zoals genen, leeftijd en hormonale status.
Aan de andere kant wordt gemeld dat sommige soorten lichaamsbeweging de productie van vrije radicalen verhogen en oxidatieve stress veroorzaken.
Er is gesuggereerd dat oxidatieve stress geassocieerd kan zijn met pijn, wat een van de belangrijkste symptomen is bij fibromyalgiepatiënten door nociceptoren te beïnvloeden.
Studies hebben aangetoond dat wanneer aërobe oefeningen gedurende een lange tijd regelmatig worden toegepast, het niveau van de lipidenperoxidatie, wat een indicator is van oxidatieve stress, afneemt en de activiteit van antioxidante enzymen toeneemt.
Regelmatig toegepaste aerobe oefenprogramma's zijn gemeld als een geschikte vorm van lichaamsbeweging voor deze patiëntengroep.
Recente onderzoeken hebben zich gericht op intervaltraining met hoge intensiteit.
Dit type oefening; Het wordt uitgevoerd als opeenvolgende korte en intermitterende sessies van activiteit met hoge intensiteit met perioden van lage intensiteit of rust.
Intervaltrainingen met hoge intensiteit zijn korter dan matige aerobe trainingen en produceren dezelfde of meer positieve effecten dan matige lichaamsbeweging.
Er is ook gemeld dat intervaltraining met hoge intensiteit de oxidatieve capaciteit, antioxidantafweer en endotheliale functies verbetert.
Telerevalidatiepraktijken verwijzen naar het gebruik van telematicaprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van telefoon-, video- en computertechnologieën in plaats van traditionele face-to-face benaderingen.
De therapeut zorgt ervoor dat de communicatie met de patiënt en de follow-up behouden blijven door sociale afstand te bewaren.
In onderzoeken is gesteld dat telerevalidatie kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven te verbeteren, om socialisatie te bieden en om pijn te behandelen bij patiënten met fibromyalgie.
Deze studie was opgezet om de effectiviteit te evalueren van intervaltraining met hoge intensiteit en training van de bovenste ledematen, wat een vorm van aërobe oefening is, op deze parameters, bijbehorende symptomen en markers van oxidatieve stress bij fibromyalgiepatiënten met negatieve effecten op serotonine, tryptofaan, vitamine D en gerelateerde parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkoen
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2016.
- Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
- Deelnemers die geen medicijn gebruiken dat de behandelingsresultaten zal beïnvloeden
- Deelnemers die zich vrijwillig inzetten
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Koorts
- Elke bekende pathologie in een gevorderd stadium geassocieerd met het bewegingsapparaat die een contra-indicatie vormt voor fysieke activiteit.
- Cardiopulmonaal probleem
- Aanwezigheid van auto-immuunziekte
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Ernstig psychiatrisch probleem
- Neurologische stoornis
- Epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Met de armergometer die aan de deelnemers wordt gegeven, wordt een op telerevalidatie gebaseerd aeroob oefenprogramma voor de bovenste ledematen toegepast.
De maximale hartslag (MHR) wordt bepaald door de formule '220-leeftijd', de trainingsintensiteit wordt berekend en de training begint met een warming-up van 5 minuten.
Cyclus wordt gecreëerd met 4 min MHR (80-95%) hoge intensiteit en 3 min MHR (70%) actief herstel en de training wordt beëindigd met 5 min cooldown.
Er wordt in totaal 35 minuten oefenprogramma gegeven.
|
Telerevalidatie-gebaseerde training met hoge intensiteit zal worden toegepast op de deelnemers gedurende 6 weken, 3 keer per week gedurende 35 minuten, onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
Actieve vergelijker: Matige oefentraining
Bij de matig-intensieve oefengroep wordt een oefenprogramma voor de bovenste extremiteit met telerevalidatie (Zoom/videoconferentie) toegepast.
De maximale hartslag (MHR) wordt bepaald door de formule 220-Leeftijd.
Er wordt in totaal 55 minuten matige inspanningstraining gegeven op 65-70% van de MHR, met vijf minuten warming-up en cooling-down.
|
De deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 keer per week gedurende 55 minuten een op telerevalidatie gebaseerde matige training onder leiding van een fysiotherapeut.
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen aerobic oefenprogramma toegepast op deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van serumvrij tryptofaan
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren. De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Beoordeling van 5-Hydroxyindolazijnzuur
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren. De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Beoordeling van Superoxide-dismutase
Tijdsspanne: 6 weken
|
Superoxide-dismutase is de belangrijkste enzymatische antioxidant die de start van lipideperoxidatie voorkomt.
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren.
De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Beoordeling van glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 6 weken
|
Glutathionperoxidase is de belangrijkste enzymatische antioxidant die de start van lipideperoxidatie voorkomt.
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren.
De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Beoordeling van malondialdehyde
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren.
De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Beoordeling van myeloperoxidase
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren.
De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Beoordeling van 25-hydroxy vitamine D
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de ochtend wordt er bloed afgenomen bij de deelnemers.
Er wordt gecentrifugeerd en het afgenomen bloed wordt ingevroren.
De analyse wordt voltooid door de instructies van de fabrikant van de juiste kits te volgen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de drukpijndrempel
Tijdsspanne: 6 weken
|
De beoordeling van de drukpijndrempel wordt gedaan met een algometer.
|
6 weken
|
Evaluatie van de grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De grijpkracht wordt geëvalueerd met een dynamometer (hydraulische handdynamometer).
|
6 weken
|
Evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale.
Elk item van de schaal, dat bestaat uit 9 items die patiënten zelfstandig kunnen toepassen, wordt gescoord tussen 1 en 7 (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens) en de totale score wordt berekend door het gemiddelde van 9 items te nemen.
Hoe lager de totaalscore, hoe minder vermoeidheid.
|
6 weken
|
Evaluatie van depressie en angst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Depressie en angst worden geëvalueerd met Hospital Anxiety and Depression Scale.
Elk item van de schaal met 14 items wordt gescoord tussen 0 en 3.
Voor angst- en depressiewaarden worden 0-7 punten als normaal beschouwd, 8-10 punten als borderline en 11 punten en hoger als abnormaal.
|
6 weken
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De totale score ligt tussen 0-21.
Een hoge totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
6 weken
|
Evaluatie van functionele statusbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functionele statusbeoordeling zal worden geëvalueerd met de herziene fibromyalgie-impactvragenlijst.
Een hoge score geeft aan dat de ziekte de persoon meer treft.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aerobic exercise
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten